医疗机构临床安全用药监测管理实施细则.doc

XX省医疗机构临床安全用药监测管理实施细则第一章 总则第一条 为加强我省医疗机构药品安全监管，规范临床安全 用药监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品 管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测 管理办法》等规定，结合我省实际，制定本实施细则第二条 本实施细则适用于我省各级各类医疗机构临床安全 用药事件监测工作，包括药品不良反应/事件、用药错误和药品 质量事件等第三条 在开展临床安全用药监测过程中获取的商业秘密、 个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密第二章 组织管理第四条 省卫生健康委负责全省临床安全用药监测工作的监 督管理县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构 临床安全用药监测工作的监督管理第五条 各医疗机构应建立临床安全用药监测管理体系，二 级以上医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）下 设临床安全用药监测管理组，分管领导任组长，药学、医务和护 理等部门负责人任副组长，成员由临床药学、医学、护理学和医 疗行政管理等专家组成；临床安全用药监测管理组设秘书 1 名， 由药学专业技术人员担任，并设监测员、联络员若干名监测员 由临床科室（病区）的医生和护理人员担任，联络员由药学部门 各药品调剂室负责人担任，药学部门负责日常工作。

其他医疗机构设立临床安全用药监测管理小组或者指定专 （兼）职人员，负责具体管理工作第六条 临床安全用药监测管理（小）组职责： （一）贯彻落实国家相关药事管理法律法规、部门规章，结合实际，制定本机构临床安全用药事件监测与管理规范，并监督 实施；（二）组织开展本机构严重或群体性临床安全用药事件的调 查、分析、处理和预警工作，必要时报药事会和上级行政主管部 门；（三）督查本机构临床安全用药监测工作，每季度通报监测 工作开展情况，及时发布临床安全用药信息；（四）组织开展临床安全用药监测的方法研究、学术交流与 宣传、培训；（五）至少每半年召开一次工作会议，分析、总结临床安全 用药监测工作，对存在的问题提出改进意见，并督促整改；（六）对临床安全用药事件监测的相关材料进行汇总，并妥 善保存第七条 秘书负责协调临床开展监测工作，配合做好宣传培 训；协助组织药品不良反应/事件报告、用药错误与药品质量事 件的收集整理、分析评价、录入上报等日常工作；定期对药品不 良反应/事件报告的评价结果进行反馈；负责临床安全用药监测 工作的会务筹备及其它事务性工作第八条 监测员、联络员分别负责本科室（部门）临床安全 用药监测的联络、组织、宣传和报告等工作。

第三章 药品不良反应/事件的监测管理第九条 医务人员应提高药品不良反应/事件监测意识，执行 药品不良反应/事件观察制度：（一）医生、药师、护理人员及其他医务人员应掌握所用药 品的药品不良反应和处理措施，并相互配合，对患者用药的情况 进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应；（二）医生开具处方前应询问患者既往用药史，告知所用药 品可能存在的不良反应；查房时应了解患者用药后情况，是否发 生药品不良反应；（三）护理人员在实施药物治疗前应告知患者或患者家属，出现异常情况应及时报告医生； （四）在用药过程中，护理人员应密切关注患者状况，尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用某药的患者 应加强观察；（五）医务人员应做好患者用药后出现药品不良反应/事件 的处理、记录和报告工作如发现严重的或群体药品不良反应/ 事件应积极组织救治，及时上报本机构临床安全用药监测管理 组，做好医疗记录，并保存好相关药品、物品等；临床安全用药 监测管理组及时组织对该事件进行调查、分析，并采取有效控制 措施；（六）临床药师应开展用药监护，密切观察患者用药后的反应，参与药品不良反应/事件的处理与救治工作，为临床提供相关药品信息和咨询服务。

第十条 对发生的药品不良反应/事件应及时、真实、完整、 准确地填写“药品不良反应/事件报告表”（见附件 3），并报送 至本机构临床安全用药监测管理（小）组，经分析评价后上报国家药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告XX省临床安全用药监测网网络单位发生的严重药品不良反应/事件应同时上 报合理用药国际网络（INRUD）中国中心组临床安全用药组第十一条 医务人员应按要求及时向本机构临床安全用药监 测管理（小）组上报“药品不良反应/事件报告表”一般的药品 不良反应自发现或获知之日起 10 日内上报，新发的、严重的自 发现或获知之日起 7 日内上报，死亡或群体药品不良反应/事件 立即上报第十二条 临床安全用药监测管理（小）组按规定时限向国 家药品不良反应监测系统上传“药品不良反应/事件报告表”一 般的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起 30 日内上报，新 发的或严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起 15 日 内上报，死亡或群体药品不良反应/事件病例立即报告第十三条 临床安全用药监测管理组适时召开会议，组织对 严重的或群体药品不良反应/事件病例进行讨论，制定防范措施，做好记录第十四条 对已确认发生严重或群体药品不良反应/事件的 药品，临床安全用药监测管理组应及时在本机构内发布相关警示 信息并报告药事会，由药事会确定对该药品采取暂停使用、停用 等控制措施。

第十五条 对延误报告或匿而不报者和（或）未采取有效措 施控制严重的或群体药品不良反应/事件而导致重复发生并造成 严重后果者，按有关规定处理 第四章 用药错误监测管理第十六条 医务人员应遵循有关药物临床应用指导原则、临 床路径、临床诊疗指XX药品说明书等合理用药，严格遵守各项 规章制度、技术规范和操作规程，防止用药错误的发生第十七条 用药错误按严重性分为以下四个层： （一）第一层级：无错误A 级：客观环境或条件可能引发差错（差错隐）； B （二）第二层级：有错误无伤害 C 级：发生差错但未发给患者，或已发给患者但未使用； D 级：患者已使用，但未造成伤害； E 级：患者已使用，需要监测差错对患者的后果，并根据后 果判断是否需要采取措施预防和减少伤害； （三）第三层级：有错误有伤害 F 级：差错造成患者暂时性伤害，需要采取防治措施； G 级：差错对患者的伤害可导致或XX患者住院； H 级：差错导致患者永久性伤害； I 级：差错导致患者生命垂危 ； （四）第四层级：有错误致死亡 I 级：差错导致患者死亡第十八条 医务人员若发现用药错误，应立即进行相应处理， 做好记录，填写“用药错误报告表”（见附件 4），上报临床安全 用药监测管理（小）组。

对于 C 级及以上的用药错误应对患者采取监测或救治措施，做好医疗记录，并保存好相关药品、物品等， 立即上报临床安全用药监测管理（小）组，临床安全用药监测管 理（小）组及时组织相关人员对该事件进行调查、分析，查找原 因、明确责任，提出处理意见，及时发布警示信息；必要时向县 级及以上卫生健康行政主管部门报告第十九条 医疗机构各相关科室和部门对出现的用药错误应 及时分析，总结教训，防止类似事件再次发生，并做好相关记录第二十条 临床安全用药监测管理（小）组XX药学部门定 期对用药错误进行深入分析，查找原因、吸取教训、完善管理体 系、制定防范措施，并在本机构内发布有关安全用药预警信息第二十一条 对用药错误延误报告或匿而不报者和（或）未 采取有效措施而导致严重后果者，按有关规定处理第四章 药品质量事件监测管理第二十二条 医务人员应遵循有关药品质量管理制度，严格 环节管理，确保药品质量第二十三条 药品质量事件按给患者造成的后果分为以下四 个层级：（一）第一层级：无质量问题有隐患A 级：客观环境或条件可能引发药品质量问题； （二）第二层级：有质量问题无伤害 B 级：药品存在质量问题，及时发现，未发给患者，或已发 给患者但未使用 ； C 级：患者已使用，需要监测该药品对患者的后果，并根据 后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害； （三）第三层级：有质量问题有伤害 D 级：患者使用了该药品，造成暂时性伤害，需要采取防治 措施； E 级：患者使用了该药品，导致住院或住院时间XX； F 级：患者使用了该药品，对其造成永久性伤害； G 级：患者使用了该药品，导致生命垂危；（四）第四层级：有质量问题致死亡 H 级：患者使用了该药品，导致死亡。

以上 C-H 级属于药品损害事件第二十四条 发生药品质量事件，相关科室或部门应详细填 写“药品质量事件报告表”（见附件 5），并保存好相关药品、物 品等，立即报临床安全用药监测管理组和药学部门，临床安全用 药监测管理组指导药学部门处理药品质量事件；对于 C 级及以上的药品质量事件，相关医务人员应对患者采取监测或防治措施，做好医疗记录第二十五条 临床安全用药监测管理（组）应组织相关人员 对药品质量事件进行深入调查分析，了解药品质量事件发生的经 过，采取有效措施，尽最大可能减少事件的不良影响与经济损失； 在调查分析的基础上，确定事件原因，明确责任，评估有关管理 制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相关制度执行是否到位 等，制定整改与防范措施，提出处理意见报本机构领导审批执行，并做好相关记录第二十六条 临床安全用药监测管理组应及时对相关人员进 行培训教育，并在本机构内发布相关警示信息，防止类似事件再 次发生必要时向县级及以上卫生健康行政主管部门报告第二十七条 确认有质量问题的药品应立即停用，并按不合 格药品有关规定处理；若为企业原因造成质量事件的所有药品应 全部召回、集中到药库就地封存，责令企业出具质量分析报告、 整改措施、服务承诺等，医疗机构视情况采取相应管理控制措施。

第二十八条 对药品质量事件延误报告或匿而不报者和（或） 未采取有效措施而导致严重后果者，按有关规定处理第五章 监督管理第二十九条 省卫生健康委将医疗机构临床安全用药监测工 作开展情况纳入医疗机构考核指标体系，并作为医疗机构定级、 评审、评价和临床重点专科建设的重要指标第三十条 省卫生健康委委托省药事管理质量控制中心（下称质控中心）具体负责全省临床安全用药监测管理工作的组织实 施，指导全省医疗机构开展临床安全用药监测工作第三十一条 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要 加强临床安全用药监测管理工作的日常监督和定期督导检查省 质控中心负责全省三级医疗机构临床安全用药监测管理工作的 督导检查，各市质控中心负责本行政区域内二级及以下医疗机构 临床安全用药监测管理工作的督导检查第三十二条 2017 年底前，二级以上公立医疗机构应加入安 徽省临床安全用药监测网，并按相关要求定期上报本机构临床安 全用药相关数据信息XX省临床安全用药监测网每半年向省卫 生计生委上报监测网工作报告，并在全省范围内进行通报第三十三条 各医疗机构鼓励相关科室和个人积极报告药品 不良反应/事件、用药错误和药品质量事件，并给予适当奖励； 对在临床安全用药监测工作中表现突出的科室（部门）、个人进 行表彰。

第六章 附则第三十四条 本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 （二）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系 （三）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。