【精品】药品临床试验标准操作规程指南.doc

药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告 做到及时、完整、准确和一•致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障具安全，保证临床试验遵 循己批准的方案、药物临床试验质虽管理规范(GCP)和冇关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中 华人民共和国约品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》 及1CH《人体牛:物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定木标准操作程序第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床 试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段第三条：木标准操作规程是根据药品II期临床试验设计要求确立，临床进行的III、IV期临床试 验包括部分生物等效性试验均参照木程序执行第二部分临床试验前的准备第四条：中办者对临床试验中心的遴选⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及 疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和 确宦参加单位的数量。

⑵対初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检 测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的 大小⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据 此草拟临床试验的《多小心临床试验协调委员会联络衣》和《临床试验参加单位初选报告》⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位 一道最终确定临床试验参加单位第五条：申办者起草临床试验文件⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件⑵中办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床询研究药效学、毒理学试 验综述》⑶中办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监杏工作标准操作规程 (SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发 放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录尺》和《药品临床试验实验室检査参考正常值范围表》 等文件⑷中办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项冃小组，根据试验方案设计要求 和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF）,监杏员可参与部分设计工作。

⑸申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项冃内容起草《CRF填写指南》第六条：巾办者的组织管理⑴中办者根据药甜临床试验项目的复杂程度、专业特长、吋间跨度和质量要求等委派项目经理 具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质最 控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监杏员和稽 杳员共同承担临床试验过程•! |的相关职责⑵中办者设立一个独立的数据监查委员会（TDMCX数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、 数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和冇效性终点进行评估，向申办者建议是 否继续、调整和停止试验⑶中办者町将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO,转移给CRO的或 CRO承担的任何与临床试验冇关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质最、可靠 性、完整性的最终责任永远在申办者⑷中办者可委派监杏员或委托CRO承担试验监杏工作，并向研究者提供监杏员个人简历（CV）, 并取得研究者的书血允许认可⑸中办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问第七条：研究者的组织管理。

⑴根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责 及责任人⑵研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监杳T作⑶在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人） 统筹整个药品临床试验，与项冃主管/多中心协调委员会紧密合作，少中办者共同制定研究计划，并 定期和申办者检查临床试验进度和质量⑷研究者接受申办者推荐的监杳员和稍查员，并接受其对临床试验的监查和稽查⑸建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系⑹建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度⑺建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、 中心实验室和急救中心等）的管理制度⑻建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材第八条：申办者准备临床试验筹备会议⑴中办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会 议地点、时间⑵中办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等⑶中办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排 以及会议记录等进行相应的安排。

⑷中办者向各研究中心发岀临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排第九条：临床试验筹备会议的文件准备I） 临床试验方案⑵格式病案（研究病历）和CRF⑶知情同意书初稿⑷研究者手册⑸临床试验标准操作规程（SOPs）0⑹国家食品笏品监怦管理局临床试验批件⑺研究者履历表（空白）⑻试验用药晶、对照品标签（说明书）及包装样品⑼临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）10）临床试验筹备会议U程安排II） 临床试验筹备会议参加人员签到表（空口）12）实验室检验与检测正常值范I节I表（空白）第十条：临床试验筹备会议⑴会议由巾办者所在地省、口治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组 长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究 基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等⑵依据会议口程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德 的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见⑶就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出 修改意见，同吋各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/ 或费代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、止常值和仪器性能等 进行统一-和协调。

⑷在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、 临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的纽织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、 中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商⑸监查员参加申办者承办的笏品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的 质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解⑹最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，山申办者形成《会议纪要》发送各临床 试验参加单位第十一条：申办者倡议成立多小心临床试验协调委员会⑴在临床试验筹备会上由中办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、巾办者和 国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通2）在多中心临床试验|办调委员会的慕础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员⑶多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发 现的统一标准以及填写CRF的指导性说明⑷多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能第十二条：伦理委员会的成立与市核程序⑴临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦 理委员会成员表》存档备案。

⑵临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式 病案（研究病丿力）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准⑶伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验, 并批准试验方案及其它相关临床试验文件⑷伦理委员会戢终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、 结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存第十三条：申办者负责对临床试验川文件的修订和审批⑴根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修 改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准⑵伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进 行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件⑶重新修订《CRF填写指南》⑷对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议 按时间和数量要求送达各临床试验中心第十四条：中办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）⑴各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单⑵提供试验用笏品（含对照笏品和安慰剂）的包装说明书（标签）和商品质检报告。

⑶申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验 用”字样⑷中办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试齡川药品和 对照药品以便提供给临床试验如系双盲试验且M试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差显，则 应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基木一致的安慰剂以符合盲法设计要求⑸如系采用百法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在中办者（或统计学设计单 位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情 况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的 揭盲程序制定等相关工作⑹中办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和凹收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药站的分发、回收和清点表》第十五条：试验文件的整理I） 国家食品药品监督管理局的新药研究批文⑵临床试验筹备会议的议程表和篦备会议纪要⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意帖、研究者手册和其它相关文件⑷伦理委员会组成及联络表⑸临床试验参加单位初选报告⑹研究者履历表、分工及职责。

⑺多中心协调委员会联络衣⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）⑼药品设盲试验的揭肓程序W）设盲记录及相关证明II） 受试者临床用药记录叙（12）临床试验的标准操作规程（SOPs）⑶盲底和应急信件14） 中办者与各参研单位之间签订的研究协议15） 临床试验用实验家检查正常值范围表⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿第十六条：研究者、申办者和监杳单位签订的临床试验的监查协议⑴根据临床试验的设计、纽织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职 责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验 协议⑵中办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，中办者和CROm织就临床试验中的职责、分工 和吋间等签订协议第三部分启动临床试验第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、 传递和交接的记录⑴将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验 中心的收取清单。