免于临床试验分析报告.doc

精品文档医疗器械临床评价报告产品名称产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人日期.精品文档列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件 1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX 有限公司.精品文档关于豁免提交临床资料的申请XX 省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》 2014 年第 12 号文件规定，XXX 产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 6823 类内所列入的产品其生产与使用技术成熟， 且一旦发生故障， 一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品 在以后的生产销售过程中， 我公司会密切关注该产品安全性问题特此申请XXXXXXX 有限公司2017 年 XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性精品文档一、概述我公司（ XXXX ）研制开发的 XXXXX 产品适用于 XXXXXXXX 用。

该产品按照国家食品药品监督管理总局 2002 版《医疗器械分类目录》 进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备 （分类编码为 6823 ），管理类别为 Ⅱ 类目前国内已有多个同类产品注册上市， 广泛应用多年， 其临床上的安全性、 有效性早已得到确认二、产品描述1 、产品组成2 、适用范围3 、使用方法4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式， 临床指导原则无具体要求，参考模板 1（一到二）如上，参考模板 2 （一到四）如下：一、概述我公司（ XXXXXXXX ）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815 目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认二、产品介绍三、工作原理四、市场概况.精品文档经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品：国产 XXX 条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：注册证号 生产单位 产品名称 批准日期提醒一下：如果按照模板 2 编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；如果按照 1 编写之前的内容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；现以模板 1 为例。

三、申报产品与与《目录》所述内容的对比因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备 （分类编码为 6823 ），管理类别为 Ⅱ 类预期用途为 XXXXXX ，故根据产品的分类、用途，与目录中“AAAAAAAAAA ”进行对比，具体对比如下：申报产品与《目录》所述内容对比表对比目录产品申报产品差异性对比说明支持性资项目料概述产品目录中产品申报产品名称结论对相同部分进行阐述，名称名称不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论分类目录中产品申报产品分类结论对相同部分进行阐述，.精品文档编码分编不同部分进行差异类编码码性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论产品目录中产品按照目录中产结论对相同部分进行阐述，描述描品不同部分进行差异述摘录下来描述个数描述性说明，同时针对差异申性进行安全有效性报产品的影响分析，并给出差异性影响结论注意：如列入目录的国行标中有临床要求的，如监护仪：需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告则需提供此评估报告差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料 11.产品说明书 P2 页“ 5、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX⋯⋯⋯ ..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠精品文档四、对比产品选择本公司与 XXXX 医疗器械有限公司的 XXXXX （注册号： XXXXXXXXXX ），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家 / 行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的 XXXXXX 与该公司生产的 XXXXX 进行了对比，具体对比情况说明见申报产品与同品种医疗器械对比表个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境内注册医疗器械是否也在目录内（目前天津出现过此种情况） ，此时需要将目录中已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容进行对比。

具体模板如下：已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容对比表对比 目录产品 已获准境 差异性 对比说明 支持性资项目 内注册医 料概述疗器械产品目录中产品已获准境内注结论对相同部分进行阐述，名称名称册医疗器械名不同部分进行差异称性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论分类目录中产品已获准境内注结论对相同部分进行阐述，编码分册医疗器械不同部分进行差异类编码分类编码性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差.精品文档异性影响结论产品目录中产品按照目录中产结论针对产品描述中原材描述描品料、结构组成、作用述摘录下来描述个数描述机理、预期用途、符合已获准境内注标准，逐字逐句进册医疗器械行对比，并对相同性和差异性进行说明、分析，并给出结论异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1 、产品详见申报产品首次注册资料 11. 产品说明书 P2 页“ 5 、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX ⋯⋯⋯ .. ）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。

已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，已获准境内注册医疗器械与 《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠五、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表申报产品与同品种医疗器械对比表对比项目 同品种医疗器 申报产品 差异性 支持性资料概械 述产品名称生产单位基本原理（工作原理 /作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求.精品文档灭菌 / 消毒方式适用范围使用方法⋯⋯注：对比项目可根据实际情况予以增加应注意申报产品与同品种医疗器械对比表为临床评价技术指导原则中的附件 1 ，请严格按照附件 1 格式进行比较，请勿自行创作 excell 表格差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等，同时对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说。