
医疗器械说明书备案内容表(电动病床).doc
4页—1—医疗器械说明书备案内容表生产企业名称限公司注册地址侧雅盛科技工业区 A1 栋 4 楼东生产地址北侧雅盛科技工业区 A1 栋 4 楼东联系方式0售后服务单位电动病床 产品名称 ICU 病床型号规格SF3-90CZ生产企业许可证号粤食药监械生产许 20112082▲ 医疗器械注册证号▲ 产品标准编号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件经审查,该产品的说明书备案内 容如下: 【产品的性能、主要结构】 该床采用电机和自动调控装置,具有病床整体升降、背框折起、 整床前、后折起倾斜等功能,各种功能操作由手按手控器完成 病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成 【适用范围】 用于医院病房,供病人躺卧使用,方便病人检查、诊断、监 护外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧 床不起行动不便的病人或老人等—2—【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】—3—【特殊存储条件、方法】 包装后的病床应贮存在相对湿度不大于 80%,无腐蚀性气体和通 风良好的室内有效期限】▲【说明书备案及修改时间】上述内容不得擅自改动,备案件有效期与注册证相同。
医疗器械说明书备案签章)年 月 日—4—填报说明:1.表中带▲号的为注册技术审评部门书写,其余内容由申报企业如实填写2.产品安装和使用说明或者图示以及产品维护和保养方法,由企业自行认定、负责,但注册申报时需提交相关的文件材料说明3.不属于限期使用的产品, 【有效期限】项填无4、如属委托生产的,应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址5.该表一式两份。
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