Q04TCZ 0005 S-2015 山东新稀宝股份有限公司 保健食品 禾维牌多种维生素片.doc

Q/04TCZ山东新稀宝股份有限公司企业标准 Q/04TCZ 0005S-2015保健食品禾维牌多种维生素片（孕中晚期）2015-08-01发布 2015-09-01实施山东新稀宝股份有限公司 发布前 言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写本标准由山东新稀宝股份有限公司提出并起草本标准主要起草人：冯世国 陈文佳本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审禾维牌多种维生素片（孕中晚期）1 范围本标准规定了保健食品禾维牌多种维生素片（孕中晚期）的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存本标准适用于以维生素A醋酸酯、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、L-抗坏血酸、维生素D3、烟酰胺、D-泛酸钙、白砂糖、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、β-胡萝卜素为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品禾维牌多种维生素片（孕中晚期）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志GB 317 白砂糖GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.85 食品中核黄素的测定GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5413.9 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB 5413.11 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定GB 5413.18 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素C 的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8821 食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素AGB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素CGB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 22246 保健食品中泛酸钙的测定JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002 药品包装用铝箔YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB 00242002 聚酰胺／铝／聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片《中华人民共和国药典》2015版《保健食品标识规定》3 技术要求3.1 原辅料 生产用水应符合GB 5749的规定。

维生素A醋酸酯应符合GB 14750的规定 盐酸硫胺素应符合GB 14751的规定 核黄素应符合GB 14752的规定 盐酸吡哆醇应符合GB 14753的规定 L-抗坏血酸应符合GB 14754的规定 维生素D3应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定 烟酰胺应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定 D-泛酸钙应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定 白砂糖应符合GB 317的规定 淀粉应符合GB/T 8885的规定 二氧化硅应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定 硬脂酸镁应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定 β-胡萝卜素应符合GB 8821的规定3.2 生产工艺粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片→包装→检验→入库3.3 感官要求应符合表1的规定表1 感官要求项 目要 求检验方法色 泽浅黄色取适量样品置于洁净瓷盘中，在自然光下观察其色泽状态，嗅其气味，品其滋味滋味、气味具有该产品特有的滋味，无异味性 状片剂，边缘整齐光滑杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能补充多种维生素3.5 功效成分指标应符合表2的规定。

表2 功效成分指标项 目指 标检验方法维生素A/(g/g)720-1270GB 5413.9维生素B1/(mg/g)GB 5413.11维生素B2/(mg/g)GB/T 5009.85维生素B6/(mg/g)GB/T 5009.197维生素C/(mg/g)96.5-180GB 5413.18维生素D3/(g/g)GB 5413.9烟酰胺/(mg/g)GB/T 5009.197泛酸/(mg/g)GB/T 222463.6 理化指标应符合表3的规定表3 理化指标项 目指 标检验方法水分/(g/100g) ≤5.0GB 5009.3灰分/(g/100g) ≤10GB 5009.4崩解时限/(min) ≤20《中华人民共和国药典》（2015版）铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤0.5GB 5009.12砷（以As计）/(mg/kg) ≤0.3GB/T 5009.11汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤0.3GB/T 5009.173.7 微生物指标应符合表4的规定。

表4 微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数/(CFU/g) ≤1000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/100g) ≤40GB/T 4789.3-2003霉菌/(CFU/g) ≤25GB 4789.15酵母菌/(CFU/g) ≤25GB 4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.113.8 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定，净含量检验按JJF 1070规定的方法测定4 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂的规定5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的要求6 检验规则6.1 组批一次投料、同一生产班次或同一条件下生产的产品为一批，按批取样检测6.2 抽样按产品最小包装抽样，每批样品随机抽取200-500克。

6.3 检验6.3.1 出厂检验 检验项目包括感官要求、净含量、功效成分、水分、灰分、菌落总数和大肠菌群6.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂6.3.2 型式检验 正常生产时每年至少进行一次，有下列情况之一时必须进行：— 新产品投产前；— 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；— 更换设备可能影响产品质量时；— 停产半年及以上，再恢复生产时；— 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目6.4 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品 7 标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志应符合GB/T 191的规定7.2 标签标签应符合GB 7718、GB 16740、《保健食品标识规定》的规定，标明产品名称、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、批准文号、执行标准、生产日期、公司名称和地址等。

7.3 包装7.3.1 产品内包装采用的塑料瓶应符合YBB 00122002的规定，封口垫片应符合YBB 00152005的规定，铝箔应符合YBB 00152002的规定，冷铝复合硬片应符合YBB 00242002的规定7.3.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定7.3.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输7.4 运输 7.4.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运7.4.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压7.5 贮存7.5.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地、离墙10cm存放不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储7.5.2 产品必须以先进先出的原则，按序入库，依次出库7.5.3 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。