亮丙瑞林微球公司质量认证分析.docx

亮丙瑞林微球公司质量认证分析目录一、 产业环境分析 3二、 微球制剂行业简介 3三、 必要性分析 4四、 项目概况 5五、 产品质量认证 8六、 质量管理体系认证 16七、 标准化工作 18八、 质量教育与培训 25九、 质量是人类生活和社会稳定的保障 30十、 质量是企业赖以生存与发展的基石 31十一、 质量管理发展阶段 35十二、 质量管理之理论观 46十三、 法人治理 57十四、 发展规划分析 71SWOT分析说明 74（一）优势分析（S） 741、公司具有技术研发优势，创新能力突出 74公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成 74一、 产业环境分析区域地区生产总值xx亿元，同比增长xx%，经济总量升至区域第六位规模以上工业增加值xx亿元，增长xx%固定资产投资xx亿元，增长xx%社会消费品零售总额xx亿元，增长xx%一般公共预算收入xx亿元，增长xx%城镇新增就业xx万人，城镇登记失业率xx%今年要优先促发展稳就业保民生，坚决打赢三大攻坚战，高质量全面建成小康社会；城镇新增就业xx万人，城镇登记失业率控制在xx%以内；居民消费价格涨幅xx%左右；固定资产投资增长xx%；进出口促稳提质；居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步；主要污染物排放量继续下降，努力完成“十三五”规划目标任务。

二、 微球制剂行业简介微球制剂的发展已经历30余载，是新型制剂中的重要分支1985年，美国首次报道微球制剂的研究，微球制剂在全球的研究逐步展开以前，微球剂统称为微囊剂，随着科技发展和电镜扫描技术升级，发现两者的区别根据《中国药典》，微球剂（microspheres）是指活性成分溶解或均匀分散在辅料(包括载体)中形成的微小球状实体（粒径一般在1至250μm之间）；微囊剂是固态或液态活性成分被辅料包封而形成的微小胶囊（IUPAC）《中国药典》（2010年版）将微球制剂单独归为一种新剂型微球将药物包埋或者吸附在聚合物分子表面，通过皮下注射或者深部肌肉注射进入人体内，经载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现增加载药量、提升包封率、或者实现靶向精准用药等效果根据其结构形式的不同，微球制剂可分大致为成孔性微球制剂、双层微球制剂、磁性微球制剂中国微球行业起步相对较晚，国产微球产品陆续开发与上市根据头豹研究院，中国微球行业发展经历了市场导入期、初步发展期和快速发展期2000年，日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次进入中国；2001年和2005年，德国Ferring的曲普瑞林和Novartis/诺华的奥曲肽微球前后在中国市场上市，微球制剂逐渐打开中国市场。

在初步发展阶段，国内企业陆续开展微球产品研究，丽珠制药和北京博恩特于2009年推出国产亮丙瑞林微球2010年，《中国药典》收录《微球、微囊和脂质体指导原则》随后，《中国药典》在2015年将附录改为《微球制剂指导原则》，针对微球产品提出更细致化的要求，中国微球制剂行业进入加速发展期2017年，中国首次批准按周给药的艾塞那肽微球在国内上市时2019年，绿叶制药的利培酮缓释微球提交上市申请，国内企业的微球研发实力不断增强三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力四、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx投资管理公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：邓xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。

从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。

在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约26.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资11805.72万元，其中：建设投资9417.81万元，占项目总投资的79.77%；建设期利息118.27万元，占项目总投资的1.00%；流动资金2269.64万元，占项目总投资的19.22%。

五）项目资本金筹措方案项目总投资11805.72万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）6978.31万元六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4827.41万元七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：24300.00万元2、年综合总成本费用（TC）：20052.32万元3、项目达产年净利润（NP）：3099.32万元4、财务内部收益率（FIRR）：19.83%5、全部投资回收期（Pt）：5.72年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10472.58万元（产值）八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间五、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类1）自愿性认证由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证2）强制性认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。

强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种1）国际认证国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证2）区域认证区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证它的成员资格通常限于世界某一区域的国家目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证3）国家认证国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。

一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据1）一次性型式试验一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高但是由于。