中华人民共和国生物安全法解读(2021)8.doc

中华人民共和国生物安全法解读(2021)全国人大常委会2020年10月17日通过生物安全法，明确提出维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合等原则，并依法建立了生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、进境动植物和动植物产品以及高风险生物因子国家准入制度、境外重大生物安全事件应对制度、生物安全监督检查制度同时还对防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用安全，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范生物恐怖与生物武器威胁，生物安全能力建设等方面，规定了明确的法律措施和违反该法应承担的法律责任第十三届全国人大常委会第二十二次会议于2020年10月17日表决通过了生物安全法，自2021年4月15日起正式施行该法明确了生物安全的重要地位和原则，确立了各项生物安全风险防控的基本制度，全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”认真学习好、全面执行好这部十分重要的法律，意义深远。

制定生物安全法的现实背景和重大意义现实背景生物安全法第二条规定，“生物安全的内涵是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力与此相适应，生物安全法是国家为防范现代生物技术的生态风险而制定的法律规范的总称在新一轮科技变革和世界政治经济秩序转型背景下，生物武器传统安全问题，重大传染病、实验室生物安全、生物入侵等传统生物安全问题，与生物科技的两用性、网络生物安全等非传统生物安全问题交织，与经济安全、科技安全、生态安全、军事安全等融合，引发日益严峻的国家安全问题，深刻影响国家发展和国际格局多年来，我国政府在维护国家生物安全方面作出巨大努力，出台了一系列法律法规和政策，但近年来不断出现新情况、新问题，已经引起国家的高度重视一是新型两用生物技术误用、滥用和谬用以合成生物学和基因组编辑技术为代表的新型两用生物技术，一方面为人工设计、改造病原体，为人类防病治病提供了方便，另一方面也大大降低了技术门槛，生物制剂和毒素的携带、制造及加工更加便捷，加剧了技术误用、滥用和谬用行为的隐蔽性，对生物安全监管构成重大挑战。

二是生物实验室的安全隐患有些科研单位的生物实验室由于规章制度不健全、管理不完善，安全监管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等现代生物技术，使微生物获得毒性、增强耐药性、改变感染途径等实验过程中，一旦操作人员不慎，极易导致操作人员感染甚至病毒外泄，造成安全威胁三是国家重要遗传资源和基因数据流失个别国外制药企业以临床试验名义收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动；在国际合作中，特别是在国际期刊发表以国人基因样本为数据支撑的学术论文，威胁国家生物安全四是生物武器与生物恐怖主义的现实威胁在《禁止生物武器公约》缺乏有效核查机制的现状下，部分国家以增强反生物恐怖和应对传染病能力建设为名强化生物战略部署对因生物技术升级可能导致生物恐怖活动的挑战和威胁，须高度重视并严加防范五是外来物种入侵造成的生态威胁截至目前，我国已经发现660多种外来入侵物种，其中71种对自然生态系统已造成或具有潜在威胁并被列入《中国外来入侵物种名单》67个国家级自然保护区外来入侵物种调查结果表明，215种外来入侵物种已入侵国家级自然保护区，其中48种外来入侵物种被列入《中国外来入侵物种名单》[1]。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央对加强生物安全工作作出重要部署，并对制定生物安全法提出明确要求在2020年2月召开的中央全面深化改革委员会第十二次会议上，习近平总书记明确指出，要把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建理体系和治理能力的一次大考要研究和加强疫情防控工作，从体制机制上创新和完善重大疫情防控举措，健全国家公共卫生应急管理体系，提高应对突发重大公共卫生事件的能力水平要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度上，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系[2]生物安全法正是顺应了时代要求而制定的重大意义根据党中央部署，适应我国生物安全面临的新形势、新问题、新任务，制定一部具有基础性、系统性、综合性和统领性的生物安全法十分必要、重要而紧迫制定生物安全法是维护国家安全的需要生物技术在带给人类进步和惠益的同时，也带来了生物安全问题和威胁当前我国生物安全形势严峻，生物战和以非典、埃博拉病毒、非洲猪瘟等为代表的重大新发突发传染病及动植物疫情等传统生物威胁依然多发，生物恐怖袭击、生物技术误用谬用、实验室生物泄漏等非传统生物威胁凸显。

亟待通过生物安全立法应对上述挑战，用法律划定生物技术发展边界，引导和规范人类生物技术的研究应用，促进生物技术健康发展，防止和减少生物技术侵害行为带来的危害制定生物安全法是构建国家生物安全体系的需要通过立法建立行之有效的生物安全管理体制和机制，健全相应的法律制度和措施，明确社会各方面的生物安全行为准则，界定公共管理部门、社会组织和公民个人的义务，保障国家生物资源和人类遗传资源的安全，通过制度安排保护和运用好应对生物威胁的物质基础和条件，依法守护中华民族的家园制定生物安全法是提升国家生物安全能力建设的需要当前，我国在生物技术研发、基础设施建设上潜力较大，在技术、产品和标准上与发达国家相比有一定差距将国家生物安全能力建设纳入法律，以法律形式将鼓励自主创新的产业政策和科技政策固定下来，着力掌握核心关键生物技术，依法保障和推进我国生物技术的发展，提升防范风险和威胁的能力制定生物安全法是顺应民意回应社会关切的需要全国人大代表连续多年提出生物安全立法议案，十二届全国人大会议期间，154位全国人大代表共提出五件有关生物安全立法的议案；十三届全国人大一次和二次会议期间，共有214位全国人大代表提出七件有关生物安全立法的议案[3]，这些议案均要求加快生物安全立法进程，表达了人民对依法维护国家生物安全、维护人民利益的呼声。

生物安全立法得到我国人民群众的关注和拥护，为生物安全立法奠定了重要的社会基础制定生物安全法是维护世界和平的需要随着生物技术的不断发展，生物恐怖袭击、生物武器威胁明显增强，生物技术的误用和谬用，重大新发突发传染病和动植物疫情等生物威胁，给国际社会带来恐慌为应对生物威胁和挑战，国际社会加快了法治建设进程联合国通过了《禁止生物武器公约》《生物多样性公约》《国际植物新品种保护公约》《国际植物保护公约》等国际公约，我国已批准加入这些公约并作出了庄严承诺制定生物安全法有利于防范生物威胁，与世界各国一道共同维护世界的和平与稳定制定生物安全法是完善国家生物安全法律体系的需要生物安全涉及领域广、发展变化快，现有的相关法律法规往往只对单个具体的生物安全风险进行规范，比较零散，呈现碎片化特征部分法律效力层级较低，部分已经不能完全适应实践需要，有些领域还缺乏法律规范，因此，从完善社会主义法律体系的需要出发进行考量，制定一部生物安全领域的基础性法律，是十分必要的，也是完全可行的生物安全法的制定过程和指导思想、重要原则全国人大常委会贯彻落实习近平总书记指示精神，把生物安全法纳入十三届全国人大常委会立法规划和2019年度立法工作计划，交由全国人大环境与资源保护委员会（以下简称“环资委”）负责牵头起草和提请审议[3]。

栗战书委员长就加快生物安全立法多次作出重要批示，提出具体要求，并于2019年7月10日在北京主持召开生物安全立法专家座谈会，听取立法意见和建议[4]按照立法工作计划的要求，成立了由环资委牵头，有关部门共同参加的生物安全立法工作领导小组，制定了立法工作方案和工作计划，多次召开座谈会，认真听取有关部门和专家学者的意见和建议先后赴北京、天津、上海、广东等省（市）调研，了解有关单位和地方的工作及管理情况同时，认真研究国际立法经验、梳理国内相关法律法规和规章在此基础上形成了中华人民共和国生物安全法草案，共计七章，七十五条2019年9月19日，经环资委第十八次全体会议审议通过2019年10月21日，生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议由环资委高虎城主任委员在会上作了立法说明[3]之后，又经过两次会议审议，于2020年10月17日正式通过，自2021年4月15日起施行制定生物安全法的立法指导思想是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻习近平总书记关于生物安全的重要指示精神；在坚持总体国家安全观的前提下，落实党中央关于维护国家生物安全的战略部署；以保护我国生物安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全为重点，建立完善我国生物安全法律制度体系和管理机制为目标，聚焦生物安全领域主要问题并妥善应对。

为落实好党中央的决策部署，切实做好生物安全法的制定工作，在生物安全法立法过程中始终坚持以下原则：一是坚持党对国家生物安全工作的领导生物安全法第四条明确规定坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导在立法中直接将中国共产党纳入法律条文中作为法律实施主体，这在一般立法中是很少见的，可以看出国家对生物安全的极端重视生物安全关系国家安全大局，坚持党对国家生物安全工作的领导，是生物安全治理取得成功的根本保证二是牢牢把握国家安全观生物安全法明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分三是坚持以人为本制定生物安全法的目的和各项制度的设计，都是为了人民的利益，都是为了中华民族的永续发展四是坚持风险预防原则生物安全事关国家的根本利益，事关人民的生命安全，必须采取一切有效措施，切实防范可能出现的各类生物安全风险五是坚持分类管理原则在生物安全法立法过程中，应当坚持实事求是的原则，具体问题具体分析具体对待，进行科学的分类管理，不搞“一刀切”六是坚持协调配合原则生物安全的管控涉及方方面面，不能某一部门单打独斗，而必须坚持各有关部门协商、协调和密切配合七是坚持科学立法、民主立法、依法立法在生物安全法的制定过程中，广泛征求各方面意见。

在法律草案即将提请全国人大常委会审议通过之前，全国人大常委会法工委还举行专门的专家评估会议，进行严格的科学把关，确保该法各项规定的正确性和可操作性近年来，全国人大常委会根据社会发展的需要，制定了与生物安全相关的多部法律，从不同方面对生物安全问题做出了相应规范；国务院制定了多部有关生物安全的行政法规，国务院有关部门制定了大量与生物安全相关的部门规章和规范性文件，为制定生物安全法提供了重要的实践经验和条件，而制定生物安全法又为完善我国生物安全法律体系奠定了基础生物安全法的主要内容生物安全法共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病，动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章，作出了针对性强，又具有可操作性的明确规定关于立法目的生物安全法第一条明确规定：为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命。