包装材料验证方案.docx

包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -20232023 年 5 月 15 日文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 1 页1. 验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最正确包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量2. 验证日期：2023 年 6 月 5 日-2023 年 5 月 15 日3. 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》4. 验证人员：5. 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6. 包装验证工程6.1 单包装初始污染菌验证6.2 单包装封口阻菌性〔不透气性〕验证6.3 单包装稳定性能验证6.4 外包装〔纸箱〕抗压强度验证6.5 内外包装的标签体系验证6.6 单包装与灭菌过程的适宜性验证文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 2 页7. 与产品直接接触的包装条件设置7.1 单包装封口区环境条件7.1.1 温度：18—28℃7.1.2 湿度：45—65%RH7.2 单包装封口工艺参数7.2.1 封口加热温度：150—250℃7.2.2 封口速度： /秒7.2.3 热封压力： /mpa 8.包装密封性验证方法8.1 单包装初始污染菌验证8.1.1 供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹 120 ㎝ 2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2 试验方法8.1.2.1 用无菌操作技术，将供试液置于 ø90 ㎜的培育皿内各 1ml， 共 10 只，再注入约 45℃的养分琼脂基约 15ml 混匀，待凝固后，在 37℃+1℃的恒温箱内，培育 48 小时。

取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为 1 组取平均值文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 3 页8.1.2.2 每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，假设≥10cfu， 则判供试品不合格8.2 单包装封口的阻菌性验证8.2.1 包装封口的密封性及阻菌承受对液体的不透性来测试8.2.2 装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1 测试溶液的制备取 0.15%罗丹明 B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液8.2.2.2 测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进展粘合封口8.2.2.3 试验方法：分组编号： 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观看 6 小时， 不得有渗透过封口的溶液8.2.3 装载灭菌后的单包装封口验证8.2.3.1 测试溶液的制备：取 0.15%罗丹明 B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 4 页8.2.3.2 测试样品的制备：将试验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进展封口。

8.2.3.3 试验方法把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观看6 小时，不得有渗透过封口的溶液8.3 单包装粘合封口后的抗老化性验证8.3.1 参数设置：湿度设置：60℃试验设备：稳定性试验箱； 作用时间：1—9〔个月〕8.3.2 试验方法8.3.2.1 取试验样品 30 只按以下条件进展温度和作用设置； 温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃时间：3、 4、 5、 6、 9〔个月〕8.3.2.2 将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进展稳定性试验文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 5 页8.3.2.3 试样放入稳定试验箱后，即开头计算时间，到达设定的时间后，马上取出试样8.3.2.4 将试样在常温下，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观看6 小时，不得有渗透过封口的溶液8.4 外包装纸箱的抗压强度验证8.4.1 外包装纸箱的验证工程： 空箱承压强度；耐冲击强度；8.4.2 试验方法8.4.2.1 样品制备随机抽取外包装箱 5 只，待用。

8.4.2.2 试验参数设置空箱承压强度：100kg—240kg；耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于 5 次文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 6 页8.4.2.3 检验方法包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果； HP=K×G〔———— －1〕×9.8h式中：P——抗压力值，NK——劣变系数G——包装重量，kg H——积存高度，m h——箱高，m包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度≥ 2.5m 时，连续 5 次跌落试验，内装物无撒漏8.5 外包装标签体系验证8.5.1 检验方法8.5.1.1 样品预备取外包装箱 5 只，以目力观看检验8.5.2 检验要求8.5.2.1 包装外表印刷符合设计要求，版面印刷无误；8.5.2.2 各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；8.5.2.3 警示说明及相关符号符合要求；文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 7 页8.5.2.4 符合相关标准要求；8.6 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证8.6.1 试验方法8.6.1.1 样品制备取试验所需包装袋 10 只，在工艺条件下，将 10 片生物指示菌片，〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕连同产品放入包装袋内，在封口机温度为℃，、封口时间为 秒、热封压力为 /Mpa 条件下，封口待用。

8.6.2 灭菌参数设置灭菌湿度：46—52℃； 灭菌温度：30—85%RH； EO 剂量：700mg/L；真空压力：－15Kpa； 作用时间：8h；8.6.3 试验方法将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进展灭菌8.6.4 试验结果8.6.4.1 灭菌后取出包装袋，外表完好无损，无裂开现象文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共 8 页第 8 页8.6.4.2 用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入养分肉汤内，在 37℃的恒温箱中培育 7 天，观看有无菌生长，证明EO 气体能透过包装袋9.批准方案审核签表方案起草人/日期批准人/日期方案审核会签人签字：日期：质保部签字：日期：技术部签字：日期：生产部签字：日期：设备部签字：日期：检验员签字：日期：灭菌操作人员签字：日期：限公司文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共 3 页第 1 页1. 验证的目的评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最正确包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量2. 验证日期 2023 年 6 月 5 日- 2023 年 5 月 15 日3. 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》4. 验证人员：5. 试验记录5.1 单包装初始污染菌验证5.1.1 制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹 120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。

5.1.2 用无菌操作技术将供试液置于 Ø90mm 的培育皿内各 1ml 供 10 只再注入约 45℃的培育琼脂约 15ml，混匀，待凝固入 37℃， 培育 48 小时，每组平皿的平均数分别为 6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu5.2 单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证5.2.1 试验仪器：乳胶手套、注射器文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共 3 页第 2 页5.2.2 试验溶液：取 0.15%罗丹明、B〔碱性桃红〕、0.15%外表活性剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液5.2.3 将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，持续观看封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间〔具体见记录〕5.3 装裁灭菌后， 单包装封口 验证用 5.2 试验同样方法试验无溶液渗透现象〔具体见记录〕5.4 单包装粘合封口后的稳定性验证5.4.1 取 30 支样品按以下条件进展，温度和作用设置温度60℃60℃60℃60℃60℃时间〔h〕 3〔个月〕 4〔个月〕 5〔个月〕 6〔个月〕 9〔个月〕5.4.2 到达规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观看，无渗透现象测试结果见〔具体记录〕5.5 外包装抗压强度验证空箱承压强度，耐冲击强度到达规定要求5.6 外包装标签验证比照图纸，复合图纸设计要求公司文 件 编 号/YZ -2023文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共 3 页第 3 页5.7 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证5.7.1 取 10 个低压小包装，在无菌条件下，将 10 片生物指示菌片〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作5.7.2 包装完好无损，无裂开现象5.7.3 将菌片取出，放入培育基中，37℃培育 7 天，无菌生长，证明EO 透过小包装到达灭菌。