兽药临床试验质量管理规范.doc

附件2兽药临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范 第二条 兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等第三条 实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定第四条 实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，均须按本规范执行第五条 兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均须按本规范执行第二章 兽药临床试验机构与人员第六条 兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会第七条 兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施第八条 兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，能够满足检测和分析流程要求第九条 兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。

第十条 兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程（以下简称“SOP”），包括临床试验实验室部分和动物试验部分，并符合相关试验设计技术要求规范第十一条 兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作第十二条 兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：（一）应为法人代表或经法人代表授权；（二）具有相应的专业知识及高级专业技术职称；（三）具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上；（四）熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；（六）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训第十三条 兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：（一）兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；（二）兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过临床试验；（三）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；（四）能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备第十四条 从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件：（一）兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历；（二）具有临床试验的经历；（三）参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训；（四）具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力；（五）熟练操作各项设备设施，熟练运用有关分析仪器和数据处理软件，熟练处理图谱操作及相关数据；（六）熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。

第十五条 临床试验机构负责人发生变更的，应向农业部兽药GCP工作委员会办公室备案；试验者发生变更的，应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请资格确认第三章 试验者第十六条 试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行 第十七条 试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性，发现并掌握与该兽药有关的新信息，并负责临床试验进行期间试验用兽药的管理第十八条 试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进行试验第十九条 试验者应经过兽药GCP培训，试验时由具备资质的人员参加，包括实验室试验和动物试验试验前应了解有关试验的资料、规定和职责，以保证符合试验方案和管理要求第二十条 试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进行临床试验，负责对临床试验期间试验动物的管理或指导试验点有关人员对临床试验期间试验动物进行管理，并告知动物主人所应承担的责任和义务，记录对动物的照料及步骤、动物健康的变化，或明显的环境变化第二十一条 试验者在临床试验机构以外的其他动物试验场所开展临床试验的，应征得所在单位的同意，保证按方案规定负责完成临床试验第二十二条 试验者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地写入试验记录及报告。

第二十三条 试验者应接受申请人派遣的监查员和兽医行政管理部门的检查，确保临床试验的质量 第二十四条 试验者应及时向申请人通报试验方案的偏离第二十五条 临床试验进行期间，试验者应密切观察试验动物不良反应，发生不良事件时，应及时向申请人通报，发生严重不良事件时，应立即终止试验，采取相应措施保证试验动物安全，并在24小时内报告试验实施所在地省级兽医行政管理部门和申请人，并报农业部第二十六条 临床试验完成后，试验者必须写出试验报告，临床试验管理机构负责人签字、注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人第二十七条 试验者中止临床试验必须通知申请人，并阐明理由 第四章 申请人第二十八条 申请人负责申请、组织、检查临床试验，并提供试验经费申请人按国家法律、法规等有关规定，向农业部或临床试验机构所在地省级人民政府兽医行政管理部门递交临床试验的申请 第二十九条 申请人应选定经农业部认定，具有相应资格的兽药临床试验机构，保证试验的完成第三十条 申请人应提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息第三十一条 申请人与试验者共同设计临床试验方案，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告等方面的职责及分工。

签署双方同意的试验方案及合同（协议） 第三十二条 申请人应提供具有易于识别、编号正确、质量合格并贴有特殊标签的受试兽药、标准品、对照兽药，并按试验方案的需要对试验用兽药进行适当包装、保存申请人应建立试验用兽药的管理制度和记录系统 第三十三条 申请人建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的监查以保证质量第三十四条 申请人应选派合格的监查员 第三十五条 临床试验过程中发生严重不良事件时，申请人应与试验者立即终止试验，采取相应措施保证试验动物的安全，并在24小时内报告试验实施所在地省级人民政府兽医行政管理部门，并报农业部同时，向涉及同一兽药临床试验的其他试验者通报 第三十六条 申请人中止临床试验前，须通知试验者并报临床试验原批准机构，说明中止临床试验的理由 第三十七条 试验者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申请人应及时指出并予以纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止与试验者的合同并向临床试验原批准部门报告 第五章 监查员第三十八条 监查员是申请人与试验者之间的主要联系人监查员应有兽医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉兽药管理有关法规、试验用兽药的有关信息、临床试验方案和标准操作规程等相关文件。

第三十九条 监查员督促试验者遵循有关法规，按标准操作规程和已批准的试验方案进行临床试验，以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、无误具体内容包括：（一）试验前确认试验承担机构是否具有适当的条件，包括人员配备与培训、实验室设备和运转情况，确认是否具备各种与试验有关的条件，是否具备符合条件的试验场所及参与试验人员是否熟悉试验方案等情况；（二）试验过程中监查试验者对试验方案的执行情况及试验的进展状况，确认有足够数量并符合要求的试验动物；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有试验记录表格或病例报告表填写正确，并与原始资料一致所有错误或遗漏的改正或注明经试验者签名并注明日期确认试验动物的给药方案调整、联合用药、疾病发生、检查遗漏等记录情况；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；（五）核实试验用兽药按照有关规定进行供应、贮藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）如实记录试验者未进行的试验、未做的检查项目，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（七）每次检查后书面报告申请人，报告应包括检查日期、时间、监查员姓名、发现的问题等第六章 临床试验前的准备与必要条件第四十条 实施兽药临床试验必须有充分的科学依据。

临床实验前，必须有完整、充分的临床前研究数据临床试验应周密考虑试验的目的及要解决的问题，选择临床试验方法必须科学第四十一条 临床试验用兽药由申请人准备和提供进行临床试验前，申请人必须向试验者提供试验兽药的临床前研究总结，包括配方组成和质量检验报告所提供的临床前资料必须符合进行临床试验的要求，同时还应提供试验兽药已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料 第四十二条 兽药临床试验机构的设施、条件、试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要具备承担相关试验项目的实验室及仪器设备条件，动物试验设施设备可按试验项目以合同（协议）的方式委托有关动物试验场，动物试验场的变更应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请备案核查所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的监查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议第七章 试验方案第四十三条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由申请人与试验者共同商定，经兽药临床试验机构实验动物管理/伦理委员会批准后签章并注明日期，加盖兽药临床试验机构公章并由申请人上报农业部或省级人民政府兽医行政管理部门批准后实施。

第四十四条 临床试验方案应符合有关试验指导原则，一般应包括以下内容：（一）试验项目名称；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类及状态的试验动物可能存在的差异；（三）申请人的名称和地址，进行临床试验的场所，试验者的姓名、资格和地址；（四）试验总体设计及类型，如试验动物的感染方式、对照方法，随机化分组方法，设盲水平，试验单元的选择与依据等；（五）试验动物的入选、排除和剔除标准，选择步骤，分配方法；（六）根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数；（七）试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等；（九）试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件；（十）临床观察、登记与记录和保证动物主人依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）试验评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）试验动物的编号与标识、随机数字表及病例报告表的保存，设盲试验中，试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； （十五）观察的时间、方式和转归；（十六）试验用兽药编号的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十七）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据统计分析方法；（十八）数据管理和数据可溯源性的规定；（十九）临床试验的质量控制与质量保证； （二十）动物饲养管理与环境条件；（二十一）生物安全措施；（二十二）试验动物及产品的处置、可食用的条件，以及后续应用的其他限制；（二十三）临床试验预期的进度和完成日期；（二十四）各方承担的职责及其他有关规定；（二十五）参考文献。

第四十五条 临床试验中，若确有需要对试验方案作修正，应按规定程序向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由第八章 记录与报。