医疗器械安全责任书 生产企业 1 .doc

1石景山区医石景山区医疗疗器械生器械生产产企企业业安全生安全生产责产责任任书书为加强医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产企业生产行为，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械生产企业的生产安全“第一责任人”的职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和《石景山区开展安全生产大检查实施方案》石安发〔2010〕6 号文件等相关规定，北京市药品监督管理局石景山分局制定《医疗器械生产企业安全责任书》，内容如下： 1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械生产方面的有关规定，保证做到依法生产医疗器械2、加强所生产的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量管理体系，坚持“质量第一”的企业方针3、坚持执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，杜绝生产不符合法规要求的医疗器械产品4、坚持执行《北京市药品监督管理局石景山分局医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，按要求及时准确报告情况5、对医疗器械产品材料的采购严格执行《采购制度》，对2无证、证照不全的或来路不清的原材料/配件，不予采购；对采购的原材料/配件，按要求进行检验，合格后方可入库使用，保证做到入库验收率 100%，对验收不合格的产品不予入库。

入库原材料/配件要做到帐、卡、物一致6、企业对产品做到储存养护到位，按照规定的储存条件存放，对过期产品及时销毁，绝不再销售对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则做好仓库产品出入台帐，做好仓库的“五防”工作，定期检查医疗器械储存情况和质量状态并记录，发现质量状态发生变化的产品及时隔离、封存，在未确定其质量合格前，坚决不予出库7、严格按照医疗器械相关法规要求，依法组织安全生产医疗器械严格把好医疗器械产品质量关，杜绝生产存在安全隐患的医疗器械产品8、严把质量检验，质量管理部门做好自查自纠工作，严格依法规要求、标准要求、程序和时限要求检验原材料、配件、过程产品和成品，确保产品经检验合格后出厂9、建立健全医疗器械产品质量的可追溯制度；建立健全医疗器械不良事件报告制度和召回制度10、企业应设立安全生产机构认真组织学习安全生产法律法规、标准要求及防护措施，层层落实安全生产责任意识311、企业应建立健全安全生产责任制并落实到位，做到安全隐患早排查制定安全应急管理机制和措施，防控手段要及时准确到位，对企业及周边的重大危险源做到早发现、早预防、早控制12、企业做好生产环境的清理、监测和防护工作，注意防潮、防霉、防火、防盗和人员生命、安全防护等工作，加强环境监测，杜绝生产安全隐患。

遇发生上述情况者，2 小时内口头告知北京市药品监督管理局石景山分局，并于 24 小时内上报书面材料，说明事故发生的原因、经过等情况北京市药品监督管理局石景山分局二○一○年四月十四日本企业 ，将认真履行上述要求，依法、按照要求做到安全生产，杜绝安全事故地发生企业法人代表/负责人（签字）： 二○一○年四月十四日。