中国药典沿革.ppt

中国药典沿革,,1949年11月着手筹备，1950年成立49人委员会，李德全任主委 1953年出第一版药典，只有化学药品和生物制品； 1963年版药典收载了中药(一部)、化学药(二部)，包括生物制成品 1977年版共收载化学药、生物制品共773种钱信忠任主委1985年版(药管法正式实行)，二部收载化学药、生物制成品共776种催月犁任主委 1990年版二部收载化学药、生物制成品共967种陈敏章任主委 1998年将卫生部药典委员会更名为国家药典委员会直属国务院，并有了英文叛 1995年版二部收载化学药、生物制成品共1455种 2000年版一部收载992种、二部收载1699种第八届药典委员会分为24个专委员会，生物制品委员会扩增为血液、病毒、细菌、体细胞治疗和基因治疗制品专委会及重组制品和体外诊断用生物制品专委会2005年版：共收载3214种药物，其中新增525种，一部收载1146种，二部收载1967种，三部收载101种，其中新增44种，修订57种 2000年版生物制品规程及2002年增补版收载而三部未收载的123种郑筱萸任主委中国药典2005版三部的特点,首次将生物制品纳入《中国药典》；此前虽列入，但生物制品执行的是自己的规程。

2005版《中国药典》系建国后第八版，技术、方法、内容基本与国际一致,使药物标准、检测方法与国际接轨国家标准统一，使药典更加严谨、完善；是国家监管生物制品质量的法定技术标准； 三部收载140种生物制品，其中新增12种，修订48种，删除一种；,,无菌试验由原来的7天修订为14天； 澄明度修订为可见异物检测法； 增订了逆转录酶活性检测法、人白铝残留量测定方法； 改迫进了牛血清白蛋白及CHO细胞蛋白残留量测定方法（ELISA)； 规定了冻干制品稀释液必须有批准文号。