华宇制药吸入制剂中试改扩建项目环评报告书.pdf

成都华宇制药有限公司成都华宇制药有限公司 吸入制剂中试改扩建项目吸入制剂中试改扩建项目 环境影响报告书环境影响报告书 公示本公示本 中科森环企业管理 北京 有限公司中科森环企业管理 北京 有限公司 2019 年年 12 月月 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 I 目目录录 1 概述概述 1 1 1 项目特点 1 1 1 1 项目由来及基本情况 1 1 1 2 项目特点 1 1 1 3 项目环境影响评价的工作过程 2 1 1 4 项目所关注的主要环境问题及环境影响 3 1 1 5 环境影响报告书的主要结论 3 2 总则总则 4 2 1 评价目的和原则 4 2 1 1 评价目的 5 2 1 2 评价原则 5 2 2 编制依据 5 2 2 1 国家法律文件 5 2 2 2 地方法律文件 6 2 2 3 环评技术导则 7 2 2 4 与项目有关的文件 资料 8 2 3 污染控制与保护环境目标 8 2 4 项目选址 行业类别及建设性质等基础内容 8 2 4 1 项目选址及外环境关系 8 2 5 项目建设与相应法规及规划的符合性分析 9 2 5 1 项目与产业政策符合性分析 9 2 5 2 与周边企业相容性分析 9 2 6 总体规划和园区规划的符合性 10 2 6 1 环境影响识别 12 2 6 2 环境影响因子识别和筛选 14 2 7 评价标准 14 2 7 1 环境质量标准 14 2 7 2 污染物排放标准 17 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 II 2 8 评价工作等级 19 2 8 1 环境空气 19 2 8 2 地表水环境 22 2 8 3 地下水环境 23 2 8 4 土壤评价等级 25 2 8 5 声学环境评价等级 26 2 8 5 生态环境 26 2 8 6 环境风险评价 26 2 9 评价范围 26 2 10 评价内容及重点 27 2 10 1 评价内容 27 2 10 2 评价重点 27 3 回顾性回顾性分析分析 31 3 1 公司现状 31 3 1 1 公司厂区基本概况 31 3 1 2 公司原有生产规模及产品方案 32 3 1 3 原有项目组成 32 3 1 4 原有工程主要生产工艺简述 32 3 1 5 原有工程原辅材料 设备及能耗 33 3 1 6 废水治理与达标排放情况 33 3 1 7 废气治理与达标排放情况 36 3 1 8 噪声治理与达标排放情况 37 3 1 9 固体废物处置情况 37 3 1 10 项目主要环境保护目标 38 3 1 11 现有项目总量控制情况 39 3 2 存在的问题与 以新带老 措施 39 3 2 1 工程存在的主要环境问题 39 3 2 2 以新带老 措施 39 4 1 项目概况 41 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 III 4 1 1 建设项目基本情况 41 4 1 2 产品方案及生产规模 41 4 1 3 项目原辅材料 44 4 1 4 主要设备 错误 未定义书签 错误 未定义书签 4 1 5 项目总图布置和合理性分析 44 4 2 公用工程 45 4 2 1 依托现有项目公辅设施可行性分析 46 4 3 生产工艺流程及产污分析 47 4 3 1 施工期主要工艺及产污环节 47 4 3 2 运营期生产工艺以及产污分析 48 4 4 污染物排放及治理 49 4 4 1 施工期污染物排放及治理 49 4 4 2 运营期污染物排放及治理 50 5 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 60 5 1 自然环境 60 5 1 1 地理位置 60 5 1 2 地形地貌 60 5 1 3 水系及水文特征 60 5 1 4 气候气象 62 5 1 5 生态环境 62 5 1 6 项目区域水文地质条件 62 5 2 环境质量现状监测与评价 67 5 2 1 项目所在区域环境质量达标情况 67 5 2 2 环境空气质量监测 67 5 2 3 水环境现状调查与评价 69 5 2 4 声环境现状调查与评价 69 5 2 5 地下水现状调查与评价 70 5 2 6 地下水环境现状评价 70 6 环境影响预测与评价 环境影响预测与评价 72 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 IV 6 1 施工期环境影响分析 72 6 1 1 施工期大气环境影响分析及对策 72 6 1 2 施工期污水排放及治理措施 72 6 1 2 施工期噪声排放及治理措施 73 6 1 3 施工期固体废物处置及管理 74 6 1 4 小结 74 6 2 营运期环境影响分析 75 6 2 1 地表水环境影响分析 75 6 2 2 大气环境影响分析 77 6 2 3 声环境影响分析 85 6 2 4 固体废物环境影响分析 87 6 2 5 地下水环境影响分析 90 6 2 6 土壤环境影响分析 94 7 环境风险分析环境风险分析 96 7 1 环境风险评价 96 7 1 1 风险评价的目的与重点 96 7 1 2 风险调查 96 7 3 风险防范措施 102 7 3 1 环境风险防范措施 102 6 安全教育措施 安全教育措施 104 7 3 2 环境风险应急预案 105 7 3 3 应急监测计划 107 7 4 小结 108 8环境保护措施及其技术 经济论证环境保护措施及其技术 经济论证 109 8 1 施工期环境保护措施论证 109 8 2 营运期环境保护措施论证 110 8 2 1 大气污染防治措施可行性分析 111 8 2 2 营运期废水处理措施分析 113 8 2 3 营运期噪声治理措施分析 116 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 V 8 2 4 营运期固废处理措施分析 118 8 3 营运期地下水污染防治措施 120 8 3 1 源头控制 120 8 3 2 分区防控 120 8 3 3 风险防范措施 121 8 3 4 污染治理措施投资估算 121 8 4 小结 122 9环境经济损益分析环境经济损益分析 123 9 1 经济投资的分析 123 9 2 环境效益的分析 123 9 3 经济效益分析 123 9 4 社会效益分析 124 9 5 小结 124 10环境管理和环境监控计划环境管理和环境监控计划 125 10 1 环境管理 125 10 1 1 环境管理的目的 目标 125 10 1 2 环境管理 125 10 1 3 环境管理的主要内容 125 10 1 4 健全内部管理机制 126 10 1 5 本项目管理机构的环境管理工作 126 10 1 6 排污口规范化设置 129 10 2 环境保护监测计划 130 10 5 三同时三同时 验收验收 131 11 结论与建议结论与建议 133 11 1 结论 133 11 1 1 项目基本情况 133 11 2 项目选址合理性分析 133 11 2 1 总体规划 133 11 2 2 园区规划的符合性 134 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 VI 11 2 3 项目污染物排放对环境影响分析 135 11 2 4 项目外环境与卫生防护距离 137 11 3 平面布置合理性分析 138 11 3 1 区域环境质量现状 139 11 3 2 环境影响分析结论 139 11 3 3 环境保护措施可行性分析和环保投资 141 11 3 4 总量控制结论 141 11 3 5 项目产业政策及规划符合性结论 141 11 3 6 清洁生产 142 11 3 7 环境风险分析 143 11 3 8 评价总结论 143 11 4 要求 143 11 5 建议 144 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 1 1 概述概述 1 1 项目特点项目特点 1 1 1 项目由来及基本情况项目由来及基本情况 成都华宇制药有限公司系四川金炜集团全资子公司 位于成都市高新区成都市高新技 术产业开发区 西区 新创路 8 号 占地面积近 50 亩 是一家拥有一流的中西药及生物工 程技术人才 集科研 生产 经营为一体的综合型高科技制药企业 公司注册资金 3000 万 元人民币 2002 年国家经贸委批准的新药产业化 双高一化 项目 总投资 9000 多万元 2003 年建成具有国内先进水平的有原料合成 中药提取及片剂 胶囊剂 颗粒剂 小容量 注射剂共六条生产线 以及满足上述生产规模要求的全套检验控制仪器和设备及相应的实 验室 目前公司现有工程情况为 成都华宇制药有限公司 GMP 技术改造项目于 2005 年 3 月由四川省环境保护科学研究院完成环评工作 公司于 2004 年 3 月建成投入试生产属于补 办环评 2005 年 5 月由成都市环境监测站完成竣工环境保护验收监测 并在 2013 年取得 新版 GMP 小容量注射剂车间改造工程环境影响报告表 的环评批复 并随后完成环 境保护验收相关工作 于 2015 年 9 月取得成都高新区城市管理和环境保护局关于新版 GMP 小容量注射剂车间改造工程竣工环保竣工验收意见 成都华宇制药有限公司现有 设计产能为 中药材提取为 1200 吨 年 片剂 1 5 亿片 a 胶囊剂 2 5 亿粒 a 颗粒剂 1 5 亿 袋 a 50kg a 的合成剂 1 亿支硫酸特布他林注射液 为了满足市场的需求 成都华宇制药有限公司为了满足市场的需求 成都华宇制药有限公司拟拟建设建设中试产品包括吸入用硫酸沙丁胺中试产品包括吸入用硫酸沙丁胺 醇溶液 硫酸特布他林雾化液 吸入用异丙托溴铵溶液醇溶液 硫酸特布他林雾化液 吸入用异丙托溴铵溶液 此三种药为仿制药 此三种药为仿制药 小试阶段小试阶段 已外委南京华威医药科技集团有限公司完成 已外委南京华威医药科技集团有限公司完成 此次改扩建项目是将原停用的小容量注射剂此次改扩建项目是将原停用的小容量注射剂 车间车间 1 线改建为吸入制剂中试生产线 线改建为吸入制剂中试生产线 原小容量注射车间为空置将原小容量注射车间为空置将用于吸入制剂新产品的用于吸入制剂新产品的 中试中试 改扩建项目生产线面积约改扩建项目生产线面积约 647 51 建筑结构类型为框架结构建筑结构类型为框架结构 本项目生产三种新本项目生产三种新 药的部分原料药 硫酸沙丁胺醇 硫酸特布他林 异丙托溴铵 需要进行中试 作为前端药的部分原料药 硫酸沙丁胺醇 硫酸特布他林 异丙托溴铵 需要进行中试 作为前端 原料 原料 拟中试产品包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硫酸特布他林雾化液 吸入用异丙托溴拟中试产品包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硫酸特布他林雾化液 吸入用异丙托溴 铵溶液铵溶液 中试生产能力中试生产能力 3 6 万支万支 批批 主要设备包括塑料瓶吹灌封一体机主要设备包括塑料瓶吹灌封一体机 2 台台 灭菌柜灭菌柜 2 台台 配液罐配液罐 2 台以及其他相关生产辅助设施 中试阶段时间为一年 中试阶段的产品台以及其他相关生产辅助设施 中试阶段时间为一年 中试阶段的产品在送检后在送检后 返回 由成都华宇制药有限公司交由有资质的返回 由成都华宇制药有限公司交由有资质的危险废物危险废物单位单位进行处理 不可外卖 进行处理 不可外卖 1 1 2 项目特点项目特点 1 本次工程属于改扩建 项目位于成都市高新区成都市高新技术产业开发区 西区 吸入制剂中试改扩建项目环境影响报告书 2 新创路 8 号 项目投资 3000 万元 本项目所需的前端原料由成都华宇制药有限公司提供 原料和辅助材料由市场购买 本项目建设符合产业政策要求 2 本项目以硫酸沙丁胺醇 异丙托溴铵 硫酸特布他林为原料 通过搅拌 调节 pH 过滤 罐装 质检 包装等工序加工 本项目对环境的影响主要表现在配料 包装过 程产生的大气环境影响 因此 本项目在环境影响评价中 应主要关注废气 废水 噪声 固废的处理处置方式 本项目废气主要为吸入制剂车间包装产生的废气以设备 PE 包装注塑制备 灌装一次完 成 设备自带排气筒注塑过程中产生的有机废气通过二级活性炭吸附装置处理后通过 15m 排气筒排放 原料合成车间根据设备情况对结晶罐 反应釜 反应罐配置细分系统管道 产生的有机废气通过新风系统收集后 采取 碱液喷淋 干。