仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种).docx

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)附件2仿制药质量和疗效全都性评价受理审查指南〔境内共线生产并在欧美日上市品种〕〔征求看法稿〕一、适用范围在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采纳同一生产线同一处方工艺生产的品种；在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采纳不同生产线或处方工艺不全都的品种二、资料受理/接收部门国家食品药品监视管理总局受理和举报中心接收/受理三、申报资料根本要求(一) 申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件2.根据?关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告〔食品药品监管总局公告2016年第182号〕?要求，申请表的填报须采纳国家食品药品监视管理总局统一发布的填报软件，提交由新版?药品注册申请表报盘程序?生成的电子及纸质文件注：确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件各页的数据核对码必需全都，并须与提交的电子申请表全都，全部页码应加盖各申请人或代理机构骑缝章3.填写应当精确、完好、标准，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求〔二〕申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全全都。

每套装入相应的申请表及审查文件2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋用法足够强度牛皮纸，以免破损档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联络人、联络、、联络地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章国产品种用法受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边3.申报资料首页应为申报资料工程名目，名目中申报资料工程编号及工程名称应根据?关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕?等有关公告通告中规定的要求供应4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料工程名称、讨论单位及人员有关工程〔如适用〕、各申请机构名称等右上角注明资料工程编号，并由申请机构逐项加盖公章5.资料和文件统一用法A4规格纸张申报资料所附图片须清楚易辨，不宜用法复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见?药品注册申报资料的体例与整理标准?〔食药监办注…2011?98号〕6.申报资料中的外文资料应翻译成中文〔4.提出现补充申请理由：该项应同时供应生产地址的具体信息并详细到生产线5.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持全都，转变处方工艺的除外。

6.缴费信息：转变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位臵勾选“本机构负责缴费〞7.申请机构签章7.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期7.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全全都，应符合国家有关用章规定并具法律效力7.3法定代表人应在申请表相应位臵签字、盖章〔如有〕，签字形式应为亲笔签名需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人受权的负责人签名，并供应托付签字受权书原件五、申报资料审查1.申报资料要求应符合?关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕?等有关公告通告中规定的要求，提交境外上市申报的处方工艺和生物等效性数据、药学讨论数据等资料其中信息汇总表需通过总局药品审评中心网站同时提交电子版2.资料审查内容2.1证明性文件2.1.1国内药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件〔如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件〕，相关变更的最新有效证明性文件等2.1.2国外上市批准证明文件及认证文件申请人需供应欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上市证明文件，相关变更的证明文件〔如有〕，且需供应上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件〔如有〕。

其格式应当符合世界卫生组织推举的统一格式，其他格式的文件必需经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证2.1.3其他证明性文件：〔1〕申请人是药品生产企业的，应当供应申请人机构合法登记证明文件〔营业执照等〕、?药品生产答应证?及变更记录页、?药品生产质量管理标准?认证证书复印件申请人不是药品生产企业的，应当供应其机构合法登记证明文件的复印件留意核对名称、地址、效期、生产范围等〔2〕原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、?药品生产答应证?、?药品生产质量管理标准?认证证书、销售发票、供货协议等的复印件辅料的合法来源证明文件，包括：辅料的批准证明文件应符合?总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告?〔食品药品监管总局公告2016年第134号〕的有关要求，标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、?药品生产答应证?、销售发票、供货协议等的复印件〔3〕挺直接触药品的包装材料和容器的批准证明文件应符合?关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告?〔食品药品监管总局公告2016年第134号〕的有关要求2.2 技术性资料2.2.1应符合?关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕?等有关公告通告中的要求，提交境外上市申报的处方工艺和生物等效性数据、药学讨论数据等资料。

2.2.2申请人需出具在国内外上市的该产品均采纳同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量掌握要求等均保持全都的书面承诺，并加盖公章2.2.3供应不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告六、审查打算〔一〕接收/受理1.接收通知书/受理通知单：符合形式要求的，填写?仿制药质量和疗效全都性评价申报资料形式审查表?，并出具?接收通知书?或?受理通知书?(受理通知书需同时加盖行政答应受理专用章)，一式两份，一份给行政相对人，一份存入资料接收号/受理号给予原那么：未转变生产线处方工艺的给予CYHBXX〔年份，两位〕XXXXX国〔4字头，五位大流水〕的接收号；转变生产线处方工艺的全都性评价给予CYHBXX〔年份，两位〕XXXXX国〔5字头，五位大流水〕的受理号2.2．缴费通知书：未转变生产线处方工艺的，不需要缴费；转变生产线处方工艺的，参照药品注册补充申请〔需技术审评〕收费标准，需要缴费〔二〕补正：转变生产线处方工艺的，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具?补正通知书?〔三〕不予接收/不予受理：不符合要求的，出具?不予接收通知书?或?不予受理通知书?，并说明理由。

七、其他其他未尽事宜请参照国家食品药品监视管理总局?关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕?、?关于发布仿制药质量和疗效全都性评价品种分类指导看法的通告?〔食品药品监管总局通告2017年第49号〕、?关于落实?国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的看法?有关事项的公告?〔食品药品监管总局公告2016年第106号〕和?关于发布仿制药质量和疗效全都性评价工作程序的公告?〔食品药品监管总局公告2016年第105号〕等有关文件进展八、受理流程图九、附件?仿制药质量和疗效全都性评价申报资料形式审查表?〔中国境内生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的品种〕。