微生物限度检查记录（内包材）.doc

微生物限度检查记录 检品名称批 号请检部门检品来源包装规格取样日期取 样 量开检日期检验目的报告日期检验依据《中国药典》2015年版四部通则操作规程非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程供试液的制备1.常规法：供试品 cm2 加稀释剂 ml□ 擦拭法 □ 淋洗法 2.具抑菌活性：供试品 g(ml) 加稀释剂 ml□ 薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液 ml）稀释剂□ ①0.9%无菌氯化钠溶液 □ ②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液需氧菌总数（30～35℃，120h）培养基配制批号培养箱型号/编号PYX-DHS-50X65-BS型/培养时间10-110-210-3阴性对照24h48h72h96h120h结果报告值cfu/100cm2 [不得过 /100cm2 ]霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）培养基配制批号培养箱型号/编号SPX-250B型/培养时间10-110-210-3阴性对照24h48h72h96h120h144h168h结果报告值cfu/100cm2 [不得过 /100cm2 ]控制菌检查记录大肠埃希菌 试验名称培养基配制批号阳性对照供试品阴性对照胰酪大豆胨液体麦康凯液体麦康凯琼脂平板分离、纯化、鉴定试验结果判定： □ 检出 □ 未检出 （规定：不得检出/10cm2）结果判定：本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：□ 合格 □ 不合格检验人： 复核人：。