预防接种纠纷处理.ppt

侵权责任法与预防接种纠纷的防范侵权责任法与预防接种纠纷的防范 234AEFI AEFI 与与““民事法律责任民事法律责任””《《疫苗流通和预防管理条例疫苗流通和预防管理条例》》第四十条第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应能损害，相关各方均无过错的药品不良反应不适不适用侵权责任法用侵权责任法 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Adverse Event Following ImmunizationImmunization，简称，简称“AEFIAEFI”）是指在预防接种过程中）是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件A A、时间关联性；、时间关联性；B B、损害结果；、损害结果；C C、实质关联性、实质关联性     二者区别？诊断调查的必要性二者区别？诊断调查的必要性5不属于预防接种异常反应的情况不属于预防接种异常反应的情况《《疫苗流通和预防管理条例疫苗流通和预防管理条例》》第四十一条第四十一条 （五）（五）受种者有疫苗说明书规定的受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌接种禁忌，在接种前受种者或者其，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种 后受种者原有疾病急性复发或者病情加重后受种者原有疾病急性复发或者病情加重------受种者方过错受种者方过错（六）（六）因心理因素发生的个体或者群体的因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应心因性反应（一）（一）因疫苗本身特性引起的因疫苗本身特性引起的接种后一般反应接种后一般反应- -----一般反应：无法律责任一般反应：无法律责任（二）（二）因因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成的损害给受种者造成的损害------疫苗质量责疫苗质量责任任---医疗产品责任医疗产品责任（三）（三）因因接种单位违反预防接种工作规范、接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害导原则、接种方案给受种者造成的损害------医疗损害责任（技术、伦理）医疗损害责任（技术、伦理） （四）（四）受种者在接种时正处于受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病偶合发病------偶合症：无法律责任偶合症：无法律责任一、一般反应案例v[疫苗接种疫苗接种] 气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了！！6本主题由本主题由 妈妈的轩轩妈妈的轩轩 于于 2013-1-21 15:06 移动移动逛了这许久，何不进去瞧瞧？逛了这许久，何不进去瞧瞧？•下次自动登录下次自动登录 •忘记密码？忘记密码？ •登录登录新用户注册新用户注册 •用用close 昨天宝宝打了甲肝疫苗后居然发烧了，还是昨天宝宝打了甲肝疫苗后居然发烧了，还是145的那种，气死人了！是不是不良反的那种，气死人了！是不是不良反应呀，以前从来都没有过呀！应呀，以前从来都没有过呀！问了防疫站，叫我们多喝水！问了防疫站，叫我们多喝水！ 昨晚一直睡不好，辛苦爸妈昨晚一直睡不好，辛苦爸妈了了有的宝宝打预防针是会发烧的有的宝宝打预防针是会发烧的我宝宝打我宝宝打85的，没有发烧的，没有发烧一般反应有无法律责任?v《《疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例》》第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（一）（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应v侵权责任法：第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第五十四条第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任v一般反应：无过错，结果轻微、自愈，无法律责任v加强预防接种科学常识的宣传教育，加强预防接种告知7二、产品质量v《《疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例》》第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形v因疫苗质量不合格给受种者造成的损害---疫苗质量责任---医疗产品责任89假疫苗、不合格疫苗假疫苗、不合格疫苗江苏延申、江苏延申、河北河北福福尔两家狂犬病尔两家狂犬病疫苗疫苗生产企业生产的生产企业生产的7个个批次批次21万人份狂犬万人份狂犬疫苗，产品质量不疫苗，产品质量不合格销售假药销售假药医疗产品损害责任v侵权责任法侵权责任法  第五十九条第五十九条 因药品、消毒药剂、医因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿患者向医疗机构请求可以向医疗机构请求赔偿患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿产者追偿v连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商10三、心因性反应v《《疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例》》第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（六）（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应v安徽泗县安徽泗县v疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应v“问题疫苗问题疫苗”逃匿经销商被刑拘逃匿经销商被刑拘v“泗县疫苗泗县疫苗”事件涉案疫苗经检验为合格品事件涉案疫苗经检验为合格品v安徽泗县疫苗事件安徽泗县疫苗事件3责任人受审责任人受审v基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应v无法律责任，但政治影响大无法律责任，但政治影响大11四、受种方过错v受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重---受种者方过错（或混合过错）12五、偶合症v受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病---偶合症：无法律责任v安徽泗县：据新华社合肥安徽泗县：据新华社合肥7月月6日电日电 5日，安徽省日，安徽省泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，又有又有7人出院。

截至当天人出院截至当天18时，仅剩时，仅剩12人仍在住人仍在住院，其中有院，其中有3人因人因偶合偶合有其他病症需要重点观察有其他病症需要重点观察13六、“接种事故”及告知不当v《《疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例》》第四十一条不第四十一条不属于预防接种异常反应的情形属于预防接种异常反应的情形（三）（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害---医疗损害责任（技术、伦理）14（一）接种事故v“三查三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期疫苗、注射器外观与批号、效期v“七对七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径名、规格、剂量、接种部位、接种途径v消毒不严消毒不严v使用前未充分检查或摇匀使用前未充分检查或摇匀1516记录不规范导致医方败诉记录不规范导致医方败诉l疫苗接种后赔偿纠纷案疫苗接种后赔偿纠纷案l患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。

患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹对接种单位是否对其接种了疫苗存对接种单位是否对其接种了疫苗存疑l接种单位某医院记载的接种卡上未接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号标注疫苗批号，只记录稀释液批号接种单位无法举证证明其实施了规接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，推定过错范接种行为，推定过错l二审判决某医院赔偿接种者人民币二审判决某医院赔偿接种者人民币2 2万元接种单位过错接种单位过错（举证义务）（举证义务）诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！！！诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！！！17麻疹疫苗接种误用卡介苗麻疹疫苗接种误用卡介苗l2008年年4月月6日为某村日为某村冷链运转预防接种日冷链运转预防接种日,当当日共为日共为14名适龄儿童提名适龄儿童提供了免疫服务供了免疫服务,其中其中11名名儿童的预防接种符合要求儿童的预防接种符合要求,但有但有3名儿童（均为男性名儿童（均为男性,1.5岁）在麻疹减毒活岁）在麻疹减毒活疫苗（疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）复种时）复种时误种了卡介苗误种了卡介苗,上臂三角上臂三角肌附着处皮下注射肌附着处皮下注射0.3ml。

误种使用的卡误种使用的卡介苗介苗1支支0．．25mg接种单位过错接种单位过错  违反三查七对违反三查七对18百白破接种误用卡介苗百白破接种误用卡介苗l某乡卫生院进某乡卫生院进,专职接种专职接种的乡医生因故离开接种现的乡医生因故离开接种现场场 ,另一位医生误将卡介另一位医生误将卡介苗当作百白破三联苗当作百白破三联疫苗疫苗给给一名儿童进行了注射预一名儿童进行了注射预防注射了防注射了 10名儿童后名儿童后 ,专职医生才返回专职医生才返回 ,此时此时 ,发现注射器内的卡介苗没发现注射器内的卡介苗没有了有了 ,不知此卡介苗注射不知此卡介苗注射到哪一位儿童身上到哪一位儿童身上 20天后天后 ,村医生发现一名村医生发现一名 6月龄经注射疫苗月龄经注射疫苗 1月儿童月儿童出现烦躁、胃口差等症状，出现烦躁、胃口差等症状，右侧臀部上外侧有一大小右侧臀部上外侧有一大小为为 2 0 cm×2 0 cm肿块肿块 ,压之有波动感压之有波动感异烟肼治疗，痊愈异烟肼治疗，痊愈接种单位过错接种单位过错违反三查七对违反三查七对19乙肝疫苗接种误用吗啡乙肝疫苗接种误用吗啡•葫芦岛市南票区暖池塘葫芦岛市南票区暖池塘镇暖东村镇暖东村　　刚出生　　刚出生38天的女婴天的女婴原本要接种乙肝疫苗，结原本要接种乙肝疫苗，结果村卫生所医生却错打成果村卫生所医生却错打成了吗啡针，孩子很快就出了吗啡针，孩子很快就出现了不良反应。

现了不良反应•私下赔偿和解，协议是私下赔偿和解，协议是高大夫给高大夫给7.5万元后，此万元后，此事就一次性解决，不再追事就一次性解决，不再追究任何责任但因为有些究任何责任但因为有些细节及相关问题，此协议细节及相关问题，此协议没有能达成一致没有能达成一致•卫生部门：已吊销其接卫生部门：已吊销其接种资格种资格接种单位过错接种单位过错违反三查七对违反三查七对20告知不当案例分享告知不当案例分享l口服脊灰疫苗（口服脊灰疫苗（“糖丸糖丸”）引发的）引发的损害赔偿纠纷案（损害赔偿纠纷案（20012001－－20112011））l中院二审终审判决：中院二审终审判决：x x县县CDCCDC赔偿接赔偿接种者人民币种者人民币5555万元l疫苗无质量问题，疫苗的生产商及疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任供应商不承担责任lCDCCDC接种过程中，接种过程中，未详细询问接种未详细询问接种者病史，未告知服用者病史，未告知服用“糖丸糖丸”的风的风险险（该（该3 3月龄患儿在接种前不久做月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）过肛门脓肿手术） CDCCDC作为实施作为实施接种单位，在实施接种接种单位，在实施接种”糖丸糖丸”过过程中的操作瑕疵，导致接种者急性程中的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。

二级伤残，须终身护理接种单位过错接种单位过错未尽未尽“知情告知知情告知”，，未向患者说明病情和医疗未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过措施、医疗风险，就是过错错（二）关于预防接种告知v告知的重要性：告知的重要性：v诚实对待权诚实对待权---基本人权基本人权v知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是医患关系中最基础、最核心的权利之一医患关系中最基础、最核心的权利之一v知情同意、形式上的告知、实质上的告知知情同意、形式上的告知、实质上的告知v美加害理论：美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的成年以后，每一个心智健全的成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗如年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被认为是犯罪（认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔偿），医师要承担损害赔偿责任现代：责任现代：negligence理论理论---要求全面告知、要求全面告知、实质告知实质告知21关于预防接种告知2223如何履行预防接种告知义务？2425262728293031告知和风险提示义务在实践中体现告知和风险提示义务在实践中体现 告知和提告知和提示的对象示的对象 告知和提告知和提示的内容示的内容告知和提告知和提示的形式示的形式 只有向患者履行告知义务、获得只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时患者知情、同意后，出现损害时才能免责！！！才能免责！！！32告知不当案例分享告知不当案例分享l20112011年年3 3月，香港一患儿，月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，随父母回老家某市探亲，父母要求接种父母要求接种IPVIPV，而某，而某市该接种单位没有市该接种单位没有IPV,IPV,后后给予患儿服用给予患儿服用“糖丸糖丸”, ,之后发生小儿麻痹相关病之后发生小儿麻痹相关病例。

例l接种单位未备有接种单位未备有IPVIPV，也，也没有告知家长脊灰疫苗有没有告知家长脊灰疫苗有二种不同的选择二种不同的选择l患儿家长已向相关部门索患儿家长已向相关部门索赔赔12001200万万! !接种单位过错接种单位过错未尽未尽“知情告知知情告知”，，未向患者说明病情和医疗未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过措施、医疗风险，就是过错错知情告知经验分享－浏阳市v全面的知情告知书和管理方法33●知情告知书内容全面：●疫苗接种基本知识●父母最关心的疫苗知识问答●全市所有接种点地址●所有疫苗知情同意书●知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页●思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？●实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档●把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾34浏阳市执行知情告知工作的收获•规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约–提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率–因预防接种引起的纠纷明显减少：•疫苗收费的投诉•不良反应的纠纷–二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合–每年二类疫苗推广金额可达一千万左右35七、预防接种不良反应案例v预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应v无法律责任无法律责任v上访；媒体；诉讼上访；媒体；诉讼---引发公关危机引发公关危机v社会焦点：社会焦点：《《大家说法大家说法》》：关注疫苗受害者：关注疫苗受害者   《《大家说法大家说法》》：糖丸受害者：糖丸受害者 生命不能承载生命不能承载“疫苗疫苗之殇之殇”:（（6月月30日和日和7月月7日）北京日）北京BTV的两个的两个疫苗接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩疫苗接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩子带来的痛苦，这已是个社会焦点问题子带来的痛苦，这已是个社会焦点问题3637预防接种异常反应的处理及补偿原则补偿原则补偿原则一类疫苗一类疫苗引起预引起预防接种异常反应防接种异常反应需要予以补偿的，需要予以补偿的，补偿费用由省、补偿费用由省、自治区、直辖市自治区、直辖市人民政府财政承人民政府财政承担担 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予器官组织损伤的，应当给予一次性补偿一次性补偿 二类疫苗二类疫苗引起引起预防接种异常预防接种异常反应需要予以反应需要予以补偿的，补偿补偿的，补偿费用由相关疫费用由相关疫苗生产企业承苗生产企业承担担38总结：预防接种纠纷处理总结：预防接种纠纷处理相关法律相关法律法律法律行政法规行政法规部门规章部门规章规范性文件规范性文件 《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国侵权责任法》2010.7.12010.7.1 《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》2001.12.12001.12.1 《《中华人民共和国合同法中华人民共和国合同法》》2004.12.12004.12.1 《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》2001.9.152001.9.15 《《疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例》》2005.6.12005.6.1 《《预防接种工作规范预防接种工作规范》》2005.9.20 2005.9.20 《《预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法》》2008.12.12008.12.1《《疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范》》2006.3.82006.3.8《《全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案》》2010.7.292010.7.29 18 18个省个省《《预防接种异常反应补偿办法预防接种异常反应补偿办法》》 向广大辛勤从事预防免疫工作的朋友们致敬！向广大辛勤从事预防免疫工作的朋友们致敬！。