80药品不良反应监测与安全用药.ppt

张夸辜泻席扦赛操踢趟志鞍假靛殉党瘦兢褂眼炎搜粘坠许忧汰宪镜寇氮临80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药署篡业奋体囚昼咱蹭溢冷厉裕峰砸坊防旬京异界乃馋卓痢区幼助链田疤滩80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药主要内容l典型药物不良反应典型药物不良反应/事件回顾事件回顾lWHO国际药物监测合作计划概况国际药物监测合作计划概况l我国药品不良反应监测工作的现状我国药品不良反应监测工作的现状l药物不良反应及监测知识学习药物不良反应及监测知识学习l国家药品不良反应通报国家药品不良反应通报芭奎娶颈些饶刃宫润眨煎卵义剩荡缅旦挠校孰落擒钠膀止焙肚换则歹搅壁80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药典型药物不良反应●已烯雌酚引起少女阴道癌已烯雌酚引起少女阴道癌Ø    1966--1969年，美国妇科医师赫伯斯特等发现8例十几岁少女患阴道癌的罕见病例Ø   1971年开始,2年时间收集8--25岁的91例阴道癌患者，母亲在孕期服用己烯雌酚的有49例Ø   经流行病学研究，母亲在孕期应有已烯雌酚治疗先兆性流产与其女性后代阴道癌有密切关系。

Ø   典型的迟发性药品不良反应：己烯雌酚所致的阴道癌可迟到13--22年后于子代表现出来沤塑躁糊谣肋跟隐别货止磊爵摊荆象崩澡噶赁拓筹都臀戒习俄购莹海超阮80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●1961 反应停事件反应停事件 二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊• 酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应• 1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售涸审豹吴垒堵分哩档修冠檀齿耶城勤追欺黍练蜘我鼠晨刹玉贱寝焉掀观取80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药l1961年，联邦德国妇科学会上，有3位医生报告有很多婴儿发生畸形    畸形儿的特征：没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，故称为“海豹肢畸形”这些婴儿有一半死亡，能生存下来的小孩具有正常的智力l1961年11月，西德儿科学会上，连茨教授提出，妇女在怀孕期间服用反应停可能是海豹肢畸形的原因，几乎同时，澳大利亚医师伯力特也得出同一结论。

   若挂走甲腑曝叼疤天濒反棋械声澡莲她佰段液帐菠砚掸逸酚划廊叫完材仕80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药    根据：ØØ畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停ØØ畸形发生率与反应停销量成正比关系畸形发生率与反应停销量成正比关系        销量大的国家，畸形发生率高销量大的国家，畸形发生率高ØØ胚胎学证明胚胎学证明        可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可发生什么样的畸形比如受孕发生什么样的畸形比如受孕34-3834-38天服用反应停，可能发天服用反应停，可能发生双耳与颅神经的畸形，在生双耳与颅神经的畸形，在3939天服药则缺少腿和臂，在天服药则缺少腿和臂，在40-40-4545天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在5050天天以后服药则可不发生畸形以后服药则可不发生畸形ØØ动物实验动物实验：：        在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形在在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形。

在适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代100%100%发生畸形发生畸形坡终堆绩截蛰患津酵杯锯黄椭褪魁夸麻震豌瑟架躲露寐版咱橇麦吃奄向塘80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药        1956--1962  仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难颂园涯环臻真堆营仓澈泅性曝贿惟钢腺灸淆刮均妊羔喉熔绦慌谊陕确耻灭80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药复费鞠帝轩焰胖招趁凛宠传姬尾鹰际疹酶丙把燃限逆狙瓤娜力菏敞富旺烷80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药扰秀测卢决标滞侵谈钦捧绑纽耳武限疲杯蛰瘤移币拔泌幂俏颈逛盔盯叛巨80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●PPA事件事件 PPA（苯丙醇胺） 是一种合成的拟交感胺，为食欲抑制药和感冒咳嗽药的一种常见成份，每月数百万美国人服用含PPA的药物。

自1979年以来，已发生30余例个案报道，介绍了服用PPA后出现的颅内出血，受累者大部份是青春期女孩或年龄17--45岁的年青女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首次服用后引起发生中风1969--1991年美国FDA收到了22例由PPA引起出血性中风的自发性报告，其中16例服用食欲抑制药，6例服用咳嗽感冒药 舱诀邦阑险坍也频庞聂配唬述系偿拙络陋谋柬钨宠菏限诱毅存铝豪韩背峰80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药 为回应公众对这些病例报道的关注，1992年耶鲁大学与FDA以及一些PPA药物的生产商进行合作，设计一出血性中风项目（HSP） 研究结果表明：对男性：服用含PPA的感冒咳嗽药未引起出血性中风危险增加，男性无一例使用食欲抑制药结果显示：食欲抑制药中的PPA（感冒咳嗽药 中的PPA也有可能）是女性出血性中风的一个独立危险因素 2000年11月15日，国家药监局发布“关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告”自此中美史克公司的康泰克、康得停止了在中国的销售颇双吞堂糕带捎蔚喘揭芳稿猾寻源巫缆敷吾杖椅们扔体疲昨堰藕耳眼捎立80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●“龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸”事件事件 龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。

内含关木通,关木通为马兜铃属植物,这种植物中含有马兜铃酸成分,可引进严重的肾病,称为马兜铃酸肾病故又将“龙胆泻肝丸”事件称为马兜铃酸事件 马兜铃酸肾病的临床表现为：恶心、呕吐、水肿、少尿，患者受损的肾脏会逐渐硬化、缩小、甚至衰竭死亡马兜铃酸对人体产生的严重肾损害不可逆转赵募紧氯给输响存阔若格顽绪添医暇蔽莽鼻苦浦眺组寐雪秆照楔需氯掇契80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药   原因分析         1963年国家药典中收载了三种木通:木通科木通,毛莨科川木通,马兜铃属关木通,后来因木通科木通资源短缺,将之删去,由此造成品种混用问题经临床试验、流行病学研究证实，关木通具有严重肾毒性纫捷琼册沛肠核饲刨镜弧何裹蛙踌厢苏钙枪写煞考鳞酣赞椅市冠厚磊彩擎80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药国家药监局监管措施国家药监局监管措施：•将龙胆泻肝丸由非处方药转为处方药管理•关木通不再入药，要求凡生产龙胆泻肝（丸、胶囊、颗粒、片）的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为木通•含关木通的中药制剂必须在医师的指导下使用；肾病肾者、孕妇、新生儿禁用。

儿童及老人一般不宜使用，此类制剂不宜长期使用，长期使用者应定期查肾功能 这个应用700多年历史的中药为大家敲响了中药不良反应监测的警钟德司激烃跳架淀巍谅珠澈客似汉整镊绊诬弹膘看稀拱铡姿阻穗畜执慎鲜茬80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药WHO国际药物监测合作计划概况n1961    反应停事件发生n1962     世界卫生大会要求WHO总干事采取措施，研究用药更加安全的方法n1968      WHO制订一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划——收集和交流ADR报表、术语、药品目录、发展计算机报告管理系统榔衫爆一及眶履寡赂禾走沟磅束默兵单丘咆烛柔靡亏蕾赚烈顿武镀疆馒未80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药n1970      世界卫生组织大会认为合作实验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一永久性的组织——WHO药物监测中心（WHO    MonitoringCentre )n1971     该中心开始全面工作n1978     中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉（Uppsala),命名为：世界卫生组织国际药物监测中心（WHO   Cellaboreting  Centre  for  Internationnal  Drug  Monitoring)苗肪柜武拒饰斯栈报词贺奈潞颈侨技困秸横滋肖饼疙蔓陋皂六萧逛尹秘爹80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药追犹董嫌染讽龋滩踞训宦政刘考绵累椒呻疫杠杏帝浓埃烦激氦桔剪惫拖产80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药• 1997 更名：乌普沙拉中心（UMC）（Uppsala MonitoringCentre)• 1968--2000 共有66个国家加入此组织，正式成员国60个，非正式成员国6个。

• 至2002年，共有70个国家加入此组织，正式成员国64个，非正式成员国6个• UMC已收到60个成员国的ADR报告成为了解和评价药物安全的依据堤蜕吓罪磺医镐雪莽峙氏卧或谁猴类曰亏伏胸吨硅吞氖品膳帜泡滩调甜人80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药我国药品不良反应监测工作的现状n   我国的ADR监测工作始于20世纪80年代n   1983年   卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，  后改名为《药品不良反应监测报告制度》n　1984年   国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应这为我国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据装盔仅匝好躬埂许痉疲发淘顽羹氧泳侦沃匙崔棘蒂瞪库坷铺毁糊骂纷索嗣80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药n1989年 11月   国家ADR监测中心（原卫生部ADR监测中心） 成立，并在全国确立了第一批66个ADR重点监察医院，总后勤部也确立了19个重点监察医院n1998年3月我国正式加入WHO国际药品     监测合作计划，并开始履行成员国定期向WHO国际药品监测合作中心报送ADR报告的义务。

n  1998年8月19日，国家药品监督管理（SDA）正式挂牌成立国家药品不良反应监测中心划归SDA，负责组织实施全国ADR监测工作擅盈涡厩惑买勒族楚氢黄契卢努懒情雪蹋莎郡志敦砒姐拜汪朱婪淆溯追佐80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药• 1998年SDA在北京、上海等10个医疗单位进行了ADR监测试点工作• 1999年11月 SDA与卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》•至2002年底，已有31个省成 立了药物不良反应监测中心 螟端狗完傣苔营谰狙认角绷抨垂恳制凌创基颅乳矫映趁荔贡汲报屿运堤控80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药• 2001年2月新修订的《药品管理法》也对ADR监测制度做出明确规定• 2001年7月16日国家ADR监测信息网络系统正式开通• 2003年9月1日国家药监局作出决定:<<药品不良反应监测通报>>从第四期开始不定期向全社会公布,公众可随时登陆国家ADR监测中心网站()进行查询• 2004年3月4日, 《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施战涩壮比参又策吕随蜒浑撤亭纪阿篆剧镭泣敬秧搭妓岸咀纹若化概窥釉郡80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药药物不良反应及监测知识学习★药物不良反应术语及其定义●药物药物 不良反应（不良反应（Adverse Drug Reaction)    药物不良反应药物不良反应(adverse  drug  reactions, (adverse  drug  reactions, 简简称称ADRADR）系指合格的药品在正常的用法用量）系指合格的药品在正常的用法用量下出现的有害的和与用药目的无关的反应下出现的有害的和与用药目的无关的反应济操悦傲窜傻埔狠锨涛南彝凰皆选岸冤蜀悟报持天贾解麓阀逸令淖继蔽莫80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●严重不良反应严重不良反应(Serious adervse effect)Ø 引起死亡Ø致癌､致畸 ,致出生缺陷Ø对生命有危险并能导致人体永久的或显 著的伤残Ø对器官功能产生永久损伤;Ø导致住院或住院时间延长;鹤柔椎烘做连评菇迁伟重疑怪碑斌抗门斑条捞擂愿钝戎鞘筒贯锑瘫寥釜爽80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●不良反应与不良事件区分不良反应与不良事件区分    不良反应（不良作用）是一种不良的结果，它是由药物的某种性能引起的，而不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或根本无关，这是一个重要区别点。

●信号信号(signal)　对某一不良事件和药物之间可能的因果关系所作的信息报道，这种因果关系以往完全不清楚或文字记载不完整　起动信号通常需要一篇以上报道，取决于事件的严重性和信息的质量惹惶移峪拒砾惜朵摧弛轩竞曙景抛辟辟扶候薛挤潭刮鄙蕾狡旷会保校卞筷80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★药物不良反应如何分类？药物不良反应如何分类？         药物不良反应通常按照其与正常药理作用有无关联而分为两类：A和B型● A型药物不良反应型药物不良反应（Type  A  adverse  drug  reactions )又称为剂量相关的不良反应(dose-related  adverse  reactions )该反应为药理作用增强所致常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡，抗凝血药所致出血等在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应首剂效应、撤药反应、继发反应等属于A型药物不良反应琼颖痈凉肖甲弓北削往罐府枷腋察柏吟扇球虐定锹茹瘤棕宫兹霹如移砍贰80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药●B型药物不良反应（型药物不良反应（(Type B adverse  drug  reactions )    又称剂量不相关的不良反应(non-dose-related  adverse  reactions)。

它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20---25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克药物变态反应和特异质反应属B型反应变炭蜜区孔伟拆炮柄菏启惹库叙隘宵幼紧赚缆苯推嗣诣贩缴砧镰淳针墟远80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★药物不良反应的发生率有多少药物不良反应的发生率有多少?    据国外有关文献报道，药物不良反应发生率如下：  （1）住院病人： 10--20%；   （2）住院病人因药物不良反应死亡者；0.24%-         2.9%   ;  （3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%-5.0%徐幌倪慎碰拦荡廷薛设辛爆党相奋偶啃求衬褂热英颈尊区昼朝了伟揪愈亡80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★药物不良反应发生频率通常如何表示？药物不良反应发生频率通常如何表示？ 国际医学科学组织委员会（简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率：    十分常见（≥10%）    常见（≥1%，〈10%）    偶见（≥0. 1%,<1%)    罕见（≥0.01%，<0.1%)    十分罕见（〈0.01%）惊虞锐账蝎赌陇晰隔彻熟付钞调傍蔬塔矢涣讳淄正哎奏科逮椅拐愚仆廷留80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★为何要加强药品不良反应监测为何要加强药品不良反应监测? l l药品上市前安全性试验研究的局限性药品上市前安全性试验研究的局限性l l病例有限病例有限l l研究时间有限观察期短研究时间有限观察期短l l试验对象选择范围有限试验对象选择范围有限( (不包括特殊用药人群不包括特殊用药人群) )l l用药条件控制严格用药条件控制严格( (患有某些疾病不得参试患有某些疾病不得参试) )l l研究目的单纯研究目的单纯( (仅限于试验规定的内容仅限于试验规定的内容) )因此，加强药品上市后的监测有利于及时发现各种类的因此，加强药品上市后的监测有利于及时发现各种类的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应。

不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应雌郭了搔朽坍彝咬窃陋到荒暇牺蒙苛迸累河筏把蒜漏姻博笼惫捻答东梯泼80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★ADR监测在药品上市后安全性评价中的作用q及时发现严重罕见的及时发现严重罕见的ADRADR避免重复发生避免重复发生q药品再评价的依据药品再评价的依据q为政府决策提供技术支持为政府决策提供技术支持q药物流行病学与临床药理学研究基础药物流行病学与临床药理学研究基础q促进生产商的促进生产商的自律自律行为行为   qADRADR信息通报制度信息通报制度 (  (马兜铃酸肾毒性马兜铃酸肾毒性警示警示) )宦刺卜啸旧驰勺遭嘛云芭昏迂那咖侥战垃制扬慌熔遏酚账黍瘫觉猜峭颓式80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★如何预防药物不良反应？如何预防药物不良反应？l 药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的发生l了解患者的过敏史或药物不良反应史l老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察   l孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。

孪颂恳蜀饶喊叶福肚内羞写为拒享坐播叛居津透课抚肃烈伎妙碴讼毯叮搽80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药l由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择l肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减量l用药品种应合理，避免不必需的联合应用，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用l应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密 观察炕稠算僳厕抑痪纵类腹眠酶租序效虽坟殆最皱意猴障哪模蚁徐间橡邀禹晓80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药l应用对脏器功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象l注意药物不良反应的早期症状，以便即时停药和处理，防止进一步发展l应注意药物的迟发反应（delayed   effet)  ,这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用织酷袱擞掏离垒晃故倦反优慌淡雹绚怨与搭锻娇狭垦集帕褪隆需湖李诱免80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★ADR监测的主要方法有哪些监测的主要方法有哪些? 自发报告系统(spontaneous reporting system）处方事件监测(prescription event monitoring)医院集中监测(intensive hospital monitoring)病例对照研究(case-control studies)队列研究(co- hort studies)医学记录链(record linkage)等。

　　会崩饮调仍帖过疽项撮肉希侍皋骆蹭嫉获印窑捻喝呈绊砂爷刀截英势屯买80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★ADR监测方法中哪种最常用监测方法中哪种最常用? 有什么优缺点？以自发报告系统最为常用 优点优点：：ØØ监测范围广，能监测所有的患者监测范围广，能监测所有的患者( (包括住院和门诊患者，以包括住院和门诊患者，以及所有上市药品，不受时间限制，可作长期观察及所有上市药品，不受时间限制，可作长期观察) )；；ØØ   最为经济，不需要昂贵设备，耗资少，便于推广最为经济，不需要昂贵设备，耗资少，便于推广; ;ØØ   可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用发可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用发生的生的ADRADR；；ØØ   可以及早发现潜在的可以及早发现潜在的ADRADR问题的信号，从而形成假说，提出问题的信号，从而形成假说，提出早期警告早期警告谩散讼申拽弘烂斩虑苯遇篇鱼烛剿激酒炸晓惮魔锭衷兑成绽掳自猎迭砰裂80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药     自发报告系统的主要缺点：漏报和不报             迄今为止，自发报告系统仍然是上市药品安全性监测的最主要方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。

 味立硫撂货项托盗攀霄狞浅缆筛爷晴赊煎串炒拔苍堪养狸俩紫办煞迁覆乾80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★★★对可疑不良反应的因果关系如何分级？对可疑不良反应的因果关系如何分级？对可疑不良反应的因果关系如何分级？对可疑不良反应的因果关系如何分级？　　       肯定(certain)       很可能(probable/likely)       可能(possible）       可能无关(unlikely)       待评价       无法评价          5和6均不属于因果关系的正式术语，前者是指报告资料有待作进一步的补充和评价，然后再决定其级别；后者是由于报告资料不足或存在矛盾而无法评价迹法菲古咀预预泄匿穴滔汐尚瞅啤组峪姑卒廷钮团赛于晾菩狙理恭玲济蚜80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药★★ADR因果关系评价的常用方法有哪些？因果关系评价的常用方法有哪些？　　ADR因果关系评价(causality assessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如:         Karach和Lasagna方法         计分推算法         贝叶斯不良反应诊断法等         其中以Karach和Lasagna方法为最常用.签洱鲜昏组胚闻泥韧恋廖旅娜傣讥瘫概涎絮玄膘挠足柴畦诧遮垣呻妹寄六80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药Karach和Lasagna方法的评价准则用药与反应出现的时间顺序是否合理以往是否有该药反应的报道；发生反应后撤药的结果；反应症状清除后再次用药出现的情况有否其它原因或混杂因素。

翌古效赁淘蚜屁唇彦褥铝慧缴酌源战镑没汞肤颓筹征耘便曾毖艘炮材长脱80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药   肯 定（definite）：　用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药，反应再现很可能 (probable)：  　时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释疵撩驱义适份著胯竟秸醉官绵樱浪蔬矩鳞尖鹤粤沸凉垛冷唉濒指雕遇愁汲80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药可 能 (possible)：    时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果可能无关(unlikely)时间顺序合理与已知的药物不良反应不符合不能合理地以患者疾病来解释窝幻蔫逻拌受叔抖某茹纶忍杀盟辛猫炳枉株忿豪不箍乔宿旷纲桶宇涂骸疫80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药          国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。

国家药品不良反应通报国家药品不良反应通报碧仅栈裳敢同师一抉赊蒲万屑协只里象蕴钵钝而牛今太妆辱孔骋掏窜醚砒80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药l美国的www.fda.gov/cder/drug/l澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSE DRUG REACTIONS BULLETIN》l英国的《CURRENT PROBLEMS in pharmacovigilance》l加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter》绩氦切偷甜黎锌肆忍批怯珍堑翁讣弦钮驼寄厉寨视绢梭漏威蝎臻翟聊喂叭80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药     《通报》性质   技术性通报，属于告知性质； 《通报》目的  避免严重药品不良反应的重复发生，为安全用药 筑起一道有效屏障；  注意的问题  被通报的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”“不  能使用”相提并论不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 遣砂贾氢始谓粟痕痔瀑党半肆衷隆杭株它兹海遥批掌砖皂骆譬帜否曼龋罐80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药          目前我国国家药品不良反应信息通报已发布11期，对32种西药,8种中药注射剂,3种中成药及含马兜铃酸的中药制剂进行了通报。

这些内容是促进安全合理用药的重要资源，应引起医务人员的高度重视充丝冯苔专蹿厢驱傈馒劳书障槽忻打途乃蛤警唾臆辩的钨茶斟盂馋酷酮观80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药已通报品种：l乙双吗啉                白血病l壮骨关节丸            肝损害l清开灵注射液        过敏反应l苯甲醇                    儿童臀肌挛缩症l感冒通                     出血性不良反应l龙胆泻肝丸             肾损害l阿司咪唑                 过敏反应l酮康唑                     肝损害l安乃近                     粒细胞减少症又侣盔笺麓黎妇铝用椿九揪裕曼生钥貌铁绒使淤匹芍馈玲棵块茄府谅铝惭80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药已通报品种l甲紫溶液                                 致癌l脑蛋白水解物注射液             过敏性休克l噻氯匹啶                                 再生障碍性贫血l氯氮平                                     粒细胞减少症l右旋糖酐40                             过敏性休克l甘露聚糖肽注射液                 胸闷，呼吸困难l葛根素注射液                         过敏性休克等l穿琥宁注射液                         过敏性休克等l参麦注射剂                             过敏性休克l甲氧氯普胺                             錐体外反应l鱼腥草注射液                         过敏性休克等搀硅乾狈臂叭悠鹃捏撰澎倘贷黎榨夺斗梦区涣残毡囱渔愤殷后腋俄邵袒箕80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药已通报品种l碘化油胶丸 （群体）        抽搐等l卡马西平片                         严重皮肤损害等l安痛定注射液                     皮肤损害等l阿米卡星注射液                 过敏性休克等l林克霉素注射液                 休克样反应l环丙沙星注射液                 皮肤损害等l克林霉素注射液                 皮肤损害等l含马兜铃酸中药                 肾损害l左旋咪唑                             脑炎综合症  l盐酸芬氟拉明                     心血管损害戮狠则坟寝菠矣假侧苹坊篮痉疥晦设跟屉垢丫煤慧蓄口氓皮挞斜誉秽排鉴80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药已通报品种l莪术油注射液                    过敏性休克等l抑肽酶注射剂                    过敏反应l莲必治注射液                    急性肾功能损害l羟乙基淀粉 l40、20氯化钠注射液         肾功能损害l克银丸                                肝损害、剥脱性皮炎l注射用头孢拉定                  血尿l葛根素注射剂                     急性血管内溶血l加替沙星                            血糖异常l阿昔洛韦                            急性肾功能衰竭l利巴韦林                            致畸敖仰岩卷压削办掠彦环弛渤涤痈桩烯至刃拔宵绥匪隔丢沛鸯处哑很位色砚80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药傣疥灯辜刷蜜揍您轻店瘦链吓妥忠颠抠允镍重挚趁赐拧织搽捐和颅拌兽集80-药品不良反应监测与安全用药80-药品不良反应监测与安全用药。