《CMC考核规范要求》PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,制造计量器具许可（,CMC,）现场考核要求,主要讲四个方面内容:,1、,考核的依据和注重点,2,、,JJF1246-2010,重点条款讲解,3,、许可申请材料的准备,4,、现场互通交流,第一部分 企业现场,考核依据和注重点,1,、,考核根据,：,中华人民共和国国家计量技术规范,JJF1246-2010,制造计量器具许可考核通用规范,2,、,JJF1246-2010,考核要求：,计量法制管理（,4.2,）,、,人力资源（,4.3,）,、,生产场所（,4.4),、,生产设施（,4.5),、,检验条件（,4.6),、,技术文件（,4.7),、,管理制度（,4.8),、,售后服务（,4.9),、,产品质量（,4.10),对产品质量方面，考核提出,3,个要求：产品质量控制，软件质量控制，产品型式控制强调现场考核进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件明确注册地和生产地不一致时，生产地需办理分支机构营业执照未列入,中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）,的计量器具，不再办理制造计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。

3,、考核注重点：,主部件为外协加工，应具备：,1.,合格供方的定期评价,2.,质量档案,3.,采购控制清单,(,清单明确规定质量和技术要求）,4.,应有工艺流程图和关键工序规定,5.,应有入场质量验收记录和关键工序过程检验记录,6.,记录数量应与生产、入库数量一致3,、考核注重点：,第二部分,重点条款讲解,4.2,款 计量法制管理,4.2.1,型式批准,1,、申请产品必须取得型式批准证书（申请产品的名称、型号、准确度等必须与型式批准证书一致）,2,、型式批准证书必须仍然有效（如原依据的型式评价大纲发生变化，申请单位必须按照新的大纲要求，重新取得型式批准）,4.2.2,计量单位,1,、技术文件包括产品标准、计量检定规程或校准规范、产品样图、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表、电子信息文件等2,、要特别注意部分计量单位的大小写如如，,mA,表示成,MA,等3,、如在产品上出现非法定计量单位，则考核结论为：“考核不合格”4.2.3,许可标志 理解要点：,1,、,许可证标志和编号样式（两种方式）,编号在标志的下方：,编号在标志的右方：,注：编号不带流水号,2,、在产品明显部位（或铭牌）、使用说明书、外包装三部位均应标明标志和编号。

3,、本项对首次考核不适用4.2.4,产品标识,1,、一般应对照产品标准、计量检定规程的要求检查产品标识是否符合要求2,、包括但不限于以下内容：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号4.2.5,产品合格证,1,、产品必须具有合格证（注：强调产品检验合格，因此不能用检定证书或检定合格证代替合格证）2,、出厂检验原始记录必须与产品合格证一一对应4.3,款 人力资源,1,、本条款主要规定了各类人员,(,单位负责人、质量管理人员、技术人员、计量人员、操作人员,）的要求以及能力和培训的要求2,、申请单位需提供上述人员的名册、任命书和聘用合同3,、计量人员包括计量管理人员和计量技术人员如计量技术人员中有计量检定人员，需操作计量标准装置，出具检定证书，则应持有计量检定员证书4,、单位负责人应熟悉计量法律法规，重视质量和计量工作管理人员和技术人员应设置充分，职责明确，并能较好的完成本职工作考核组将采取面试、笔试或现场操作等方式确认上述情况5,、国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。

如特种设备操作人员，应培训合格，持上岗证6,、申请单位应制定培训计划，计划要满足生产和管理的需要，保存培训记录，评价培训的有效性并予以记录4.4,款 生产场所,4.4.1,固定生产场所,1,、生产场所应固定，需提供产权证明或者租赁合同的原件2,、生产场所应明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合必备条件的要求3,、申请单位注册地址与生产地址不一致的，应提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料，即非法人的分支机构的营业执照或备案证明4.4.2,生产环境条件,1,、生产环境应当清洁，物品堆放应当整齐2,、零部件工序流转有必要的工位器具3,、防尘、防潮、防振、防腐蚀、防干扰、防光照等设备及环境温度应当满足人身健康安全的要求，同时满足标准、规程、工艺文件中的要求应设置相应的监控设备和监控记录4.5,款 生产设施,4.5.1,生产设备,1,、概念：直接参加生产过程或直接为生产服务的机器设备，主要包括机械、动力及传导设备等2,、生产设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产和工艺要求，并符合必备条件的要求4.5.2,工艺装备,1,、概念：简称“工装”，指为实现工艺规程所需要的刃具、夹具、量具、模具、工位器具等。

2,、工艺设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产、加工、装配的要求，并符合必备条件的要求4.5.3,检测设备,1,、概念：原材料验收、零部件检验和整机装配、调试等生产工艺过程检测所需的测量设备2,、检测设备的种类、数量、准确度和性能应满足检测要求，并符合必备条件的要求4.5.4,设施管理,1,、各类设备必须处于完好的状态，并具有合格证明，状态标识符合规定（如停用证、限用证、合格证等）各类测量设备应取得有效的检定证书或经校准确认满足要求，并有标明其检定或确认状态的标识（如检定合格证）2,、各类设备应有专人使用和定期维护主要设备的使用和维护要有记录4.6,款 检验条件,4.6.1,总则,1,、本项是共性要求，明确了出厂检验要求的环境条件、检验人员、检验依据、测量设备必须满足申请项目的产品标准、检定规程或校准规范以及必备条件的要求2,、强调检验，而非检定,4.6.2,环境条件,1,、检验场所应固定2,、环境条件必须同时满足产品标准、计量检定规程或校准规范的规定4.6.3,检验人员,1,、检验人员至少,2,名（必备条件另有规定的，从其规定）,2,、检验人员必须熟悉产品标准、检定规程或者校准规范的要求，具备实际操作经验。

3,、申请单位需提供检验人员明细表、任命书以及聘用合同4,、申请单位需提供检验人员的能力证明（如接受培训的证明等）以及对其能力的确认文件4.6.4,检验依据,1,、产品标准、检定规程或校准规范应现行有效并处于受控状态2,、出厂检验记录中的项目应当覆盖产品标准、检定规程或校准规范的内容3,、产品标准与检定规程或校准规范中规定的指标不一致的，应执行较为严格的规定4.6.5,测量设备,1,、出厂检验用测量设备的数量、准确度、稳定性等计量特性应满足产品标准、检定规程或校准规范以及必备条件的要求，还应与其生产规模相适应2,、申请单位需提供出厂检验用测量设备一览表，一览表内容应符合 项要求，并与现场情况一致3,、申请单位应如实填写,出厂检验项目与测量设备现场确认记录表,（表,B.5,，第,30,页,),中粗框中内容4,、要求通过现场试验的方式，对环境、人员、设备等出厂检验条件进行综合的考核一般由考核组自带盲样）,4.6.6,量值溯源,1,、出厂检验用测量设备以及配套设备应经检定或校准，并确认其满足要求2,、设备应具有状态标识（如贴有“检定合格证”），标识中的信息应真实3,、如果申请单位建立最高计量标准的，应取得计量标准考核证书。

注：如申请单位将出厂检验用的测量设备作为检验装置管理，不作为最高计量标准的，无需取得计量标准考核证书企业递交申请材料时，无须递交,计量标准考核证书,，,计量标准考核证书,不再作为取得制造计量器具许可的必要条件4.7,款 技术文件,4.7.1,总则,1,、该条说明了技术文件的类型：技术标准、检定规程或校准规范、产品图样、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表等2,、各种技术文件会签、标准化审查、更改批准手续应符合有关规定3,、技术文件的形式：纸质、电子化，如果采用电子化的形式，还应满足,4.7.8,的要求4.7.2,产品标准,1,、如采用企业产品标准的，则应办理“备案”手续2,、如采用国家标准、行业标准或地方标准，则标准应现行有效，并办理“登记”手续注,1:,根据,浙江省企业产品标准备案管理办法,第二条，在本省行政区域内企业生产进入流通领域的产品，其所执行的产品标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准均应备案因此，在浙江省无论是执行国家标准、行业标准、地方标准还是企业标准，均称为“备案”注,2:,根据,浙江省企业产品标准备案管理办法,第十条 企业产品执行国家标准、行业标准、地方标准，企业应向当地质量技术监督行政主管部门备案，并应提供下列有关资料,:,（一）企业代码证,;,（二）企业产品执行标准备案表。

备案有效期为,5,年，超过,5,年的，应当重新备案4.7.3,产品样图,1,、产品图样包括：图样目录，标准件、外购件、零部件明细表，总装图，电路图，零部件图2,、某一产品的整套样图应完整，正确，无缺图现象3,、生产中使用的产品图样应与型式批准的图样一致4,、申请单位内部各部门间（如存档、技术部门、生产部门）的图样应当一致4.7.4,工艺文件,1,、工艺文件的概念：将各种原材料、半成品加工成为产品的操作文件，一般包括作业指导书、工艺规程、工艺卡、工艺流程图以及关键控制点图等2,、产品各工序的工艺文件应当齐全，并与实际操作一致3,、工艺文件应满足产品设计的技术要求，并符合有关标准和规范的要求4,、工艺文件生效前应经审批，更改需办理相关手续，工艺文件应受控4.7.5,使用说明书,1,、使用说明书内容应当完整，应有：技术指标、型式批准证书、许可证标志和编号、产品标准号、关键零部件采用信息以及指导用户正确安装、操作产品的使用说明2,、技术指标应与型式批准、执行标准一致3,、关键零部件采用应与型式批准一致4.7.6,检验记录,1,、种类应齐全，包括物料进厂、零部件加工检验、整机装配、出厂检验等检验记录。

格式应固定内容应真实可信，清晰明了2,、零部件检验记录应包括：检验项目、检验设备、检验条件、检验结果、检验日期、检验人员签字等信息特殊要求）,3,、出厂检验记录应包括产品标准、检定规程或校准规范的全部信息4.8.2,计量管理制度,4.8.3,质量管理制度,管理制度应当符合以下四性,:,1,、完整性：制度内容必须覆盖考核规范规定的要求,2,、受控性：制度应形成文件，文件的制定、发布和更改应有相应的批准手续,3,、可行性：内容应当符合申请单位实际，具有可操作性,4,、有效性：制度必须实施，实施的结果必须有效，并能提供实施的记录,4.7.7,设备一览表,1,、一览表种类要齐全，包括生产设备、工艺装备、检测设备、出厂检验测量设备一览表2,、一览表信息要齐全，包括设备名称、设备编号、制造单位、主要性能、使用部门、设备状况等其中检测设备和出厂检验测量设备一览表要周期检定或校准信息（包括检定时间和检定周期）,3,、一览表信息要真实，与实际情况一致4.7.8,电子信息文件,1,、技术文件可采用纸质形式或者电子形式管理如采用电子形式管理，则须符合本项规定2,、电子信息文件管理应满足以下四性：,软件适应性：使用者开发的计算机软件是否被制订成足够详 细的文件，并对其适用性进行适当验证。

数据安全性：建立和实施数据保护的程序功能正常性：计算机和自动设备的功能应正常环境符合性：环境和运行条件应满足规定要求4.8,款 管理制度,4.8.1,总则,1,、计量管理制度和质量管理制度是保证申请单位能够持续生产合格计量器具产品的基础性管理工作为保证管理的规范性。