广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实.doc

广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行）第一章总则笫一条 为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理，规范中药民族药制剂调剂 使用的中报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号, 以下简称《办法》）和《广西壮族白治区发展中医药壮医药条例》等的规定，结合木自治区 实际，制定本细则第二条 本自治区内中请医疗机构中药民族药制剂调剂使用以及相关监督管理T作，适 用本细则第三条自治区食品药品监督管理局主管全区医疗机构中药民族药制剂调剂使用的监 督管理工作自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局实施辖区内医疗机构中药 民族药制剂调剂使用的审批工作第二章基木要求笫四条医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有《医疗机构执业许可证》， 具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、 设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求，配制 规模应满足本机构及调出制剂数最的需要，且一年内未出现制剂质最事故，无食品药品监督 管理部门抽样检验不合格情况。

调出方如未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂的剂 型，在制剂调剂时应同时出具白治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件第五条调剂使川的医疗机构中药民族药制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批 准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可 证》所载明的诊疗范围相适应第六条发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应等紧急情况需应急使用 的医疗机构中药民族药制剂品种，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在指定的医疗机 构Z间调剂使用，具体品种H录rti自治区食品药品监督管理局会同自治区中医药管理部门另 行制定第七条 符合本《细则》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批 准，可以在木辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室z间调剂使丿IJ,具体实 施规定由自治区药品监督管理局会同白治区中医药管理部门及民族医药管理部门另行制定笫八条 属于下列情形Z—的医疗机构中药民族药制剂，经自治区中医药管理部门审核 同意，并经臼治区食品药品监督管理局批准，可在木辖区内指定的医疗机构之间使用跨省 级辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

一） 经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援二） 国家级重点专科技术协作三） 国家级科研课题协作第三章申报与审批第九条 中请医疗机构中药民族药制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《医疗机 构制剂调剂使用中请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出中请，并提供以下证明 性文件：（一） 制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；（二） 调出方《医疗机构制剂许可证》复印件，或者白治区食品药品监督管理局同意委 托配制的批准证明文件；（三） 拟调剂品种的制剂批准证明文件复印件；（四） 拟调剂的理由、用途、范围、数量和使用期限，使用期限一般不超过六个月；制 剂调剂双方签署的合同原件；（五） 拟调剂品种的质最标准，说明书、包装和标签样稿；（六） 调出方出具的该批次制剂品种的自检报告书；（七） 设区市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地设区市食品药品监督管理局同意第十条 调出方的义务和责任：（一） 提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文件，或H治区食品药品监督管理局同 意委托配制的批准证明文件；（二） 调出的制剂经检验合格；（三） 对调出制剂的质最负责第十一条调入方的义务和责任：（一）严格按照说明书使川医疗机构中药民族药制剂;（二） 调入的制剂不能超出《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》所载明批准的期 限、数量和使用范围；（三） 调入的制剂应当按要求贮存；第十二条 设区市食品药品监督管理局应在收到调剂申请5 口内作出审批决定，符合要 求的，批准调剂，发给《医疗机构中药民族药制剂调剂使川批件》；不符合要求的，不予调 剂，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利。

第十三条 须经国家食品药品监督管理局批准调剂使用的调剂中请，应当由取得制剂批 准文号的医疗机构向自治区食品药品监替管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，经审杏同意示，rti使用单位将审杳意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意示，报国家食品药品监督管理局审批第十四条中请制剂调剂的医疗机构有下列情形Z—的，设区市食品药品监督管理局不 予受理或考不予批准：（一） 宣传或变相宣传制剂疗效的；（二） 申请调剂制剂品种上年度抽验出现质量不合格的；（三） 不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；（四） 提供虚假申报资料、证明文件的；（五） 疗效不明确的；（六） 不按要求上报制剂不良反应的笫十五条 在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，由调入方向所在地设 区市食品药品监督管理局中请备案，提交《医疗机构中药民族药制剂调剂使川备案表》，同 时说明理由、拟增加的数量设区市食品药品监督管理局收到备案材料后3 LI内没有不同意 见的，即可增加使用已备案增加使用数量的制剂使用期限与该制剂原批准的使用期限相同 设区市食品药品监督管理局对该备案申请提出异议的，不得增加调剂数量。

第四章监督管理第十六条 医疗机构配制的中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布 医疗机构制剂广告第十七条 因质量不稳定、疗效不确切、不良反应大等原因危害人体健康或者其他原因, 被自治区食品药品监督管理局撤销批准文号的医疗机构中药民族药制剂，不得调剂使丿lh已 经调剂使用的，由所在地设区市食品药品监督管理局监督销毁第十八条对捉供虚假证明文件、中报资料或者采取其他欺骗手段中请制剂调剂使用的, 设区市食品药品监督管理局一年内不受理其中请；已取得调剂使用批件的，撤销其批件；已 调剂使用的，三年内不再受理其申请笫十九条调剂使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照《药品不良反 应报告和监测管理办法》（一卫生部令第81号）的要求报告和处理第二十条医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》 第八十四条的规定给予处罚未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第六十 六条的规定给予处罚第二-I-一条 未经批准，医疗机构擅自将具配制的中药民族药制剂调剂给其他医疗机构 使用的，以及擅自使用其他医疗机构配制的中药民族药制剂的，依照《广西壮族自治区发展 中医药壮医药条例》第二十七条的规定给予处罚。

第二十二条 设区市食品药品监督管理局违反木细则作出审批决定的，由白治区食品药 品监督管理局责令其限期改正；逾期不改正的，由白治区食品药品监督管理局予以变更或撤 销第五章附则第二十三条 木细则规定的期限以工作口计算第二•四条 木细则由白治区食品药品监督管理局负责解释第二十五条 本细则fl 2011年11月30 口起施行原有规定与本细则不符的，以木细 则为准附件目录（下载）1. 医疗机构中药民族药制剂调剂使川申请表2. 特殊制剂和省、自治区、頁辖市间医疗机构制剂调剂使用申请表3. 市食品药品监督管理局医疗机构中药民族药制剂调剂使川批件4. 医疗机构中药民族药制剂调剂使用备案表。