细胞检测行业周期性分析.docx

细胞检测行业周期性分析一、 细胞检测行业周期性细胞质量安全控制、评估和检测服务行业的发展与生物制品研发和生产投入高度关联，受生物制品研发和生产投入的投资影响，由于近年来行业需求旺盛，行业周期性不明显二、 生物制品行业经营特点（一）第三方检测机构具有技术和效率优势细胞检定、病毒清除工艺验证集中在研发阶段，是保障生物制品安全生产、上市的关键环节细胞检定及病毒清除工艺验证对检测机构的技术要求较高主要检测方法严格按照《中华人民共和国药典》等药品技术标准制定，若需要在其他国家或地区进行生物制品注册，则需要按照ICH指导原则和相应国家的药典的方法进行建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系能够从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和高品质单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估，通常生物制品生产企业受场地、设备、人员的限制，不具备完整的技术体系和检测能力同时，第三方检测机构通过新技术创新及技术整合集成，以信息化、智能化手段整合检测技术，建立高效的集成模块化技术服务体系和流程，为客户提供细胞质量控制、评估、检测的一站式服务，检测效率较高，满足客户研发过程中的检测以及申报IND、NDA的需求，提高了客户的研发效率。

二）委托第三方检测机构检测具有安全性优势检测过程中需要大量的标准菌毒种作为实验对照，通常需要使用几十株不同种类的病毒、菌株、支原体等病原微生物和标准细胞系作为阴性、阳性对照，如果存储、使用不当，极容易发生病原微生物泄露，进而污染其研发环节或生产环节，造成难以估量的损失第三方检测机构建立了能够完成对照实验所需要的相应等级的生物安全实验室，能够对上述材料进行妥善保管，有效提升了生物制品企业、医疗机构等研发生产过程中的安全性三）委托第三方检测机构检测具有成本优势形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员由研发生产单位自行配置全套检测设备、设立检测实验室，其前期投入和长期维护成本高客户通过委托第三方检测机构提供综合的技术服务，可以大幅降低固定资产投资和人力成本四）法律法规及相关政策的规定根据法律法规及相关政策的规定，部分生物制品的质量检测必须由三方检测机构进行2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》的规定，预防性生物制品注册时需提供中国药品生物制品检定所（即中检院）对生产用菌（毒）种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；2020年7月国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）》规定，疫苗等预防性生物制品注册时菌（毒）种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定；《中华人民共和国药典（2020版三部）》中的生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制章节、生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制章节、生物制品病毒安全性控制章节等分别对生物制品的检定和质量控制做了明确的要求，包括：生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改变时，应重新对EOPC进行检测。

每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定除上述情况外，治疗性生物制品的注册时所需检定、预防性生物制品注册环节外的细胞检定以及包含治疗性、预防性在内的各类生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客户可以自主选择检测机构由于上述优势，客户申报新药时，通常选择第三方检测机构检测三、 生物制品行业概况由于生物制品本身特定以及制备过程的影响，较容易受到污染一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基如果原材料和相关物料受到病原微生物污染，则生产出来的生物制品将存在安全性隐患另一方面，为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在产成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行因此，生物制品研发生产过程中的质量安全控制就显得尤为重要近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性国家药监局发布《<药品生产质量管理规范（2010年修订）>生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。

在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展四、 中国干细胞质检市场规模及预测2021年，首批CAR-T细胞疗法产品获得国家药监局批准并在中国推出，当年CAR-T细胞质检市场规模约为1．8亿元人民币未来，随着CAR-T细胞质检市场规模将随CAR-T疗法市场的扩大持续迅速增长，预计到2030年市场规模将达到14．97亿元人民币，复合年增长率可达26．9%五、 生物制品质量标准和检定发展方法历程国内生物制品行业迅速发展，因此细胞质量安全控制、评估和检测服务行业需求旺盛，提供第三方专业检测技术服务业的企业数量较多，但由于国内生物制品行业起步较晚，上述企业大多仍处于起步发展阶段，普遍规模较小，参与者众多中国细胞质量安全控制、评估和检测市场规模2021年达到20．8亿元人民币，预计2022年将接近30亿元未来随着下游生物制药企业、细胞治疗和基因治疗等相关产业细胞质检服务的需求不断增长，研发环节中对生物制品安全性要求的不断提高，未来细胞质量控制、评估、检测服务市场规模将不断扩增，预计到2030年增长至250亿元人民币，未来复合年增长率可达31．8%。

而与细胞、基因治疗方式相关的细胞质量安全控制、评估和检测市场规模也在迅速发展目前国内研究阶段的干细胞质检市场规模由2019年的2．2亿元人民币增长至3．5亿元人民币，复合年增长率达到25．7%未来，随着国家对干细胞治疗领域的进一步支持和大量研究经费的投入，干细胞疗法临床研究数量将持续增加，研究阶段的干细胞质检市场规模也将进一步扩大，预计到2030年市场规模将达到40亿元人民币，复合年增长率可达31．2%未来，干细胞疗法在临床推广以及干细胞产品在中国上市后，由于每一批次干细胞产品都需要进行质量检测和放行检测，与治疗相关干细胞质检市场规模将会迅速增长预计2030年干细胞治疗相关的质检市场将达到130亿元人民币，干细胞治疗、研究相关的市场规模合计将达到170亿元人民币六、 中国细胞质量检测市场规模细胞是生产抗体、蛋白药物、疫苗的母体，也是进行细胞治疗、基因治疗的基础细胞的质量优劣、特性稳定与否、种属差异程度的影响贯穿生物制品的研发、生产及临床应用的全过程我国干细胞临床试验数量不断增加，截至2022年5月，中国共有129家医院注册成为干细胞临床研究备案机构，临床项目覆盖适应症包括心血管疾病、神经系统疾病、骨科疾病、呼吸系统疾病、风湿免疫科、皮肤科、妇产科、眼科、口腔科等，并且逐渐在多个领域凸显其不可替代的医疗价值。

未来，关于干细胞疗法的研究，将为更多不可逆疾病带来有效的治疗手段我国生物制品质量安全控制、评估和检测行业的发展离不开药典对于生物制品质量标准和检定方法技术规范的不断完善。