药害事件及其相关知识.ppt

第一课件网：,,药害事件及其相关知识,1,2,药害事件定义及举例,医疗机构药事管理规定,的相关内容,主要内容,3,可采取的措施,3,国际现状,全球普遍存在着严重的,“,药害,”,问题！,严重损害,50,万,死亡,19.2,万,药害事件的定义,药品使用,导致患者,生命或健康,损害,药品,质量,缺陷,用药错误,合格药品,不合理,使用,严重,ADR,合格药品合理使用,药害事件与,ADR,的区别,药害事件,ADR,因果关系,未必是药物引起,肯定是药物引起,发生范围,近期、突发、群体,迁延、散发、个体,原因,假劣药、不合理用药、,ADR,药品固有性质,法律责任,有,无,性质,可防范，可控制,不可预知，不可控制,药品质量缺陷引起药害,假药,劣药,药品所含成分与标准不符,药品成分含量不符合国家标准的,国家规定禁止使用,禁止进口,直接接触药品的包材未经批准,未取得批准文号,未注明效期或更改生产批号,未按规定经检验即销售,擅自添加辅料,色素,防腐剂等,所标明功能主治或适应症超出规定范围,未标明通用名,未按法定工艺生产,变质的,，,被污染的,过期,的,案例,1.,齐二药,亮菌甲素,注射液,假药,药品所含成分与标准不符,案例,2.,安徽华源,欣弗,（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）,假药,未按规定经检验即销售,，未按法定工艺生产,假药,案例,3.,完达山药业,刺五加注射液,被污染的,处方错误,处方权限错误,用药交代和监护不够,依从性失误,给药途径,给药间隔,/,频次,滴注速度,配制浓度,药品调配错误,治疗监护疏忽,药品用法错误,医生责任,56%,护士责任,6%,药师责任,4%,患者责任,34%,用药错误引起药害,咨询服务不够,医疗机构药事管理规定,2011.3.1,11,案例,4.,滥用抗菌药物致二重感染,地点：北京某综合医院骨科,手术：腰椎间盘突出矫正术,预防用药：静,滴头孢哌酮,/,舒巴坦,(,铃兰欣,)3g,bid,用药时间：术前,3,日,术,后继续应用,13,日,滥用结果：肠道菌群失,调,，发生,伪膜性肠炎，,严重,腹泻而死亡,分析原因：为,大量、长期滥用,抗菌药物而,引起,。

案例审判结果：,无,法举证预防感,染需要长期、大量应用超,广谱,抗菌药物的,证据，,而败,诉赔偿12,案例,5.,滥用坦洛新引起纠纷,地点：北京某著名三甲医院心内科,用药：给女性患者应用坦洛新,(,坦索罗辛,),治疗高血压,事件经过：说明书提示其,适应证为良性前列腺增生适应症,遭到患者质疑引起纠纷,分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的,1A,受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状，而非降低血压案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开药而出现失误，,无法举证而败诉13,案例,6.,头孢哌酮与氢化可的松联用,出现双硫仑样反应,地点：章丘市某医院,用药：应用头孢哌酮治疗肺炎,事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等,“,醉酒样,”,反应，经抢救幸免脱险分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在体内蓄积而致,“,双硫仑样,”,反应医生对有害的相互作用不知晓14,案例,7.,滥用脂肪乳导致死亡,地点：,2006,年,6,月，四川省乐山医院,用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳，一次,250ml(25g),，连续,5,日。

事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、,急性胰腺炎、,脂质肾病、脑卒中、高脂血症者,禁用分析原因：,医师专业知识不足，,胰腺炎,的发病与胆管阻塞、感染、高脂血症有关，,禁忌脂肪；其次，,忽视提示，,在说明书有禁忌证指标下应用，导致患者死亡,案例审判结果：,败诉赔偿严重,ADR,案例,8.,盐酸芬氟拉明,导致心脏瓣膜,病,和肺,A,高压,案例,9.,双黄连注射液,过敏性休克、死亡,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司,17,为什么会发生药害事件？,制度不完善：,管理制度、监督制度、法律制度,监管力度不够：,没有建立完善的药害事件预警机制,生产环节疏忽：,生产、经营企业的认知局限，法律意识淡薄,技术力量薄弱：,新药研发阶段不规范；,医务人员对药品使用、相互作用、,ADR,等相关知识认识不够,其他不可控因素：,个体,差异、现有技术水平无法解决等,药害事件中的风险组成,天然风险,人为风险,ADR,（已知,/,未知）,药品质量问题,管理因素,认知局限,用药差错,不可,控制,可控制,个体差异,现代技术局限性,面对风险,我们应该怎样做,？,医疗机构药事管理规定,1.,医疗机构,以临床药学为基础,，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理，,促进临床科学、合理用药,.,临床药师的职责,:,负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测,指导医师开展药物不良反应监测和报告,开展抗菌药物临床应用监测,为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案,参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治，对临床药物治疗提出意见或调整建议,2.,贯彻执行,医疗卫生及药事管理等,有关法规,制定,本机构药事管理及工作,规章制度,-,建立健全,药品新品种进院筛查制度,-,建立并落实药品,分级使用管理制度,-,建立,临床药师制,-,遵循,有关药物临床应用,指导原则,、,临床路径,、临床,诊疗指南,和,药品说明书,等,合理使用药物,-,建立,临床用药监测制度,，实施处方和医嘱点评与干预。

建立,ADR,、用药错误和药品损害事件监测报告制度,医疗机构药事管理规定,药害事件上报表,科室：,患者姓名：,住院号：,填报日期：,填报人：,药害,事件,名称,：,药品质量问题,/,用药错误,/,严重,ADR,详细描述,：,患者因什么疾病需要使用该种药物，,具体用法用量,，,用药后,何时出现何,药害事件,，,事件具体表现（症状体征、实验室检查、辅助检查），,何时采取何干预措施,，,干预后结果,如何,何时,药害事件,结束,处理结果：,警示一：规避风险 保护自己,制度,法规,职责,标准,文件,伦理,指南,24,我国已颁布的加强药物警戒,促进合理用药的重要文件,卫生部,：药品不良反应,报告和监测管理办法（,2011.7.1,）,卫生部,医院处方点评管理规范,（,2010.2.10,）,卫生部,医院管理评价指南,(2008.5.13),卫生部,医疗机构药事管理规定,（,2011.3.1,）,已制定推广的治疗原则及指南：,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物在围手术期的预防应用指南,急性心肌梗死诊断和治疗指南,流行性感冒临床诊断和治疗指南,高血压的诊断和治疗指南,肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南,25,1.,药品管理法,、,产品质量法,、,消费者权益保护法,、,侵权责任法,：,假劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他财产损失，分别由,生产、经营、医疗服务者承担赔偿责任。

2.,药品不良反应报告和监测管理办法,中规定，,ADR,反报告的内容和统计,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据关于赔偿责任的规定,上岗培训,继续教育,在职学习,深造提高,警示二：掌握专业知识,提高诊疗水平,最新动态,最新发展,最新规定,最新标准,警示三：分析总结 加强防范,检索、收集、汇总类同病例，应用药物流行病学方法对潜在药品风险作定性评估,药害事件的临床表现和实验室检查,药害事件患者人口统计学特征,药品开始暴露至出现事件的时间,药品暴露持续时间,用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系,伴随着用药与伴随疾病,出现药害事件的药品生产厂家及批号,28,制度管理到位，,增强责任意识,维护患者健康，,强化服务意识,加强专业学习，,合理使用药物,遵守行业法规，,避免药害风险！,谢谢,!,。