一次性使用医用薄膜手套.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑一次性使用医用薄膜手套 一次性使用医用薄膜手套 注册申报材料 湖北科海医疗器械有限公司 二0一一年九月 目次 1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告； 5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理才能（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书； 7、所提交材料真实性的自我保证声明 1、境内医疗器械注册 申请表 2、医疗器械生产企业 资格证明 3、适用的产品标准及 编制说明 ICS G YZB/鄂咸 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 一次性使用薄膜手套 湖北科海医疗器械有限公司发布 前 言 由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导那么 第一片面：标准的布局和编写规矩》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2022、GB2829-2022标准执行，保证了本标准的稳当性。

本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫 一次性使用薄膜手套 1 范围 本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、运输、贮存 本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套该产品供卫生防护用 2 模范性引用文件 以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款只要注日期的引用文件，其随后全体的 修改单（不包括校正的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，激励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本只要不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T2828.1-2022计数抽样检验程序 第1片面：按接收质量限（AQL）检索的逐批检查抽样筹划 GB/T2829-2022周期检验计数抽样程序表（适用于生产过程稳定性的检验） GB15979-2022一次性使用卫生用品卫生标准 YY0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY0466-2022 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和供给信息符号 3要求 3.1 薄膜手套应清洁、通明、外观应光滑。

3.2 薄膜手套手指边缘应无开边 3.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠菌群 不得检出，致病性化脓菌不得检出 3.4 有效使用期三年 3.5薄膜手套的根本尺寸如表1所示 表1 薄膜手套的根本尺寸 单位：mm 4试验方法 4.1 根本尺寸 用通用量具测量 4.2 外观 用目力在自然光下检查 4.3 密封性 将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏；结果应符合3.2条规定 5抽样 5.1 薄膜手套须经公司质量检验部门举行检测，合格后面可提交验收 5.2 薄膜手套务必成批提交验收，检查分逐批检查和周期检查 5.3逐批检查 5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2022的规定举行 5.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开头，其不合格品分类、不合格品分类组、检查工程、合格质量水平（AQL）和检查水平按表2的规定 5.4 周期检查 5.4.1周期检查按GB/T2829-2022的规定举行。

5.4.2在以下处境下应举行周期检查； ①新产品投交前（包括老产品转厂生产）； ②连续生产中每年不少于1次； ③间隔6个月再生产时； ④ 在设计、原材料、工艺有重大改动时； ⑤质量监视部门对产品举行抽查时 5.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查工程、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3的规定 6标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 单包装上应有以下标示： ①生产单位名称、地址； ②产品名称； ③产品注册证号、注册产品标准号； ④使用说明 6.2 单包装内应有合格证，合格证上应有以下标志； ①生产单位名称； ②产品名称、规格； ③生产批号或生产日期； ④检验员 6.3 薄膜手套大包装采用瓦楞纸箱，大包装应有以下标志； ①生产单位名称、地址、商标、联系、邮编： ②产品名称、规格、数量； ③产品注册证号、注册产品标准号； ④生产批号或日期； ⑤体积（长*宽*高）； ⑥“防晒”、“防雨淋”等字样或标志应符合YY0466-2022的有关规定 6.4 运输 薄膜手套在运输过程中应防晒、防湿。

6.5 贮存 薄膜手套应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体侵蚀、通风良好的室内 4、产品性能检测报告 5、企业产品生产 现有资源条件及质量管理才能的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理才能的说明 湖北科海医疗器械有限公司于2022年7月从湖北当阳迁址于湖北通山县经济开发区，占地面积500亩，总投资2.5亿元公司参照GB50457-2022《医药工业清白厂房设计模范》建有输液器、注射器类、医用无纺布类、医用纱布类、一次性导管类、橡胶手套和薄膜手套类、体温计类、胶布粘胶类、手术器械类、冲洗器和扩张器类、棉签类、理疗保健品类、不锈钢类等各类厂房 m2，其中仓储面积 m2；依据GB50591-2022《清白宝施工及验收模范》建有10万级标准清白生产区 m2；依据《医疗器械生产质量管理模范》的要求，建有功率为 吨的纯化水、注射用水制水 车间；建有日灭菌量为 件的EO灭菌站一座；建有日处理废水 m3的污水处理站一座；按照GMP要求建有 m2检测中心大楼一栋。

检测中心设有：理化测验室、标准溶液室、天平室、无菌检查室、微生物限度检查室、阳性对照室、普遍仪器室、细致仪器室、高温加热室、原材料标本室、包材检验室、洗刷室、常温留样查看室、阴凉留样查看室、化学试剂室、资料室，各检验室依据GMP规定设置了控温、控湿、防尘、防震、防霉、防虫鼠等设施添置了如紫外可见光分光光度计、十万分之一分析天平、微粒检测仪、尘埃离子计数器……等适应产品质量检验要求的仪器和设备，有完全的产品型试 试验检验才能上述厂房设施于2022年 月全部竣工并通过 验收 公司现有员工 名，其中，制药工程高级工程师1名，制药工 程工程师4名，制药工程设备工程师1名，执业药师1名，相关专业大专生 名，中专生 名，其它技术人员 名2022年，公司主要负责人加入了湖北省食品药品监视管理局举办的《医疗器械生产质量管理模范》和北京国医械华光认证有限公司举办的GB/T19000-2022、YY/T0287-2022标准内审员等培训班的学习，选送了10名相关检验专业的大学毕业生到国家食品药品监视管理局武汉医疗器械质量监视检测中心举行专业操作技能培训，均取得了合格证。

公司对进厂员工，按照不同岗位分别举行了法律、法规、医疗器械根基理论学识，体系文件和专业操作技能的培训，保证各岗位员工均达成GMP的要求，持证上岗公司依据GMP要求建立了质量管理体系，并建立了《质量手册》《质量方针目标》《程序文件》（34个），三级文件（产品标准、原材料标准、检验操作标准、产品工艺规程、各类管理标准、岗位SOP、工序、设施设备确认验证标准……等500余个）公司从硬件、软件、人员等方面根本得志《医疗器械生产质量管理模范》的要求，并于2022年 月 日通过了湖北省食品药品监视管理局：《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械生产企业质量体系考核手段》的现场审查 目前，公司正进一步加大员工培训力度，进一步充实各类技术人员，进一步强化质量管理体系的创办与管理，严格执行各类体系文件，打定迎接《医疗器械生产质量管理模范无菌医疗器械实施细那么》的检查 6、产品使用说明书 一次性使用医用薄膜手套产品说明书 【执行标准】YZB/鄂咸-2022 【产品注册证号】鄂咸食药监械（准）字 第 号 【生产登记证】第一类医疗器械生产企业登记表 【产品名称】一次性使用医用薄膜手套 【主要布局、性能】本产品以医用聚乙烯专用料制成 【使用方法】穿戴手套时，不得戴戒指或其它饰物，并将指甲修剪平 滑，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套 【适用范围】 本产品供卫生防护用 【禁忌症、留神事项、警示及提示性说明】 1、包装破损，严禁使用； 外 2、本产品仅供一次性使用，用后销毁； 3、本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、 通风良好的室内。

【贮藏】 避光、密封、在阴凉、枯燥处保存 【规格型号】大号、中号、小号 【批号】 【有效期】三年 湖北科海医疗器械有限公司 地址：湖北通山县经济开发区医疗器械工业园 邮编：437600 ：（0715）2369699 ：（0715）2369688 7、所提交材料真实性的 自我保证声明 申报材料真实性自我保证声明 咸宁市食品药品监视管理局： 材料； 一、 境内医疗器械注册申请表； 二、 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本 三、 适用的产品标准及说明： 四、 产品全性能检测报告； 五、 企业生产产品的现有资源条件及质量管理才能（含检测 手段）的说明； 六、 医疗器械说明书 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承受由此产生的一切后果 法定代表人签字： 企业公章 年 月 日 — 10 —。