超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例.docx

超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例2017-05-20晓奇医械资讯社区机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织 机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没 有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任案例1］（国家总局通告 2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与 生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司， 管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件 （KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据 …… ”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据； （2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAP破PDCA...... ”应作为下一年审评的输入之一， 提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验， 应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202 ）规定：“检验员要有2年 以上机械电气相关工作经验 ......” 查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册 （Q/HB-QM-0287-2015）,其中管理职责 5.5.6质量部职责与权限 6）中规定“对兼职检验员进行监 督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、 孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第 九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员 具备相应资格或经过针对性的培训记录；厂房与设施篇2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业将非无菌真空采 血管的生产环境规定为 10万级净化等级，但生产车间地面有裂缝， 顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险；2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

案例1］（国家总局通告 2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，将实际场地的三分之 二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品， 便于检查和监控案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，公司仓储区未设 置待验区；【案例2】（国家局2016年05月04日发布）包头市稀宝博为医疗系统有限公司，磁体车间中间品 仓储工区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识；设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业 RH-V1型真空组装机和纯化水制备系统（SC-35-01 ）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量；3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，工艺用水管理制度 （FEK-QC-MI-003）规定纯水制备系统（SC-35-01 ）中紫外灯管使用至 800小时应更换灯管，但纯 化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使用时间，无法在规定时间进行更换；3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操 作规程。

案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司， 查企业产品注册标准（YZB/国1617-2009 ）为监督抽检不合格产品执行标准； YZB/国7795-2013 （替代 YZB/国1617-2009 ）,为目前在产产品执行标准），其中 5.2.4均要求使用驻波比计测量辐射器驻波比，但查企业设备台账并与企业核实，企业不具备驻波比计， 而使用其他 设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验， 与注册产品标准出厂检验项目要求不一致；《规范》第二十一条3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，检验仪器使用记录不完整：高频电离子手术治疗仪（出厂编号 162243001）的出厂检验报告中表明该产品于 2016年3月19日进行了电介质强度、 漏电流、接地电阻抗检验，但公司的耐压测试仪、 医用接地电阻抗测试仪的“仪器使用/点检记录”中无该天的使用记录（医用 漏电流测试仪该天有使用记录）；【案例2】（国家局2016年04月07日发布）四川锦江电子科技有限公司，检验仪器使用记录不规 范：编号为FA04045的智能化脑电图机心电监护仪检定仪的日常保养及使用记录单中使用人员签名 均为唐银华，查“多道生理记录仪”产品检验报告，除检验员唐银华使用了该仪器外，复核员赵栋 庭也使用了该仪器，但在该使用记录单中未能体现；3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其 校准有效期，保存相应记录。

案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业检验室所有和的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表数值精度只能达到 KPa量级，压力表精度不能满足使用要求；【案例2】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，抽查企业漏电流测试仪 （MS2621G-I）、耐压测试仪（CJ2672）、接地电阻测试仪（ CS2676、频率计（PX12）和功率计（YM2462的计量证书，其中频率计的校准日期为 2014年9月10日，功率计的校准日期为 2015年5月6日，企业将频率计和功率计的校准周期分别定为 36个月和24个月，未提供设定依据和支持性验证资料；《规范》第二十三条文件管理篇4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录，以及法规要求的其他文件案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未收集并保 存与生产、经营有关法律、法规、行政规章；4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司， 文件管理程序（KP2-07-01 ） 中未对文件更改的评审和批准作出规定；【案例2】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司， 2015年内审依据增加生产质量管理规范内容，内部审核控制程序（ XMDT/QP-19-2012）未及时更新；4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，程序文件（ VD1.3）为最新有效版本，其中《监视和测量设备的控制程序》（ Q/HB-CX13-7.6-2015 ）所列相关文件如 5.2《计量器具管理制度》的版本号 Q-HB-ZL04-2014 ,而在质量部现场发现实际操作版本为Q-HB-ZL-04-2016 ;《自制专用微波测试机校准规范》（ HBW.CSJ.1601GF版次为A/0 ,文件规定内容如无固态调压器输出交流电压的要求；原版次《专用微波测试机样准规范》仍为受控状态且无文 件编号；《规范》第二十五条4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司， 企业批号为20150314 的采血管，生产记录上显示批数量为 6000支，在成品检验和留样抽取 100支后，入库数量还为6000 支，记录存在不一致情况；4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要 时，应当说明更改的理由案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，查产品验收记录（KP2-05-01-R08 ）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期；设计开发篇5.10.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，无 B型高频电离子手术治疗仪的设计开发更改的评审记录；公司对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，公司进行了设计更改后的验证（包括送第三方检测机构进行检测），但现场检查未能 提供相关设计更改的评审记录；5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，企业针对监督抽验不合 格产品进行原因分析，并采取“增加高压变压器带电部分与安装板的电气间隙，要求风机、高压变 压器的安装增加10mW度的ABS绝缘板垫”的纠正措施，企业实际生产安装自 2016年1月24日设计更改批准后实施，而《 HB-WO：波治疗机械加工及装配工艺》（ W3.101JZ-2016 ;版次D/0）于2016年6月1日方修改批准实施；2016年9月2日再次进行设计更改，将 ABS绝缘垫板更改为隔 离柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件上述两次设计变更，仅对产品进行 出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、 有效性的因素未作系统评价；《规范》第三十七条采购篇6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司， Nidoc970A+尿动力学分析 仪“外购件汇总表 ND3-0-WH中规定“微型单片机”为 A类物料，按照公司“检验控制 规程PZ1-001-2012 ”要求，对 A类物料应明确检验方式，但该产品的” “检验规程 ND3-0-JG”中未对“微型单片机”的具体检验方式予以明确；6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价必要时，应当进行现场审核案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未按《供应商控制程序》（文件编号 QP-10）进行合格供应商的选择、评价和再评价；6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业对采血管胶塞供应商江阴市鸿萌橡塑制品有限公司进行了供。