医疗器械质量管理规范基础知识培训( 103页).ppt

2024/9/17医疗器械生产质量管理标准根底知识培训2024/9/17GMP的概念和理解vGMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的缩的缩写，直译为写，直译为“良好制造标准〞良好制造标准〞 ，最早在医药行业实施，，最早在医药行业实施，目前食品、化装品、兽药等行业已推行目前食品、化装品、兽药等行业已推行GMP ；；v对药品生产企业实施对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规管理是世界多数国家的法规要求要求v派生：派生：GSP〔经营〕、〔经营〕、GLP〔实验室〕、〔实验室〕、GCP〔临床〔临床试验〕等试验〕等v美国美国FDA对医疗器械也有对医疗器械也有GMP的法规要求：的法规要求：cGMP〔〔current GMP〕〕v?医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准?〔行业内习惯称为〔行业内习惯称为“医疗医疗器械器械GMP〞〞 〕，它是一项强制性的法规，是医疗器械〕，它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的根本原那么生产企业必须遵循的根本原那么v医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

理过程的最低要求2024/9/17v在国际上，GMP已成为药品〔包括医疗器械〕生产和质量管理的根本准那么，是一套系统的、科学的管理制度实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆〔规格型号、批号〕和人为过失〔如错装、少数等〕现象GMP是药品生产的一种全面质量管理制度 2024/9/17v美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820〔QSR：Quality System Regulation〕 又称cGMP：以ISO 13485:1996为根底v日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容根本一致药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求 v欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段三个医疗器械指令均对质量体系做出要求v □MDD(Medical Devices Directive)：医疗器械指令〔MDD/93/42/EEC+2007/47/EC〕v □IVDD( In Vitro Diagnostic Medical Devices)：体外诊断试剂指令v □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令2024/9/17?医疗器械生产质量管理标准?介绍v医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的根本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械平安有效的重要手段。

v为加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生产质量管理体系，根据?医疗器械监督管理条例?和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕? v2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系 v v2003年，国家局提出制定标准的任务、原那么v2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点v2021年12月2日，第一次送审v2021年12月16日，正式发布 2024/9/17?标准?及相关配套文件的主要组成 ?标准?是医疗器械生产质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和效劳的全过程 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照标准的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行 ?实施细那么?是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定实施细那么?作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件实施细那么?由两局部组成： ——通用要求，是将标准的内容直接引述过来，与标准文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细那么中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

?检查评定标准?为统一生产企业现场检查，配合?实施细那么?制定相应的?检查评定标准?，包括现场检查工程、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件 2024/9/17?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法? 进一步明确医疗器械生产质量管理标准检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作• 标准是培训内容的核心• 检查评定标准只是工具 2024/9/17已发布的配套文件?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法〔试行〕??医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械检查评定标准〔试行〕??医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械检查评定标准〔试行〕? ?关于发布局部高风险医疗器械品种的通知? 2024/9/17实施方案1．?标准?发布后，设一年过渡期，2021年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展?医疗器械生产质量管理标准?检查 2．2021年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照?标准?进行检查。

3．2021年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的?医疗器械生产质量管理标准检查结果通知书?，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行4．继续组织制定?标准?的检查评定标准，并发布实施5.?标准?和无菌、植入性医疗器械实施细那么、评定标准实施后，?一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细那么?、?一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么?和?外科植入物生产实施细那么?废止 6.?标准?的检查评定标准实施后，废止第22号令 2024/9/17适用范围v生产许可开办检查 v质量体系检查v日常监督检查 2024/9/17实施责任v国家局主管全国医疗器械生产质量管理标准检查工作，负责制定标准、分类实施细那么并监督实施，负责检查员库的建立以及少局部高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理标准检查工作v〔?关于发布局部高风险医疗器械品种的通知?确定局部高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械〕 v省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理标准的检查工作，负责局部高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。

2024/9/17实施?标准?不是GMP认证 • 与药品GMP比较——内容不同 ——法规地位不同 ——检查结果出具形式不同 发布形式1、“标准〞将以部门规章〔局长令〕发布2、“实施细那么〞将以标准性文件发布3、“检查评定标准〞将以标准性文件发布2024/9/17法规定位法规定位1. 医疗器械生产企业质量管理体系标准是法规医疗器械生产企业质量管理体系标准是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据的监督检查依据 2.?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?修订工作已经启动，修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系标准要求列为重要课题之一体系标准要求列为重要课题之一2024/9/17医疗器械生产质量管理标准的总医疗器械生产质量管理标准的总体思路体思路v结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状v表达与国际先进水平接轨表达与国际先进水平接轨v借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验v借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品GMP工作经验工作经验v加强医疗器械生产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理v统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准v促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平v保障医疗器械质量和平安、有效保障医疗器械质量和平安、有效 v保障医疗器械产业全面、持续、协调开展保障医疗器械产业全面、持续、协调开展2024/9/17申请医疗器械生产质量管理标准检查的生产企业，应当提交以下资料： 　〔一〕?医疗器械生产质量管理标准检查申请表?〔附表1〕，同时附申请表电子文本；　〔二〕?医疗器械生产企业许可证?副本和营业执照副本复印件；　〔三〕生产企业组织机构图；　〔四〕生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；　〔五〕申请检查产品的医疗器械注册证书复印件〔如有〕、拟注册产品标准；　〔六〕生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；　〔七〕主要生产设备和检验设备目录；　〔八〕生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

　 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责2024/9/17现场检查检查员 检查发现的问题如实记录在?医疗器械生产质量管理标准现场检查记录表?检查程序〔实行组长负责制〕• 制定检查方案 • 首次会议 • 检查 • 内部会议 • 末次会议检查组• 填写?医疗器械生产质量管理标准现场检查汇总表? • 填写?医疗器械生产质量管理标准现场检查意见表? 2024/9/17现场检查结果1.通过检查 1〕发放?医疗器械生产质量管理标准检查结果通知书? 2〕通知书有效期4年 2.整改后复查1〕6个月内提交复 查申请和整改报告2〕复查应当在收到申请后30个工作日内完成 3〕整改复查仍达不到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未通过检查" 3.未通过检查 1～6个月后，可重新申请 2024/9/17监督检查重点检查内容〔一〕以往检查不合格工程的整改情况；〔二〕生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；〔三〕设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；〔四〕产品检验情况，特别是委托检验情况；〔五〕食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；〔六〕委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；〔七〕顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；〔八〕医疗器械生产质量管理标准及相关实施细那么规定的其他内容。

2024/9/17v对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理标准复查2024/9/17实施细那么需强调的几点 1 无菌实施细那么适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和效劳的全过程 2 根据相关文件规定应执行?一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细那么〔2001年修订〕?的一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕在?标准?实施后继续执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产〔自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产〕，其中与药〔血〕液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品2024/9/17实施实施?标准标准?的目的的目的实施?标准?的目的是防污染、防混淆、防人为过失 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。

建立健全完善的生产质量管理体系 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 ——要控制生产工艺； ——要控制供给商； ——要控制产品质量2024/9/17了解几个概念1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯洁或不适用时，即受污染简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混3、过失：主要是指错误或意外的变化质量事故中人为过失占15%左右；主要原因主要是： 1〕人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2〕工作责任心不够；3〕工作能力不够；4〕培训不到位2024/9/17v2021年不合格品合计129批次共计1566300支，其中人为原因造成不合格46批次，共851000支，2024/9/17v截止到3月29日不合格品合计15批次共计111500支，入库21963500支，不合格率为0.507%，其中人为原因造成不合格8批次，共93100支2024/9/17实施实施?标准标准?的作用和意义的作用和意义v实施?标准?向传统的经验管理提出了挑战，向标准化、科学化、制度化管理迈进。

v实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件v实施?标准?强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械v实施?标准?是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证v实施原那么：有章可循；照章办事；有案可查2024/9/17?标准?实施根底和管理对象?标准?实施的根底总结起来为三要素：硬件是根底，是实施?标准?与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与表达；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接表达 实施?标准?各要素可归纳为：人、机、料、法、环5M1E:测〕2024/9/17v1、人〔组织机构、人员任职要求和职责、培训〕v2、机〔设施、设备的技术要求、平安操作、维护保养、状态标志、设备的记录〕v3、料〔物料管理根底、物料管理与生产、物料管理与质量〕v4、法〔上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程〕v5、环〔污染和污染媒介、生产过程中的环境管理〕2024/9/17人——组织机构v?标准?规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构v组织机构是我们开展?标准?工作的载体，也是?标准?体系存在及运行的根底。

建立一个高效、合理的组织机构是我们开展?标准?的前提v组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率2024/9/17人——人 员v人的工作质量决定着产品质量v从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操作技能v做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守?医疗器械生产质量管理标准?：提高医疗器械质量，保证医疗器械平安、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳2024/9/17人——培 训v对从事医疗器械生产的各级人员应按?标准?要求进行培训和考核、评定v培训对象：v1、在岗人员v2、新进人员v3、转岗、换岗人员v4、企业的临时聘用人员v5、关键工序、特殊岗位人员v6、检验人员2024/9/17人——培 训v培训目的：v1、适应环境的变换v2、满足市场的需求v3、满足员工自我开展的需要v4、提高企业效益2024/9/17人——培 训v医疗器械生产行业员工培训内容：v1、医疗器械生产质量管理标准v2、岗位操作要求v3、职业道德标准v4、平安知识v对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。

2024/9/17人——培 训v培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比方：操作技能确认、口试、笔试当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核v培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档2024/9/17机——设施、设备的技术要求v洁净室〔区〕厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁v厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍v厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施v用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准2024/9/17机——洁净室GMP标准根本指标项 目10万级30万级温度（℃）18～28相对湿度（％）45～65沉降菌（个/皿）≤10≤15静压差（Pa）不同级别洁净区（室）及洁净区（室）与非洁净区（室）之间≥5 ≤洁净区（室）与室外大气≥10 尘埃粒子数（个/m3）≥ 0.5µm≤3 500 00010 500 000≥ 5µm≤20 00060 0002024/9/17机——设施、设备的平安操作v平安操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法〞操作，确保平安。

一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心平安，事事注意平安v操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无〞即：v一平：厂房四周平整v二净：玻璃、门窗干净，地面通道净v三见：轴见光、沟见底、设备见本色v四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾2024/9/17机——设施、设备的维护保养v所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录v检修前要做到“三定、四交底、五落实〞即：定工程、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及平安措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实2024/9/17机——设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志设备状态标志一般分为四类维修：正在或待修理的设备〔红色字体〕完好：指设备性能完好，可以正常使用的状态〔绿色字体〕运行：设备正处于使用状态〔绿色字体〕封存：处于闲置的设备〔红色字体〕2024/9/17机——设施、设备状态标志v清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，到达洁净的状态〔绿色字体〕v待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态〔黄色字体〕。

v计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志v状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作2024/9/17机——设备的记录v设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据v设备记录应能答复以下问题：v设备何时来自何地v设备的用途v设备操作维护保养情况v设备清洁卫生情况v此项工作谁执行v设备的效果评估v设备累计运行时间v切记：记录填写要及时准确2024/9/17料——物料管理根底v物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品v物料管理的目标：v1、预防污染、混淆和过失v2、确保储存条件，保证产品质量v3、防止不合格物料投入使用或成品出厂v4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期2024/9/17料——物料管理根底--标准购入v标准购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯v物料的标准购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库2024/9/17料——物料管理根底--标准购入v通过以下措施保障：v供给商的选择和评价v定点采购v按批验收和取样检验2024/9/17料——物料管理根底--合理储存v物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：v分类储存。

v规定条件下储存v规定期限内使用v设施与维护、保养2024/9/17料——物料管理根底--合理储存分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开固体、液体原料分开储存挥发性物料防止污染其他物料特殊管理物料〔如环氧乙烷〕按相应规定储存和管理并立明显标志2024/9/17料——物料管理根底--合理储存v规定条件下储存：v物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定v规定的储存条件：v温度：常温0°~40°v相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存v储存要求：遮光、枯燥、密闭、密封、通风等2024/9/17料——物料管理根底--合理储存v规定期限内使用：v物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质v物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验2024/9/17料——物料管理根底--合理储存v仓储设施与定期维护保养：v仓库五防设施：防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫v五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距〔热源〕2024/9/17料——物料管理根底--控制放行与发放接收v物料状态与控制：v物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。

使用黄、绿、红进行标识区分v待验：黄色，标识处于搁置、等待状态v合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行v不合格：红色，标识不能使用或不准放行2024/9/17料——物料管理根底--控制放行与发放接收v物料发放和使用v要点：v依据生产通知单发放v发放领用复核，防止出过失v及时登记卡、账，便于追溯v进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染v先进先出，近期先出2024/9/17料——物料管理根底--控制放行与发放接收中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的过失信息传递过失措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录〔实物与记录复核〕运输过失：措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封2024/9/17料——物料管理根底--控制放行与发放接收v成品放行：v成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售v特殊管理的物料：v环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志v医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用v标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取v标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

v标签发放、使用、销毁应有记录2024/9/17料--物料管理根底--有效追溯v物料的编码系统v物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次v包括：v物料代码v物料批号v产品批号v灭菌批号2024/9/17料--物料管理根底--有效追溯v账、物、卡相符：v物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量用于统计一种物料的使用情况v货位卡：用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向v流转卡〔或实物〕：用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片用于识别单独的中间产品的依据和标识2024/9/17料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准v医疗器械生产必须依据批准的工艺规程进行生产v依据工艺规程制定批指令和生产记录，用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息2024/9/17料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准v批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量每批产品均应编制生产批号v批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

它是批的标志，用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史v生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品v灭菌批：在同一灭菌器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品v生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量，以及工艺、加工说明、工艺参数、本卷须知，包括生产过程中控制的一个或一套文件2024/9/17料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准v操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件v批生产记录：一个批次的自制零组件〔中间产品〕、待包装产品或成品的所有生产记录批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况2024/9/17料——物料管理与生产—生产操作v生产前确认：v生产前应确认无上次生产遗留物v工序生产前须检查上批产品是否清场完毕，确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物准备生产通知单和相应的记录，并确认设备、工装、工位器具清洁完好，计量器具清洁完好，计量器具在检定有效期内v通过生产前确实认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与过失2024/9/17料——物料管理与生产—生产操作v操作过程控制：v生产过程严格依法操作，按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程质量控制点及工程按照规定的频次和标准要求进行控制。

2024/9/17料——物料管理与生产—生产操作v清场与消毒：v每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名清场记录应纳入批生产记录v清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后v清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核v清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、防止出过失清洁消毒能防止污染2024/9/17料——物料管理与生产—物料平衡与放行v物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差v物料平衡是生产过程中防混淆、过失的有效工具v接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和过失2024/9/17料——物料管理与生产—关键操作环氧乙烷、原辅材料、零组件称量投料与复核：称量要求：依据生产通知单；核对物料〔按照生产通知单的品名与数量〕；选择计量器具〔选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零〕；准确称量；经过复核；及时记录与标志。

2024/9/17料--物料管理与生产—关键操作v印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规格、批号、失效年月、装箱数量与工艺要求应一致，第一个样品须经首检合格v清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因2024/9/17料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理1.处理原那么：本着防污染、防混淆、防过失原那么，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或防止损失2024/9/17料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理2.停电或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源；将正在操作物料密闭，做好标志；紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；假设时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；防止开启通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知前方可恢复生产2024/9/17料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理3.设备故障：立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。

4.其他紧急情况：假设遇危及平安的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，防止事故扩大2024/9/17料——物料管理与质量—质量管理v质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核2024/9/17料——物料管理与质量—验证v验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动v企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证2024/9/17料——物料管理与质量—退货和收回v医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见2024/9/17料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测v建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理v对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理2024/9/17料——物料管理与质量—自检v每年至少组织一次按程序文件要求对?无菌实施细那么?进行自查。

2024/9/17法——法与文件企业的法：包括外部法和内部法两种外部法：如?医疗器械管理法条例?、 ?医疗器械生产企业监督管理方法? ?医疗器械注册管理方法?、 ?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕?、?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?、?医疗器械包装、标签和说明书管理规定?等内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等法律法规列表法律法规列表序号序号法律法规法律法规发布号发布号实施日期实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20日4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号2004年7月8日5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10日6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004年8月9日7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年7月1日9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日2024/9/17法——法与文件文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

v文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查v文件使我们的管理和操作标准化、程序化v文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理2024/9/17法——文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动2024/9/17法——文件管理—文件的设计文件编制的时间要求v生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；v引进新工艺、新材料、新技术、新设备前；v工艺方法有重大变更时；v验证前和验证后；v组织机构职能变动时；v文件编制更改时；v使用中发现问题时；v接受体系检查或质量审核后文件系统分类与编码1〕文件编码包括三局部信息：文件分类、该类流水编号、版本号2〕一份文件和一个文件编码是一对一的3〕现场同一个文件不允许有两个版本出现，否那么应立即报告主管和通知文件管理人员2024/9/17法——文件管理—文件的设计文件格式内容：v文件应有统一的格式、编码要求应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、职责、范围、内容等v5W1HvWho：谁做vWhen：什么时间做vWhere：在什么地点做vWhat：做什么事情vWhy：什么原因做vHow：做到什么程度。

标准与记录的关系：v记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；v记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照v记录使用应在标准中予以规定2024/9/17法——文件管理—文件的编制与管理文件的起草与修订起草的文件有四个要求：标准性、系统性、适宜性、可操作性与国家、行业的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行文件的审核与批准v所有文件的审核人与批准人必须预先规定v所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期2024/9/17法——文件管理—文件的编制与管理文件的印制发放v文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回旧文件v实施文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件文件的培训v新文件必须在实施之日前进行培训并记录，v文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者v文件的培训必须保证文件使用者均受到培训2024/9/17法——文件管理—文件的编制与管理文件的实施v新文件初始实施阶段，应特别注意监督检查执行情况v所有文件必须定期进行评审，文件是否与企业现状相适宜。

v对现行文件，未经更改不得随意改动文字内容文件的归档v保存所有现行文件原件或样本，作废文件除留档一份外全部销毁v记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限v各种归档文件应建立台帐以便查用2024/9/17法——文件管理—文件的编制与管理文件的回忆定期对重要的管理制度做相应的回忆，对重要的质量体系活动做年度回忆产品年度回忆；供方质量管理年度回忆；客户投诉年度回忆；验证年度回忆文件的更改控制v任何文件未经批准不得随意更改v文件的任何更改必须有详细进行记录2024/9/17法——如何使用文件如何正确使用文件v不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本v将文件放在工作时能随时查阅的地方v保持文件的清晰和完整，不涂改v不擅自复制和销毁文件v通过程序修订，不得任意更改照章办事1.我们需要：1〕详细完整地记录操作过程2〕可以提出制定或修订意见或申请2.我们不可以：1〕未经批准，不按文件执行；2〕随意涂改文件；3〕隐瞒实情，不真实记录2024/9/17法——如何使用文件标准记录 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改及时：在操作过程中及时记录不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。

准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能区分正确标识物料标识：包括物料信息标识和合格状态标识生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果设备标识：包括三个局部，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限2024/9/17环v环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生2024/9/17环——污染和污染媒介v污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染v尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯洁v微生物污染：就是指微生物引起的污染v污染途径：空气、水、外表、人2024/9/17环——生产过程中的环境管理—外部环境v医疗器械生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对医疗器械产生污染，生产区、行政区、生活区的总体布局应合理、不得相互阻碍。

2024/9/17环——生产过程中的环境管理—生产工艺卫生生产区环境卫生清洁原那么：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清洁、后消毒物料卫生v使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染v进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理v流转过程的物料必须密闭2024/9/17环——生产过程中的环境管理—生产工艺卫生工位器具、工装、设备卫生盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入清理：去除工位器具、加料斗的剩余物料清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备外表进行消毒生产现场卫生v生产前检查上批清场是否有效v生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面2024/9/17环——生产过程中的环境管理—人员卫生?标准?对医疗器械生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的操作保持良好的个人卫生习惯：v养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣v在医疗器械生产时必须保持手的清洁2024/9/17环——生产过程中的环境管理—人员卫生v以下行为不得在生产场所出现：v化装品；v首饰；v吸烟；v零食；v吐痰；v大声喧哗。

2024/9/17洁净区工作人员应掌握的内容v按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；v按规定的方法穿洁净工作服；v按规定的方法洗手、烘干、消毒；v做不拖足行走的练习2024/9/17进入洁净室的要求v进入洁净区前应换鞋；v进入洁净区必须经一更、洗手、二更〔换上专用洁净服、工作鞋、帽〕、手消毒方可进入洁净区内工作；v洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用；v为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；v凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；v按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行2024/9/17洁净区人员进出程序图洁净区人员进出程序图进：进：出：出：旁旁通通门门穿穿外外衣衣脱脱工工作作服服换换　　鞋鞋换换　　鞋鞋脱脱外外衣衣洗洗　　手手穿穿工工作作服服手手消消毒毒风风淋淋室室洁洁净净生生产产区区2024/9/17对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变；2、必须换上专用鞋进入洁净室；3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门〔二门不得同时翻开〕；5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手〔六步洗手法〕；2024/9/17对洁净室内工作人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒；9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。

10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走2024/9/17六步洗手法v第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； v第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；v第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；v第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； v第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； v第六步：搓洗手腕，交换进行 2024/9/172024/9/17洁净区人流管理洁净区人流管理洁洁净净区区内内禁禁止止操操作作工工人人频频繁繁走走动动，，行行走走速速度度不宜过快，禁止大声喧哗不宜过快，禁止大声喧哗洁洁净净生生产产区区仅仅限限生生产产操操作作人人员员、、检检验验人人员员、、管管理理人人员员〔〔包包括括生生产产部部、、技技术术部部、、质质量量部部〕〕及及设设备备维维护护人人员员进进入入，，其其它它人人员员〔〔包包括括参参观观人员〕进入须经批准人员〕进入须经批准2024/9/17洁净区洁净区物流管理物流管理 v原原料料：：先先脱脱外外包包装装将将原原料料倒倒入入输输送送斗斗内内，，取取下下内内包包装装，，然然后后盖盖上上斗斗盖盖废废弃弃包包装装袋袋分分类类收收集后清理出库，集中处理。

集后清理出库，集中处理v外外购购、、外外协协件件：：先先脱脱运运输输包包装装后后，，在在传传递递窗窗内内去去掉掉中中包包装装后后将将小小包包装装转转入入中中转转库库对对非非清清洁洁小小包包装装提提供供的的产产品品〔〔如如环环己己酮酮、、硅硅油油、、稀稀释释剂剂、、环环氧氧树树脂脂、、消消毒毒剂剂等等〕〕，，必必须须先先对对小小包包装装进进行行清清洁洁，，然然后后用用75％％酒酒精精、、0.2％％新新洁洁尔尔灭灭擦擦拭拭外外外外表表消消毒毒，，再再经经传传递递窗窗传传入入中中转转库库〔〔传递窗双门不得同时翻开〕传递窗双门不得同时翻开〕2024/9/17洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理洁洁净净区区内内工工作作人人员员定定期期〔〔每每年年一一次次〕〕应应进进行行健健康康体体检检，，并并建建立立职职工工健健康康档档案案传传染染病病、、皮皮肤肤病病、、呼呼吸吸道道疾疾病病、、结结核核病病患患者者以以及及体体表表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产感染未愈者不得参加直接接触产品的生产进进入入洁洁净净区区的的人人员员必必须须穿穿工工作作服服、、戴戴帽帽和和口口罩，严禁日常服装及头发外露罩，严禁日常服装及头发外露。

工工作作服服不不可可拖拖在在地地面面上上，，禁禁止止穿穿工工作作服服离离开开洁净区或上厕所洁净区或上厕所2024/9/17洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理v在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲v严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品〔戴手表、戒指、手镯、项链、或其它私人用品〔戴手表、戒指、手镯、项链、手链〕、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区手链〕、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区v洁净区严禁吸烟、饮食洁净区严禁吸烟、饮食v个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室2024/9/17洁净区的卫生要求洁净区的卫生要求v洁净区的工作人员应严格控制在最少人数洁净区的工作人员应严格控制在最少人数与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室v洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作〔如搔头、抓痒、快步走、奔跑等〕。

的动作〔如搔头、抓痒、快步走、奔跑等〕2024/9/17谢谢！。