互联网+背景下药品网络交易治理的困境及其出路.docx

    “互联网+”背景下药品网络交易治理的困境及其出路    刘琳 靳文辉内容提要：随着互联网和电子商务的迅速发展，药品网络交易已成为药品流通的重要途径之一新兴的“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开的同时，亦暴露出网络售药资质欠缺、违规销售处方药、物流配送安全得不到保障等问题立法的价值定位摇摆不定、执法水平明显不足、司法救济存在缺失等共同构成了药品网络交易的制度困境制度革新的关键是制度在价值位阶上如何选择，以及如何实现执法的帕累托改进和司法救济的卡尔多-希克斯改进为此，应在立法层面衡量监管的效率与公平，采取适度监管原则，进一步松绑政策;在执法层面厘清监管职责，丰富監管内容，创新监管手段，形成共治格局;在司法救济层面畅通侵权损害的救济机制，作出更有利于消费者的责任认定和损害赔偿设定Key：药品网络交易;互联网+;网络交易治理：F063.2    ：A    ：1003-7543（2019）10-0149-11药品网络交易安全一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点一方面，药品网络产业发展形势向好自1998年出现第一家网上药店以来，经过20余年发展，我国医药电商迎来快速增长期，近3年医药电商销售总额上涨54.6%①。

各种新型医药电商模式不断涌现，从B2B（企业对企业）到B2C（企业对消费者）再到O2O（线上到线下），模式不断升级，推动传统药品交易向现代综合用药服务转型另一方面，药品网络交易问题层出不穷截至2019年6月，全国网上药店共计693家②笔者按比例进行抽样调查发现，部分网上药店存在无法提供专业物流配送、违规销售处方药、执业药师资质欠缺、有虚假宣传行为等问题此外，还有大量的非法网站通过互联网销售假冒伪劣药品，严重威胁公众身体健康和生命安全学术界对药品网络交易的存废有不同的观点有学者认为，当前我国的道德环境和消费者认知水平不允许这种业态的存在但越来越多的学者认为，药品网络交易只是药品流通的一种形式[1]，理应正确认识，放开管制[2]由此形成的研究流派分为：一方将网络社会描绘为极为自由的社会，鲜有政府干预的空间如朱恒鹏认为政府体制改革的一个重要问题就是解决对各行各业的制约和限制[3]另一方则强调对网络交易的治理应采取“政府主导模式”，政府在资源配置中发挥强有力的作用如张建平认为应通过政府立法和网络过滤的技术手段进行严格管制[4]笔者认为，完全放开或彻底禁止都不符合实际，应当通过比较监管目标和产业需求之间的差异来重新定位制度的价值位阶选择，从立法、执法和司法救济三个层面来重构药品网络交易治理制度。

一、我国药品网络交易治理制度的演变及其存在的问题药品网络交易是以生产商、批发商、零售商、第三方平台、医疗机构、消费者等为参与主体，通过互联网平台进行的药品交易活动与近年来药品网络产业高歌猛进不相适应的是，药品网络交易的立法者及监管部门始终对这一新生事物的态度摇摆不定，自2000年允许网络药品交易以来，历经试点、叫停、再尝试、再叫停，直到2017年才全面放开网络售药主体资格，但现有制度在立法、执法和司法救济中仍存在诸多问题一）我国药品网络交易治理制度的演变目前，我国就一般商品的互联网交易立法有《电子商务法》该法对电子商务经营者、平台经营者的权利、义务和法律责任进行了统一规定而在药品交易领域，最重要的法律法规是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》其中，有关药品网络交易的立法始于2002年颁布的《药品管理法实施条例》，该条例规定：“通过互联网进行交易的药品生产企业、经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定2004年国家食品药品监督管理局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《管理办法》）是首个有关药品网络交易的部门规章，对提供药品网络交易信息服务的网站进行了相应的规范。

2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》），提出对提供药品网络交易服务的企业实行审批制，规定了从事B2B、B2C等不同交易类型企业的申请条件、行为规范及上市后监管措施《管理办法》和《暂行规定》成为指导我国药品网络交易的基本规范2018年，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》对外发布，药品网络交易监管有望纳入专门立法的轨道就政策层面而言，有关药品网络交易主体资质、经营范围、责任划分等规定经历了一个反复曲折的过程我国药品网络产业政策大致可分为五个时期：一是全面禁止期（1999年以前）1999年国家药品监督管理局印发《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，明确规定“处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式”二是部分试点期（2000～2003年）2000年国家药品监督管理局发布《药品电子商务试点监督管理办法》，允许广东、福建、北京、上海四地试点开展非处方药网络销售三是有限开放期（2004～2013年）《管理办法》和《暂行规定》有条件地放开了药品网络交易，具体表现在：在主体资质上规定从事药品网络交易须获得两个证书（药品网络信息服务资格证书、药品网络交易服务资格证书）;在经营范围上严禁向个人销售处方药，严禁医疗机构上网销售药品;在物流配送上要求药品只能由网上药店自行配送。

四是调整规范期（2014～2016年）2014年国家食品药品监督管理总局开展第三方平台药品网上零售试点，同时发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》然而，在试点中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，2016年国家食品药品监督管理总局发文叫停试点五是全面开放期（2017年至今）2017年国务院先后下文取消互联网药品交易服务A、B、C证行政审批①二）我国药品网络交易治理制度存在的问题纵观我国药品网络交易监管制度的流变（见表1，下页），可以发现立法者及监管部门始终对药品网络交易这一新生事物的态度摇摆不定这源于传统药品风险与网络风险双重叠加对政府监管能力提出了更高的要求和挑战总体而言，我国药品网络交易监管制度还存在以下问题：第一，药品网络交易立法的价值定位摇摆不定公平和效率是法律制度最为重要的价值追求，前者关注的是各种利益关系的协调与平衡，后者关注的是社会发展速度和社会管理水平[5]公平性法律制度对于调和社会矛盾、维护和促进分配公平可起到积极作用，而效率性法律制度则是通过法律对经济的反作用来实现社会整体利益的提升回顾药品安全监管立法过程，不难发现，受经济基础条件和产业发展水平限制，立法者在法律价值位阶的选择上始终摇摆不定，在公平与效率这一对立法原则上难以取舍。

在药品网络交易发展初期，监管者对这一新兴事物认识不够，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》对于药品网络销售采取全面禁止的态度，从根本上杜绝了网络交易风险，但这与医药产业的发展趋势和人民群众的实际需求相违背随着“互联网+”浪潮的到来，监管部门不得不顺应时代，以“效率”为首要目标，表现为2002年将网络药品交易纳入《药品管理法实施条例》，2004年、2005年陆续出台《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》，有计划地逐步放开网络药品交易管制药品网络交易的放开虽然有助于激活企业活力、带动医药产业发展，但粗制滥造、假冒伪劣现象屡见不鲜此时对于药品质量及其有效性、安全性的追求上升为首要地位，立法也倾向于“安全”和严格监管，导致第三方药品网络交易一度被叫停经过二十余年的发展，网售药品的可及性和有效性均有了大幅提升，政府监管能力也有显著提高，在应对网络风险与药品风险方面积累了更多的经验对此，究竟是以“效率”为价值取向，进一步松绑政策，还是以“安全”为价值取向，严格管制、收缩空间，需要立法者结合产业发展实际和药品安全态势，综合进行考量第二，药品网络交易执法水平不足由于网络交易具有跨区域性、受众广泛性、交易隐蔽性等特征，监管部门在执法过程中面临监管职责分散、监管内容缺失、监管手段薄弱、监管主体单一等诸多挑战。

一是监管职责分散传统药品监管多头管理问题尚未理顺，网络交易监管更是呈现“九龙治水”格局尽管信息产业部早在2006年出台的《互联网站管理协调工作方案》中明确提出“建立互联网站管理日常协调机制”，但未明确各监管部门具体责任分工及工作流程，执法实践中药监、卫生、公安、工信等部门难以形成合力由于网络交易是跨区域的，这为传统的属地管理模式增加了难度，其交易管辖权究竟是违法交易地、实际交付地、损害结果地还是IP地址所在地，尚有待明确二是监管内容缺失互联网药品交易服务审批取消后，监管重心应从事前审批向事中事后监管转移，这对监管部门的执法能力提出了更高的要求目前的执法水平还停留在传统的线下监管和检查，对互联网及医药电商这一新生业态了解不够，对交易前端的问诊和药事服务关注不够，对交易末端的物流配送、不良反应监测、投诉举报受理等重视不够此外，禁止网售处方药的根源在于处方管理制度不健全多年的以药养医制度导致医药产业上下游错位，药品的生产和经营环节高度市场化，而使用环节仍呈现高度垄断因此，加强处方管理成为处方药开放网售的先决条件三是监管手段薄弱现阶段监管部门更多的是依靠行政命令开展工作，技术监督手段相对薄弱以医药电商网站备案为例，现有备案系统仅仅是静态的信息收集工具，在身份认定上，非法药品交易者真实身份极具隐蔽性;在证据固定上，交易者可以在短时间内切换网站接入口;在责任追究上，现有法律责任规定过于原则，执法部门面临查处成本高、违法成本低的两难困境。

四是监管主体单一长期以来，我国主要依靠政府的单一监管，计划经济体制的瓦解和市场经济体制的确立，倒逼行政管理体制改革不断深化，从全能型政府走向有限型政府，此时的药品网售市场机制虽已建立但发育相对滞后，市场失灵时有发生，而政府干预能力跟不上互联网的发展脚步，因此，以行业协会、网络消费者、舆论媒体为代表的社会力量理应纳入药品安全治理体系之中第三，药品网络交易损害的司法救济存在缺失我国制定了《药品管理法》《产品质量法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》等，但没有一部完整的、专门针对药品安全责任的法规而药品网络交易中一旦发生纠纷，甚至是侵害身体健康和生命安全，消费者的合法权益就难以得到保障一方面，责任认定难在责任主体方面，存在药品生产者、网络销售者、网络销售平台等多个主体，生产者和销售者通过互联网售药，极具隐蔽性，一旦发生药害事件，消费者应该向谁追责、如何追责难以确定在证据搜集方面，由于电子证据极易被破坏，一旦被破坏又难以恢复原状，因此消费者在电子证据的搜集和固定上非常困难并且，时至今日电子证据的真实性和效力仍然受到较大的质疑[6]在因果关系方面，消费者向药品生产销售者主张侵权之诉时，须证明其因使用药品受到损害，以及损害与使用药品存在因果关系。

这一举证规则明显不利于消费者在现实生活中，普通消费者因为专业知识的缺乏和产品认识的信息不对称，要证明药品存在缺陷实属困难，对药品缺陷与损害結果之间存在因果关系的证明更是难上加难按照“谁主张，谁举证”的原则，消费者很有可能承担举证不能而败诉的后果另一方面，损害赔偿难《药品管理法》中有关损害赔偿的条款只有一项，“药品生产、经营企业和医疗机构对药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”，那么究竟采取补偿性赔偿还是惩罚性赔偿，赔偿是否以消费者人身权益遭受损害为前提，均有待明确此外，鉴于网络售药的虚拟性、隐蔽性和跨区域性，网络销售者可能利用虚假信息进行注册，加之平台往往没有对入驻的销售者严格审查，消费者可能难以找到线下的生产者和销售者维权，导致消费者的求偿权难以实现二、药品网络交易治理的建构原理：以法律经济学为分析依据法经济学分析中最常用的三种标准有：罗尔斯标准（公平优先）、帕累托标准、卡尔多-希克斯标准法律制度的设计首先要考虑的是对效率和公平的价值位阶考量，这是源于“价值。