品质系统查核.ppt

ODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesQuality Systems Auditing品质品质系统查核系统查核Microsoft Hardware Quality GroupIn-Region TrainingMay, 2010ODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq介绍内容介绍内容•品质审核目的与范围•品质审核定义与标准•审核问题分类/评分/操作等级•值得推荐的审核实践活动•执行审核的步骤•审核评价类型（QSA，QPA，PPV）•问题•附录2024/8/142Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质审核的目的品质审核的目的• 确认确认能够满足规定目标的系统是否有效能够满足规定目标的系统是否有效•证实供应商满足MS规范要求•推动供应商组织内的异常问题得到减少，消除和防止•主要主要训练参考资料训练参考资料Ø品质审核纲要（H00875）Ø品质系统评定（H00354）Ø制程品质评定（H00923）Ø厂内产品和工艺确认（PPV）（H01290）2024/8/143Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质查核范围品质查核范围•应用于影响MS产品或服务质量的品质系统或工艺•适用于内部，二级（列如，作为客户的MS）和三级(专业认证体）组织的审核活动•此审核标准是根据工业标准ISO/QS-9000品质管理系统建立的Ø参考“供应商品质要求”手册（H00406）2024/8/144Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质审核定义品质审核定义•通过系统的，独立的和有文件证明方式来获得证据，进行客观评价，并决定此审核标准被实施所达到的程度q品质审核标准品质审核标准•把以前定出的方针政策，程序或其他要求同审核相比较的证据联系起来•采用QSA，QPA 和PPA查核表•MS品质手册（ISO/QS-9000要求）2024/8/145Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq查核问题分类查核问题分类•主要不符合类Ø没有满足MS已公布要求的系统或该系统完全瘫痪Ø在满足一个要求的情况下，就有许多小不符项发生，并且这些小不符项可能导致主要不良发生Ø不良项目可能导致不良产品流出，或此不良产品或材料影响产品的可用性Ø这种不符椐判断可能导致确保控制的工艺和产品的品质系统失效。

2024/8/146Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq查核不符项分类（接上文）•次要不符类Ø此不符项椐判断即不可能影响品质系统，未控制工艺失效，也不会引起不良产品的流出•改善时机Ø根据查核者观察并认为产品和工艺不是最佳，有改善的空间2024/8/147Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq查核评分 （7种分数级别）D 这个要求还没有在这个组织中应用，这种级别主要被用在评价一个新供应商，新供应商要满足MS规范要求的系统还没有到位0 供应商不熟悉要素的要求，在这个方面没有相关文档（流程表，预测，计划，程序，政策等）1 供应商熟悉要素的要求，但没有原始信息文档，计划或执行的相关证据2 供应商熟悉要素的要求，有不完善的执行计划的相关原始文档的初步证据3 原始资料文档是可以获得的，并且执行正在进行当中，知道不足点，但改善还没有进行4 原始要求文档获得了充分执行，并有完整的执行效果的确认证据，供应商满足了基本要求。

5 供应商是最优秀的，在新的方式显示出重大革新，并出示超过客户要求之外的相关结果，供应商是该工业的先导2024/8/148Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq审核分数级别审核分数级别•此评分标准适合QSA 和QPA的评定Ø通过认证（90%或以上）Ø较好（80到89%）Ø可以接受（70到79%）Ø有条件接受（60到69%）Ø不合格（低于60%）2024/8/149Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq值得推荐的审核实践活动（审核员）值得推荐的审核实践活动（审核员）•主导审核员符合审核并有权利对审核中发现的问题做最后判断•审核过程应避免偏见•始终在查核范围内查核问题•留意影响查核结果的敏感证据•立即向被审核者通告关键不符合项目，这可能是在审核中碰到的主要困难•清晰明确的报告审核结果•对被查核者的问题，表示关注，但不是同情。

2024/8/1410Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq值得推荐的审核实践活动（被查核者）值得推荐的审核实践活动（被查核者）•应尊敬和支持审核者的自主和正直•关于审核的目标和范围，要同员工进行交流•指定可靠的和有能力的职员全程陪同审核小组•准备必要的资源，并能轻易的提出审核员要求的证明材料•要把执行，监控和关闭审核报告中提出的改善方案，作为首要任务2024/8/1411Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq值得推荐的审核实践活动（通用）值得推荐的审核实践活动（通用）•审核员确定并坚持可以应用的审核要求•要清楚的同审核组织交流审核要求•进行计划并执行审核活动•书面记录发现的问题（审核证据）•报告审核结果（审核决定）•被审核组织提出矫正方案•保留相关审核资料2024/8/1412Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq执行审核的步骤执行审核的步骤•供应商根据要求提供材料Ø所要求的资料最晚应在MS进行现场审核前2周前提出Ø自评通常是MS审核前相关的实践活动•文件审查Ø根据要求确认供应商的1阶和2阶系统文件是否适当充分Ø参考MS产品“供应商品质要求手册（H00406）2024/8/1413Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq执行审核的步骤（接上文）执行审核的步骤（接上文）•品质系统文件修订（认为是必要的）Ø为了满足要求，MS检讨并建议供应商进行必要的变更Ø供应商对文件进行的必要修订•准备查核清单Ø根据QSA（或QPA）标准准备审核清单Ø在文件检查过程中所发现的问题•进行现场审核Ø对多种操作的制造设备采用抽样技术进行查核2024/8/1414Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq执行审核的步骤（接上文）执行审核的步骤（接上文）•审核总结报告的准备Ø在总结报告中要包括所有的不符合项和观察的资料并送给供应商•供应商矫正不符合项并向审核小组提出建议Ø矫正行动应在AFR中要求的日期前完成，并提交给MS作为检讨和承认的资料•客户确认Ø确认改善行动的有效性Ø确认方式可以是现场查核也可通过文件审查进行确认2024/8/1415Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq执行审核的步骤（有条件的）执行审核的步骤（有条件的）•向供应商推荐审核结果/审核决定报告Ø向供应商提出审核决定报告“审核决定报告”表格（H00875-A）去结束所有的审核过程Ø设法采取必要的行动去关闭每一个决议（在AFR中）Ø为了供应商能够立即并准确的处理未关闭问题，最终的审核报告需被分发出去Ø有书面的回复表示问题已经获得了满意的关闭，否则随后的或确认审核是必须的Ø每年的QSA审核活动，只有获得产品品质经理的同意，审核才算通过2024/8/1416Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq审核评定的种类审核评定的种类•品质系统评定（QSA）（H00354）•品质工艺评定（QPA）（H00923）•厂内产品和工艺确认（PPV）（H01290）2024/8/1417Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质系统评定（品质系统评定（QSA））•检查组织的工艺，产品和服务以及相关支持技术的系统审核•2-3人代表性的日常活动•正常由MS品质团队领导并且包括供应商操作组的成员。

•一阶供应商每年评定由MS进行• •要有计划的确认供应商的品质系统能够有效的满足要有计划的确认供应商的品质系统能够有效的满足MSMS提出的要求（提出的要求（1818要素共要素共700700分）分）2024/8/1418Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质系统评定（品质系统评定（QSA））•每个要素所占的比重Ø管理责任-总分的4%(30 / 700)Ø品质系统-总分的7%(50 / 700)Ø契约审查-总分的10% (70 / 700) Ø文件和资料控制-总分的6%(40 / 700)Ø采购-总分的4%(30 / 700)Ø产品识别和可追溯性-总分的1% (10 / 700)Ø工艺控制-总分的9% (60 / 700)Ø检验和测试-总分的11%(75 / 700)2024/8/1419Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质系统评定（品质系统评定（QSA））ØIMT设备的控制-总分的6%(40 / 700)Ø检验测试状况-总分的1% (10 / 700)Ø不良产品的控制-总分的6%(40 / 700)Ø矫正预防行动-总分的5% (35 / 700) Ø储存，包装和运输-总分的7%(50 / 700)Ø品质记录的控制-总分的4%(30 / 700)Ø内部品质审核-总分的6% (40 / 700)Ø训练-总分的3% (20 / 700)Ø统计技术-总分的3%(20 / 700)Ø持续改善-总分的7%(50 / 700)2024/8/1420Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质工艺评定品质工艺评定(QPA)•确认工艺或活动的导入，实施和完成与组织的程序，操作指导书或工艺规范上规定要求一致•1-2人典型的日常活动•正常由MS品质团队或材料团队主导并且包括一阶供应商•为了生意的需要，随时对2级供应商进行审核• •7 7要素总分为要素总分为370370分分2024/8/1421Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq品质工艺评定（品质工艺评定（QPA））•每个要素所占的比重Ø设计/新产品控制-总分的8%(30 / 370)Ø材料管理（来料，接料，仓储）-总分的15%(55 / 370)Ø供应商材料品质管理-总分的11%(40 / 370) Ø设备/工具/夹具/治具-总分的15%(55 / 370)Ø制程品质管理-总分的19%(70 / 370)Ø重工/修理和操作员的训练-总分的13%(50 / 370)Ø出货品质，制程退货管理和可靠性测试-总分的19% (70 / 370)2024/8/1422Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq厂内产品和工艺确认（厂内产品和工艺确认（PPV））•为支持MS产品的生产所概括出的供应商必要的工艺控制•根据已知的品质问题，对审核进行更新•被选出的要素作为在“厂内产品和工艺确认‘表格（H01290-A）中的”要求项“•每一个MS制造产品进行量产前，要确认供应商的制造工艺2024/8/1423Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesQuestions2024/8/1424Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices附录QSA审核要素2024/8/1425Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•1. 管理责任管理责任Ø供应商有执行责任的定义吗？他的品质政策，品质目标和品质的承诺有进行文件规定吗？Ø这个品质政策在整个组织中有被执行，理解和修订吗？Ø指派的人能自由的处理下列问题吗？–预防不良发生–确定和记录品质问题–发起，执行和确认矫正行动2024/8/1426Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•确保符合ISO9000，有权利和承担责任的管理代表有被明确的被指定出来了吗/管理代表要报告品质系统的执行状况Ø关于产品和工艺中的不符和要求项目，有立即通知对矫正方案负有责任的管理人吗？Ø为了保证品质系统一直合适和有效，供应商的执行责任管理人对所有品质要素进行定期检讨了吗？2024/8/1427Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•2. 品质系统品质系统•供应商是否有一有效的注册证书以说明他们的品质系统符合ISO9001和9002？供应商是否有客观证据以证明他们积极的执行改善措施以保证他们的品质系统持续的适应于ISO？Ø供应商是否有最近的品质手册，在其中描述了ISO9001和ISO9002中的每一要求？–涵盖了所有ISO要素–定义了责任–详细的适当的等级Ø针对品质手册中每个要素是否有足够的支持程序（2级）？2024/8/1428Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø当客户有要求时，制程步骤是否标示了客户的特殊规格标志，此制程会影响到制程控制指导方针和类似文件中描述的特性？•FMEAs程序是否考虑了所有的特性？Ø失误验算技术是否用在适当处，包括但不限制于生产计划、设备、装置和工具和问题处理结果？Ø控制计划是否经过多途径制定的，包括系统、次系统、组件、材料标准和程序控制用的所有控制措施？2024/8/1429Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核检查点审核检查点Ø当以下现象发生时，控制计划是否得到适时的评审和改进：–产品或生产过程变更？–发现生产过程不稳定或没有能力？–检验方法，频率等修订？Ø供应商是否完全遵守MS FAI程序中的所有要求？Ø供应商是否对转包商利用部品认证程序？•3. 合约审查合约审查Ø是否有合约审查程序，定单发放和取消程序？2024/8/1430Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø此次评审是否发生在客户要求之前？•书面或口头要求是否有充分的说明和很好的理解？Ø此次评审是否能确保任何分歧得到解决？Ø此次评审是否能确保供应商有能力去应付所有的要求？Ø供应商是否有定义如何改善合同的制作和移交给合适的部门？Ø供应商是否有合约审查相关活动的记录？2024/8/1431Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA 审核要素审核要素•4. 文件和资料控制文件和资料控制Ø外来文件是否在文件控制程序中？Ø文件和资料发行之前是否有权威人事审查、批准？Ø是否有容易可行的文件版本识别表？Ø供应商是否建立一套程序以确保：相关的发行文件能适用在所有场合，在这些场合中实施部门对品质系统的推行是很重要的？Ø供应商是否有一套程序来确保废旧的文件能够立即从各个使用点清除，另外能够确保避免并非故意的使用。

2024/8/1432Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•供应商工程标准/规格和变更等是否有定期的评审、发行和执行？Ø供应商是否对产品的工程变更日期有保存记录？Ø文件和资料的变更是否得到了原先评审和审核的人评审和审核？•5. 采购采购Ø在有客户承认的转包商清单的情况下？供应商是否按要求使用？2024/8/1433Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•供应商检查计划是否得到评估以确保持续的适宜性？检查要求根据进料检验和制程检验中发现的资料来修正Ø转包商是否在推行ISO9000，基本的品质系统要求是转包商符合ISO9000Ø是否要求转包商100%准时交货？Ø是否有依据系统来监控转包商交货的绩效，包括装货和适当的改善等费用2024/8/1434Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø购买文件中是否包含所要求的产品的详细资料和服务？•6. 产品鉴定和追溯产品鉴定和追溯Ø是否有所有时期的产品、发送、安装的产品鉴定保存？Ø当客户要求时，是否对产品的可追溯性有保存和记录•7. 过程控制过程控制Ø控制条件是否包括定义产品样式的程序文件，如果没有就会影响品质2024/8/1435Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•如果发生意外事故，供应商是否有应急计划以合理的保护客户的产品？Ø控制条件是否包括符合提及的标准/代码、品质计划和/或文件程序等？Ø控制条件是否包括监控和控制适当的过程参数和产品特性，包括设计和特性规格书？Ø控制条件是否包括在适当的情况下对过程和设备进行认证？Ø 控制条件是否包含在应用手册中规定的工艺标准？2024/8/1436Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•控制条件是否包含设备合适的维护，以确保持续的使用？Ø是否有一个有效的计划性、预防性的维护系统，以识别主要的设备，提供适当的资源，并包括最小的：–描述计划维护活动的程序？–计划维护程序？–预见性的维护方法？–有一个包装和保存设备、工具和器具的程序？–主要生产设备替代部件的实用性？–文件化，评鉴和改善维护目标2024/8/1437Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø程序控制和操作说明书是否包括或涉及到：–操作名和号码应键入程序流程图中？–部件名和号码？–当前工程标准/日期？–必须的工具，器具或其他设备？–材料规格和处理指导书–客户和供应商指定的特殊规格？–SPC要求？–相关工程和生产标准–检验和测试指导书–视觉教具–工具间隔变换和设置指导书2024/8/1438Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø在执行过程中，供应商是否保持和超过加工能力或成绩，这种能力是经过FAI认证的，并且在没有接到标准时，是否坚持控制计划、过程图表、测量技术、样品计划和反应计划？Ø供应商是否对不稳定的、不适应的特性进行适当的反应计划并且有适当的记录？Ø供应商是否校验工作计划，如有可能使用统计方法进行校验？2024/8/1439Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•8. 检查和测试检查和测试Ø供应商是否有保证进料在检验符合品质计划和/或程序文件后才投入使用或加工（紧急进料除外）？Ø进料检验种类和数量是否以对转包商的保证和符合记录进行控制测试为基础的？Ø是否提供实际的证明和产品中材料使用记录，但没有核实？2024/8/1440Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商进料检验是否使用下列一项或多项方法：–收到和评估供应商统计资料–当加上可接受的性能时，第二或第三方对转包商进行评估–进料检验和/或测试–在外加合格性能的记录时，有第二或第三方评估或评审供应商工厂–经过公认的实验室评估Ø供应商产品检验和测试是否符合质量计划和/或程序文件要求？Ø质量计划中是否要求了所有规格的检验和测试，进料、制程和成品必须执行，并且是否有特殊规格要求？2024/8/1441Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商保证直到所有程序文件中的行为规范都完全遵守后并且关联的资料和文件都是发行的、认证的，然后才发货。

Ø供应商是否对包装后的成品进行预审，以验证是否符合所有的规格要求？Ø供应商是否保存产品的检验和/或测试记录，此记录显示了产品通过或未通过既定义的可接受的标准，并且确定了放弃产品的负责人Ø是否检验或测试失败的产品在不合格品控制程序中？2024/8/1442Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø实验室是否有一个范围和文件方针，系统，项目，程序，指导书和决定以确保校准质量和测试结果？Ø实验室人员是否有适当的背景和经验？Ø直到最后结果，是否有保留项目以追溯原始资料？Ø实验室是否使用符合客户需求的标准测试方法，并且此方法是故意使用的？Ø供应商使用独立的/商业的实验室，这些实验室是不是公认的？ 2024/8/1443Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•9. 检验测量和测试仪器检验测量和测试仪器Ø检验测量测试仪器是否使用一种方式以确保能够发现测试不可靠性和要求测量能力一致性。

Ø是否每件设备都在规定时期并在矫正的环境中，根据国内和国际公认的标准进行了矫正Ø检验测量测试仪器是否经过有资格的实验室或客户委托的政府机构进行校正？2024/8/1444Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø检验测量测试仪器的校正是否包含：–设备类型–独特的鉴定–特定区域–检查频率–检查方法–可接受的标准–改善措施Ø供应商是否采用适当的指示剂或认可的标识以显示仪器的校正状态？2024/8/1445Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商是否保存了设备校正记录？Ø供应商是否确保周围的条件受到控制、记录并适合进行检验、测量和测试？Ø供应商是否保证对管理、保存和库存的检验测量和测试设备进行正确的维护•10. 检验测试状态检验测试状态Ø产品的检验测试状态是否有适当的方法标示，因此被检验过的产品的状态可被识别和理解？2024/8/1446Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø在生产、安装和维修产品中，检验和测试状态的标示维护是否按品质计划和程序文件来执行？•11. 不合格产品控制不合格产品控制Ø不合格产品和可疑材料或产品控制程序是否包括标示、文件化、评估、隔离（实际操作时）、废弃和通告等所有可能的状况？Ø供应商是否对不合格产品进行视觉上的标示和专用的隔离区域？Ø对不合格产品的评估责任和废弃的相关人员是否有定义？2024/8/1447Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø不合格品和可疑品是否根据程序进行评估，并且：–重工时遇到指定的要求–接受经过或未经过修理的产品–考虑两种申请：–拒收和废弃Ø在有要求时，是否将不符合指定要求的产品的建议使用状况和修理状况报告给客户？Ø是否根据品质计划和程序文件对修理回重工的产品进行重新插入和测试？Ø在员工重工区域是否有容易理解的重工指导书？2024/8/1448Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø产品或制程和FAI所认证的有不同时，供应商是否在出货之前先取得客户的认证？•12. 矫正与预防措施矫正与预防措施Ø是否有适当的矫正或预防措施以消除现行的或潜在的不合格现象？Ø因程序文件变更而导致的矫正预防行动有被执行和记录吗？Ø供应商是否使用一种受过训练的问题解决方法去解决内部或外部的不良现象？2024/8/1449Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商是否根据客户指示的方式处理外部不良现象？Ø供应商在矫正与预防措施中是否应用缺点验证方法论？Ø从客户工厂退回的货和工程设备是否都有分析？并且是否保存原因分析记录并根据要求实施？Ø在应用时，供应商是否会考虑矫正措施对其它产品的影响？2024/8/1450Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•13)管理，库存，包装，保存和运输Ø是否提供产品免受伤害或损害的管理方法？Ø是否使用指定的库存区域或场所以避免产品在投入使用或出货之前受到损害？Ø是否采取适当的方法保证得到批准和从指定区域或场所分发？Ø是否在适当的间隔内评估库存条件以发现受损害的产品？Ø供应商是否使用一种库存管理系统以优化库存的循环，保证库存的循环和存货的最小化？2024/8/1451Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商是否对包装和标记过程进行控制以保证和规范一致？Ø是否有一个系统来保证所有出货的材料，根据客户的要求，都贴有标签？Ø供应商是否有一个系统来保证出货准时率达100%以满足客户的要求？Ø如果供应商出货准时率未达到100%，是否有改善措施执行的证据，以及和客户交流出货问题的证据？Ø供应商是否执行一个系统以追踪客户的要求和额外的运输费用？2024/8/1452Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•14) 品质记录控制品质记录控制Ø是否有证明符合规格要求和品质系统有效操作的记录？Ø品质控制记录中是否包括相关转包商的品质记录？Ø 是否所有品质实施的记录是易读的，容易得到的，并且保存在一个适当的环境中以避免变坏、损害和丢失？Ø品质记录是否有确定的保存时间并实施？2024/8/1453Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø供应商是否有专人负责对记录保存和及时处理？–在部品在使用期外加一年时期内，部品承认、工具记录、采购单的管制–品质记录从被记录后保存一年–内部品质评审和管理评估记录保存3年Ø是否有记录处理的证据就像记录建立一样•15. 内部品质评审内部品质评审Ø供应商是否按计划实施内部品质评审？2024/8/1454Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø是否根据现状和活动的重要性安排评审？Ø主导评审的人员是否独立于被评审的部门？Ø评审结果是否有记录并且呈送负责人？Ø改善措施是否有及时得到实施？Ø是否有对改善措施实施进行跟进评审活动，并记录和验证改善的效果？Ø内审是否涵盖了所有的部门？2024/8/1455Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø内审是否每年一次？•16. 培训培训Ø是否所有影响品质绩效的人员都经过培训？Ø人员的资格是否基于以下几点：适当的教育、培训要求和有一定的经验？Ø是否保存了培训记录？Ø是否定期评估培训的效果？2024/8/1456Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•17. 统计技术统计技术Ø供应商是否有确定使用统计技术来建立、控制和校正制程参数和产品特性能力的必要性？Ø是否建立和保持程序文件去执行和控制统计技术的应用？Ø在提高品质计划中是否有针对每个既定制程的合适的统计工具，并包含在控制计划中？Ø在组织中，变更、控制（稳定性）、能力和超量调整等的概念是否得到适当的理解？2024/8/1457Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素•18. 持续改善持续改善Ø供应商能否提供品质持续改善和在本行业中生产力是首要因素的客观凭证？Ø供应商是否在品质方针中说明了持续改善的重要性以达到事业的兴旺？Ø供应商能否提供特殊的项目已被标示为持续改善项目的客观证据？Ø供应商标示的特殊项目是否和品质方针中建立的目的和目标有关联？2024/8/1458Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø在MS的季度审核时，供应商是否有商讨标示的特殊项目？Ø在项目文件中是否有确定专人负责持续改善项目？Ø项目文件中是否包括特殊的，可量测的，相关的，有时间限度的目标和估量每个持续改善的项目？Ø项目文件是否明确的说明了根据既定目标和估量的改善倾向？2024/8/1459Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practicesq附录附录-QSA审核要素审核要素Ø管理评估作为一部分，供应商是否评估了持续改善项目的结果和现状？Ø持续改善现状报告是否最少每季度发给MS？2024/8/1460Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices附附件件QPA评鉴检查点2024/8/1461Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit Checkpoints•4.1 设计设计/ 新产品介绍新产品介绍Ø设计指导方针的实用性Ø用于将来做参考的设计评估 / 发行文件Ø在每个阶段被认证的设计评估 / 测试文件（ EVT, DVT, MVT等）Ø在量产前的FMEA或关键参数的定义Ø新产品介绍 / 转移管理（作业指导书的准备，设备检查清单，作业员培训等）Ø产品品质计划（包括产品检查 / 测试计划）2024/8/1462Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit Checkpoints•4.2 材料管理（来料，接收和库存）材料管理（来料，接收和库存）Ø来料检查指导Ø工程图纸 / 规格Ø不良材料管理Ø材料鉴别和隔离Ø来料检查的可溯性（关于作业 / 不良材料报告等）Ø数据收集和分析Ø运输或LOT追踪检查程序（修改供应商清单， LOT追踪证明）2024/8/1463Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ货栈清单管理（ FIFO，转换清单，报废管理）Ø库存条件，包装和操作Ø运输或LOT追踪检查程序（修改供应商清单， LOT追踪证明）Ø条形码清单系统Ø易燃性 / 有毒材料管理•4.3 供应商材料品质管理Ø供应商 / 附助供应商资格 / 评鉴过程Ø被认证的供应商清单Ø供应商改善措施系统2024/8/1464Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ供应商改善追踪处理系统Ø供应商执行追踪和评估Ø对购买材料工程变更管理Ø购买材料规格管理（FAI工具，零配件）Ø全部供应商品质管理程序•4.4 设备设备 / 工具工具 / 夹具夹具 / 治具管理治具管理 Ø夹具和治具的自动操作和利用Ø机器 / 设备的设置和操作Ø预防维护程序2024/8/1465Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ支持能力和备用零件Ø标准系统Ø内部管理Ø产线配平 / 生产量计划Ø测试 / 测量设备确认和校正Ø温度和湿度控制Ø维修记录Ø工具生命期管理2024/8/1466Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit Checkpoints•4.5 Process Quality Management Ø统计工具的使用（ SPC, Cp / Cpk 分析， DOE等）Ø数据收集处理和分析Ø持续改善计划（CIP）Ø内部改善措施处理Ø改善反馈处理系统Ø作业指导书Ø文件管理（ECN, WI, Specs 等)Ø制程 / 测试可溯性（对作业员 / 设备）Ø在制品品质评鉴2024/8/1467Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ在制品检查 / 测试ØESD管理（库存，操作，设备 / 产线设置，作业员培训等）Ø材料 / WIP鉴定和管理Ø材料 / WIP流程，分阶运输，操作Ø对成品材料使用可溯性•4.6 重工 / 维修和作业员培训Ø良品 / 不良品鉴别 / 隔离Ø重工 / 维修零件处理流程2024/8/1468Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ重工可溯性Ø重工能力（方法，设备，重工率等）Ø区域 / 环境控制（ESD，湿度等）Ø重工数据收集，分析和利用Ø根据分配工作技巧需要对作业员进行培训Ø作业员执行追踪Ø认证 / 重新认证程序Ø培训记录的保持2024/8/1469Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit Checkpoints•4.7 出厂品质，客退品管理和在制品可靠性测试出厂品质，客退品管理和在制品可靠性测试Ø检查和测试计划Ø检查 / 测试设备和工具的使用Ø出厂评鉴系统（OBA）Ø不良材料管理ØLOT状况和可溯性Ø出厂品质失效分析和改善措施Ø成品包装，库存条件 / 操作Ø成品清单控制（FIFO / 报废）2024/8/1470Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - QPA Audit CheckpointsØ执行领域追踪Ø退货分析和改善措施Ø在制品可靠性测试处理Ø湿度和温度控制ØMTBF（计算和示范）Ø设计增加反馈2024/8/1471Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices附附件件PPV评鉴原理2024/8/1472Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited 附件- 近期评鉴PPV要素 •2.1 产品材料单Ø在生产之前，需要供应商全部的生产设备修改和发行的包装图。

Ø所有部件图，组装图和BOM表将通过Microsoft 和供应商各自的文件控制系统Ø供应商将通过他们内部的文件管理系统调整所有来自Microsoft 文件，以确保合理分配新的和修订过的文件在其使用内Ø供应商将确保对其附助供应商合理分配新的和修订过的文件2024/8/1473Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.2 制程流程图Ø供应商将制定和维护一个集合的PFD，来描述生产作业顺序，作业类型（如：检验，测试，库存），产品，出货特性和变化的资源Ø作业顺序将由生产控制计划确定，反之亦然.ØPFD将通过供应商的文件系统管理进行控制.Ø当供应商的集合PFD版本被修订时，Microsoft将对变更进行评估2024/8/1474Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.3 制程失效模式和效果分析Ø对产品品质保证， Microsoft 认为产品或制程失效作为一项制程优先问题。

PFMA是一个对新的或修正过程，预期操作，解决，或监控制程潜在的问题的评估和分析原则ØPFMEAS 认为所有特殊特性，是通过对不良预防而不是不良发现的努力来改善制程Ø供应商将Microsoft产品对建立一个PFMA，并在首件检查认证之前认证ØPFMA是一个活动文件以便供应商在制程技术增加而评估和修改供应商将在适当时间和在产品成熟期间持续修改时使用PFMA最少每12个月）2024/8/1475Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.4 生产管理计划生产管理计划Ø为了确保所有产量加工都被控制， Microsoft Hardware 要求供应商制定生产管理计划，来描述在每个生产阶段的管理方法Ø管理计划将贯穿维护产品的生命循环周期，并提供用于管理特征的制程监控方法管理计划是一个活动文件，在产品或作业变化，和作业不稳定或没有能力作业时，测量系统和管理管理方法将被评估和改善。

2024/8/1476Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently AuditedØ供应商在系统，子系统，元件和 / 或材料等级方面制定生产管理计划Ø供应商将对管理计划的特性，确定管理计划和不稳定作业、没有能力作业制定适当的反应计划反应计划将包括产品作业政策和100%的检查供应商改善计划将在特定的时间内完成 和分配责任人以确保制程的稳定和能力这个计划将在需要的时候由Microsoft Hardware 评估和确认2024/8/1477Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently AuditedØ生产控制计划包括测试，检验，审核和可靠性测试（ORT）所有要点，这个文件也要定义出每个相关工艺控制点的制程统计控制（SPC）的水平Ø操作顺序应该按照制程流程表这种方式确定，反之亦然ØMS指定的关键参数要同供应商的控制计划相结合指定的关键参数要同供应商的控制计划相结合Ø为了保证所有适当的项目都已被完成，供应商可以填写“生产控制计划查核表”（H00391-B）2024/8/1478Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Auditedq附录-要审核的PPV要素•2.9 收料检查收料检查Ø为了证实产品的特殊要求被满足，MS产品供应商有责任去建立和维护书面记录检验和测试活动的操作过程。

被要求的来料检验记录应在供应商品质计划或程序中规定出来ØMS产品供应商应确保来料在没有检验时，产品没有被使用和生产，除非已被证明符合规格的要求Ø供应商根据以前实践控制的数量确定来料检验的数量和性能，并把此项符合的证据用书面形式保留下来 2024/8/1479Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.10 工作分配的确认工作分配的确认Ø为了证实产品的特殊要求被满足，MS产品供应商有责任去建立和维护书面记录检验和测试活动的操作过程Ø有要求的工作分配记录应该在供应商的品质计划和程序中已文件形式被规定出来Ø不管何时（列如工作开始试跑材料变更或工作改变），工作分配需要被确认Ø被分配工作的人员要有工作指导书Ø在可以应用的地方，组织应使用统计的方法进行确认2024/8/1480Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.12 制程检验和测试制程检验和测试Ø为了证实产品的特殊要求被满足，MS产品供应商有责任去建立和维护书面记录检验和测试活动的操作过程。

被要求的制程检验记录应在供应商品质计划或程序中规定出来Ø制程上的应该重在不良预防而不是不良的发现Ø直到供应商的品质控制计划规定的项目都被满意的确认完成后才允许产品通过2024/8/1481Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.13 出货审核出货审核Ø为了确保符合所有规范要求，MS产品供应商应按照适当的频率对包装后产品做最后的出后检查（列如，产品，包装，标签）Ø出货检查是出货检查是MS品质保证计划的主要要求，在产品操作过程中（如键盘，品质保证计划的主要要求，在产品操作过程中（如键盘，鼠标，宽带），鼠标，宽带），MS详细的制出了识别和挑选详细的制出了识别和挑选MS最终包装产品不符合最终包装产品不符合问题的程序，这些都是为了确保客人一直都能获得高品质的产品任问题的程序，这些都是为了确保客人一直都能获得高品质的产品任何在出货检查中发现的不符都被确认为重要的和紧急的。

何在出货检查中发现的不符都被确认为重要的和紧急的2024/8/1482Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently AuditedØ根据已建立接受和拒收标准，供应商的出货检查项目只能是接受全部批量或拒收整个批量如果一个批量被拒收，这个批量的所有产品必须进行100%的检查和测试Ø供应商应保持一个有活力的出货检查工艺，这包括要求适当的统计抽样计划和转换规定Ø供应商应建立标准操作程序（SOP），作为审核员查核时的工作指导书Ø供应商应记录并向MS人员报告所有被拒收的批量Ø供应商应搜集和保存出货检查数据，包括所有接受的也包括所有拒收供应商应搜集和保存出货检查数据，包括所有接受的也包括所有拒收的的2024/8/1483Quality Systems AuditingODM Training SeriesMicrosoft Hardware Guidelines: Manufacturing PracticesqAppendix - PPV Elements Recently Audited•2.16 首件检查首件检查ØMS产品供应商应正确的满足在首件检查提出的所有要求，除非MS要求用替代方法去获得承认。

Ø为了确保所有材料和服务满足首件检查的要求，供应商有责任去确认有变动的地方，并获得正确说法Ø在第一批出货前或“首件检验提出纲要”中的一些已经被满足时，MS要求供应商提交首件检查报告2024/8/1484Quality Systems Auditing。