【最新】循证医学-证据的分级.doc

EBM 证据的分级循证医学问世近 20 年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大目前，包括 WHO 和 Cochrane 协作网等在内的 28 个国际组织、协会已采纳 GRADE 标准，GRADE 同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南世界卫生组织已经采用 GRADE 标准制定甲型流感 H1N1指南老五级证据级别 内容Ⅰ级 收集所有质量可靠的 RCT 后作出的系统评价或 Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验Ⅱ级 单个大样本的 RCT 结果Ⅲ级 设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究Ⅳ级 无对照的系列病例观察Ⅴ级 专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别 临床研究结论 可靠性Ⅰ级 随机对照试验（RCT）的系统评价或 Meta-分析 最可靠Ⅱ级 单个样本量足够的 RCT 可靠性较高，建议使用Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非 RCT） 有一定的可靠性，可以采用Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考1随机对 照研 究工作队列研究病例对照研究病例系列病例报告理论研究动物研究体外研究系统评价/Meta 分析证据金字塔牛津大学 EBM 中心关于文献类型的新五级标准Level Therapy/Prevention,Aetiology/Harm　等级 治疗/预防，病因学/危害Systematic review of RCTs1a随机对照的系统评价Randomized controlled trial(RCT)1b随机对照"ALL-or-none"证据力强、设计严谨、偏差少。

1c 全或无病案研究Systematic review of cohort studies2a队列研究的系统评价Cohort study or poor RCT2b队列研究或较差随机对研究"Outcomes" research;Ecological studies2c“结果”研究；生态学研究Systematic review of case-control studies3a病例对照研究的系统评价Systematic review of case-control studies并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源3b 病例对照研究Case series4单个病例系列研究Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench research or "first principles" 证据力弱、设计薄弱、偏差多 5未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见Oxford Centre for EBM Levels of Evidence证据质量 定义高质量 进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度中等质量 进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果低质量 进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变极低质量 任何疗效评估结果很不确定GRADE 证据质量分级GRADE 证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

影响证据质量的因素可能降低证据质量的因素 可能增加证据质量的因素研究的局限性 效应值很大结果不一致 可能的混杂因素会降低疗效间接证据 剂量-效应关系精确度不够 　发表偏倚 　。