实验室量值溯源程序.doc

1. 目的规范质量检查部测量仪器设备和原则物质、原则菌种的量值溯源工作，保证检查成果/量值溯源到国际单位制（SI）2. 范畴 合用于测量仪器设备、量具、原则物质、原则菌种的量值溯源管理工作3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》、《原则物质量值溯源及确认总体筹划》及《原则菌种量值溯源及确认总体筹划》4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》、《原则物质量值溯源及确认总体筹划》及《原则菌种量值溯源及确认总体筹划》；批准《仪器设备周期检定筹划》4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定筹划》4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》、《仪器设备周期检定筹划》并按筹划实行、编制重要仪器的量值溯源图4.5原则物质（溶液）管理员：编制《原则物质量值溯源及确认总体筹划》、编制原则物质的量值溯源图4.6生物安全负责人：编制《原则菌种量值溯源及确认总体筹划》、编制原则菌种的量值溯源图5. 内容5.1量值溯源规定5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的规定对校准机构的资质和能力进行评价，保证可以证明其资格、测量能力和溯源性。

一般选择国家法定计量校准单位或通过国家承认的校准分析检查室5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检查成果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准当测量设备校准所带来的奉献对扩展不拟定度几乎没有影响时，可以不校准5.1.2.2 原则物质、原则菌种溯源：规定向有资质的机构选购有证原则物质和原则菌种以保证溯源性5.2量值溯源工作的实行5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定筹划》（涉及量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的筹划时间，该筹划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实行根据《仪器设备周期检定筹划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，保证仪器设备可以在检定/校准有效期前实行检定或校准5.2.1.1 量值溯源及确认总体筹划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、核心性能指标、溯源方式及周期、检查使用规定、负责人等该筹划报技术负责人审核、质量检查部部长批准后实行5.2.1.2 量值溯源再校准周期的拟定5.2.1.2.1对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。

5.2.1.2.2对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超过容许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持至少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔一般在拟定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：有关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的规定或建议、制造厂商的规定或建议、使用的频繁限度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运送和粗暴操作）、追求的测量精确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性5.2.1.3 量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检查仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核《量值溯源图》可涉及三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检查工作使用规定，三要素是指每级计量器具或检核对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不拟定度或精确度级别或最大容许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量原则名称、测量范畴和不拟定度或精确度或最大容许误差，检查使用规定三要素为检核对象名称及检查项目、检查工作使用范畴、检查规定的精确度级别或最大容许误差。

由于在选择检定校准单位时对其可以溯源到国家计量原则的能力进行了审查并证明符合规定，因此仪器设备只需要溯源到上级检定校准单位即可证明能溯源到国家计量原则或国际单位制5.2.1.4 检定/校准证书的确认检定/校准证书应符合如下规定规定：5.2.1.4.1校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的承认能力范畴内具有量值溯源信息：如上一级原则器的标记和检定或校准证书号，有校准的技术根据（校准或检定规则），有具体的校准数据及其测量不拟定度等信息5.2.1.4.2检定证书:检定的设备及量和值应在计量检定授权范畴以内，并具有量值溯源信息（如：上一级原则器的标记和检定或校准证书号），具有检定的技术根据（检定规程）和检定成果5.2.1.5检定/校准成果的确认检定/校准结束后，设备员将检定/校准证书中成果与《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》中规定进行验收确认，确认设备的校准/检定成果的量值与否满足检查工作规定，并明确该设备下次校准日期，填写《检定校准成果确认记录》如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不规范时，设备员可以与检定校准单位联系改正5.2.1.6检定/校准成果的应用当校准产生一组修正因子时,实验室应保证这些修正因子在所有文献和场合得到对的的更新,并得到控制和保护,以免发生失效。

当检测成果发生超常或超趋势时，需要启动修正因子评价数据成果仪器管理员对经校准的仪器设备在明显位置处黏贴《设备校准修正因子标记卡》SMP22.195.2.1.7 量值溯源标记设备经检定、校准或其她验证方式证明满足检查工作规定后，设备员负责按照《分析仪器管理程序》及《计量器具平常管理规程》的规定在设备上粘贴设备计量标记5.2.1.8量值溯源状态保持及问题解决检查人员在使用设备过程中，应关注设备计量标记状况，发现标记缺损或者超过校准有效期时应及时告知设备员重新标记或者及时校准；经校准或者验证等途径发现设备状态浮现异常时，须按照《实验室纠正措施控制程序》规定采用相应的纠正措施；需要停止使用的设备应按照《分析仪器管理程序》的规定由设备员提出停用更换申请，报技术负责人批准实行5.1.3 原则物质（溶液）的量值溯源5.2.2.1量值溯源及确认总体筹划原则物质（溶液）管理员编制《原则物质量值溯源及确认总体筹划》，明确各原则物质的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件及负责人其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其阐明书规定该筹划报技术负责人审核、质量检查部部长批准后实行。

5.2.2.2期间核查原则物质在有效期间应按筹划进行期间核查，核查应根据检测工作的实际，从原则物质的性状与否发生变化、储存环境与否符合规定等方面着手具体规定具体执行《原则物质期间核查原则操作规程》5.1.4 原则菌种的量值溯源实验室必须保存有满足实验需要的原则菌种/菌株（原则培养物），除检测措施（如药物敏感实验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应涉及应用与培养基（试剂）验收/质量控制、措施确认/证明、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和成果质量的保证等所需的菌株原则菌种需从承认的菌种途径获得原则菌种的购买、验收、保存、使用、销毁及溯源性管理和控制详见《实验室菌种管理程序》5.2.3.1量值溯源及确认总体筹划生物安全负责人编制《原则菌种量值溯源及确认总体筹划》，明确各原则菌种的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件、菌种形态及负责人其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其阐明书规定该筹划报技术负责人审核、质量检查部部长批准后实行5.2.3.2 期间核查实验室应保证原则菌种的安全及有效性，原则菌种在有效期间应按筹划进行期间核查，核查应根据检查工作的实际，从原则菌种的外观、干燥状态、储存环境与否符合规定等方面着手。

具体规定具体执行《原则物质期间核查原则操作规程》5.3 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时的计量/测量仪器设备和器具合用范畴：合用于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备实行的有关溯源活动5.3.1有关溯源筹划：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员每年终在制定《仪器设备周期校准筹划》时，明确下一年度该类仪器设备的有关溯源筹划内容和时间，筹划报综合管理室负责人审核、技术负责人批准后由设备员实行5.3.2有关溯源筹划实行：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员通过通过如下措施实行有关溯源，尽量提供量值的可信度5.3.2.1使用有资质和能力的供应者提供的有证原则物质进行溯源5.3.2.2参与检查室间比对或能力验证，证明其量值的一致性5.3.2.3使用设备厂商提供的核查原则进行自校，证明其量值符合设计规定5.3.2.4送有资质的计量检定/校准机构实行校准5.3.3有关溯源的确认由设备员统一进行核查确认，如果核查不满足检查规定期，设备员须报告技术负责人进行处置设备员填写《检定校准成果确认记录》5.4校准曲线对于波及有校准曲线的检查，检查室应按检查措施的规定建立校准曲线。

5.4.1校准曲线的建立和定期校对由各实验室检查人员实行5.4.2检查室按检查措施的规定建立的校准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范畴最低浓度的标样应在接近检查措施报告限的水平5.4.3检查室建立和执行线性校准曲线有关系数一般措施规定线性不小于0.99的准则对非线性校准函数，需要更多的校准标样一般状况下，检查室至少使用5个标样(除空白外)建立线性校准曲线5.4.4如果不是每一批检品都做原则曲线，检查室须定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查成果可否接受的鉴定原则，且该鉴定原则应与测量不拟定度相称 一般状况下，约5％的检查频率即可，除非检查措施有其她规定，或设备极为稳定期可减少检查的频率5.5量值溯源记录归档5.5.1设备员负责将有关量值溯源记录和证书等资料交资料员归档保存，一般设备检定/校准证书、《检定校准成果确认记录》等，存入相应的设备档案；《仪器设备周期检定筹划》和《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》等存入量值溯源档案5.5.2设备员、原则物质管理员、生物安全负责人等负责将有关量值溯源记录等资料交资料员归档保存6. 有关附件：6.1附件一：《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》SMP20.16.2附件二：《原则物质量值溯源及确认总体筹划》SMP20.56.3附件三：《原则菌种量值溯源及确认总体筹划》SMP20.66.4附件四：《量值溯源图》SMP20.26.5附件五：《仪器设备周期检定筹划》SMP20.36.6附件六：《检定校准成果确认记录》SMP20.4 6.1 附件一：《仪器设备量值溯源及确认总体筹划》仪器设备量值溯源及确认总体筹划记录编号：SMP20.1 版本001序号仪器设备名称仪器型号仪器编号量程范畴/精确度级别/容许误差量值溯源检测工作中的使用规定负责人方式周期精确度级别/容许误差编制人： 日期： 。