关于医疗器械证书编号的解读（备案凭证注册证生产许可证生.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑关于医疗器械证书编号的解读（备案凭证注册证生产许可证生 关于医疗器械证书编号的解读 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅佐作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理布局或者生理过程的检验、替代、调理或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠操纵； （六）通过对来自人体的样本举行检查，为医疗或者诊断目的供给信息 二、医疗器械分类 按照风险程度分类 第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安好、有效的医疗器械 其次类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格操纵管理以保证其安好、有效的医疗器械 第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取更加措施严格操纵管理以保证其安好、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度 1、医疗器械注册和备案 产品类别 Ⅰ类 管理形式 备案制 定义 是医疗器械备案人向食品药品监视管理部门提交备案资料，食品药品监视管理部门对提交的备案资料存档备查 Ⅱ和Ⅲ类 注册制 是食品药品监视管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安好性、有效性研究及其结果举行系统评价，以抉择是否同意其申请的过程 2、医疗器械生产 产品类别 Ⅰ类 管理形式 备案制 备注 第一类医疗器械生产备案凭证 Ⅱ和Ⅲ类 许可制 医疗器械生产许可证 3、医疗器械经营 产品类别 管理形式 备注 Ⅰ类 不需许可和备案 直接销售 Ⅱ类 备案制 其次类医疗器械经营备案凭证 Ⅲ类 许可制 医疗器械经营许可证 四、医疗器械备案凭证号的编排方式 ×1械备××××2××××3号 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

例如：“国械备20221134” “手术放大镜 Riester Binocular Loupes” 其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2022年”，备案流水号为“1134” “浙温械备20220027号”“创口贴” 其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2022年”，备案流水号为“0027” 五、医疗器械注册证编号的编排方式 （一）新注册管理手段（2022年10月1号之后） ×1 械注×2××××3×4××5××××6其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口其次类、第三类医疗器械为“国”字； 境内其次类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品分类编码； ××××6 为首次注册流水号 延续注册的，××××3 和××××6 数字不变产品管理类别调整的，应当重新编号 例如：“国械注进20222402038” “C-回响蛋白校准品” 其中“国械注进”代表“进口医疗器械”，首次注册年份为“2022年”，“2”代表产品管理类别为其次类医疗器械，“40”代表分类编码为“6840 体外诊断试剂或临床检验分析仪器”，“2038”为首次注册流水号。

（二）旧注册管理手段（2022年10月1号之前） ×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内其次类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号 例如：“国食药监械(进)字2022第2222963号” “推进导管” 其中“国食药监械(进)字”代表“进口医疗器械”，批准注册年份为“2022年”，“2”代表产品管理类别为其次类医疗器械，“22”代表分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，“2963”为注册流水号。

七、医疗器械生产许可证和生产备案凭证备案编号的编排方式 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X 食药监械生产许XXXXXXXX 号其中： 第一位X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 其次到五位X 代表4 位数许可年份； 第六到九位X 代表4 位数许可流水号 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械生产备XXXXXXXX 号其中： 第一位X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 其次位X 代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X 代表4 位数备案年份； 第七到十位X 代表4 位数备案流水号 八、医疗器械经营许可证和其次类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 其次位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号 其次类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 其次位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号 北京度衡之道医药科技有限公司友情提示，2022年6月1号，新的《医疗器械监视管理条 例》颁发后，与医疗器械相关的研发、生产、质量管理体系、注册、临床、销售、使用等监管政策均发生了变更，指点相关企业随时关注政策法规的变化及动态 — 6 —。