医疗器械软件监管方式的探讨.docx

医疗器械软件监管方式的探讨 据美国国家标准与技术研究所（National Institute of Standards and Technology）公布的一项研究数据表明，[1]1997～1983年，因软件问题召回的医疗器械只有383起，平均每年只有25起而2002年11月至2009年3月间，平均每年就有67起医疗仪器召回在美国联邦食品药品管理局（FDA）“医疗器械召回数据库”（Medical Device Recall Database）备案，是十年前的2.5倍德国联邦药品与医疗器械研究所（Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）在其为期5年的（2005～2010年）风险评估和检测研究中也得出相类似的结论：在3903起因“设计及制造缺陷”引起的召回中，有813起即21%的错误是因为软件错误引起的[2]例如在对血糖测量仪缺陷原因的分析中，软件缺陷是造成产品缺陷的主要原因[3]本文从立法者、消费者、监管者三个维度对医疗器械软件进行明晰的法律认定，并对近年来出现的医疗用户终端软件的缺陷责任承担及对病患和消费者造成的损害进行界定和梳理。

一 医疗器械软件的法律认定——立法者视角我国对医疗器械的法律规定主要见于《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中《条例》第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：“（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制这一规定在语言上的歧义造成了对软件的归类困难若将第三分句的“包括所需要的软件”理解为包括在“仪器、设备、器具、材料或者其他物品”的软件，那就直接排除了软件单独作为医疗器械的可能性，只承认软件是某项医疗器械的组成部分若是将“包括所需要的软件”理解为第一分句“本条例所称医疗器械”下的小项，认为医疗器械包括软件，是独立的一类器械，则会无法解释“所需要”一词，即独立软件作为器械“所需要的软件”，文意上就解释不通根据立法真意的解释方法，此处的软件应该解释为某种物的组成部分，即采纳第一种解释方法。

从软件的物理属性看，软件从本质上讲是逻辑的一种表达方法，没有物理存在，只有运用在特定的介质上时，如安装在计算机或设备中时，才能进行积极的运作，发挥功能德国在2008年医疗器械法进行修改前，法律也只将有物理属性的物品认定为医疗器械软件安装在设备中，设备需要取得医疗仪器的许可，但是软件本身并不需要取得任何许可正如可以在购买的计算机上安装各类软件一样，医疗器械除自身出厂所带的启动和运行软件外，还可以附带安装其他的软件提升或增加原有功能附带安装的软件在现有的法律规定下无须取得任何医疗健康方面的许可，其产品研发企业也无须取得任何生产经营医疗器械的资质或许可抑或软件的物理载体明显不具有医疗器械的属性，只有软件本身发挥对疾病的预防诊断功能，这类设备在此定义下也无须取得许可如对唐氏21三体筛查方式的法律定性就可能不明确唐氏筛查是一种通过抽取孕妇血清，检测母体血清中甲型胎儿蛋白和绒毛促性腺激素的浓度，并结合孕妇的预产期、年龄、体重和采血时的孕周等，计算生出唐氏儿的危险系数的检测方法筛查系统由体外诊断试剂、检测仪器和分析软件组成试剂和检测仪器固然属于医疗器械，但是对胎儿罹患唐氏综合征风险的评估方法，只是使用某种模型下对数据进行计算，得到一个数值，属于软件类别。

但是在评估患病风险时，在数据正确的前提下，结论正确与否完全取决于评估模型和计算方法，即软件而非设备对于可能影响唐氏综合征的各项诱因及它们各自的权重，各国科学家本就存在争论鉴于人口、营养习惯、环境等多方面的差异，各国的评估模型也不尽相同通过对国家食品药品监督管理局医疗器械许可公开记录的查询，我国市场上获得唐氏综合征许可的只有8种筛查软件和2种检测筛查系统，来源于6家不同的生产企业[4]但是几乎每家医院的妇产科都提供唐氏筛查的检测项目，难以想象这么大的市场被仅有的6家企业占据通过检索唐氏检测制剂或仪器，却可以发现一般这类厂家也同时提供分析软件，正是利用了法律规定的不严谨2012年9月，国务院法制办《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》第五条规定：“本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：一、对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；二、对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；四、生命的支持或维持；五、妊娠控制；六、医疗器械的消毒或灭菌；七、通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。

该条款完善了现行《医疗器械监督管理条例》第三条医疗器械的定义，明确了软件亦可单独作为医疗器械二 医疗用户端软件及其法律责任认定——消费者视角美国FDA于2011年7月出台的《移动医疗应用软件指南草案》，对应纳入医疗器械管理的移动医疗软件做了界定：当移动医疗应用软件（Mobile Medical Application，Mobile Medical App）符合联邦食品药品化妆品法案中201（h）章节“医疗器械”定义的移动应用软件，包括以下两者情况，一是作为目前被监管的医疗器械的一个附件，二是将某一移动应用软件转化到目前被监管的医疗器械中然而对于多数移动医疗软件，监管及法律责任的界定仍是个难题根据FDA的规定，只有符合医疗器械定义或是这两种情况的软件才作为医疗器械管理，但在社会活动中却大量存在冠以医疗功能的用户端软件据德国计算机、通讯和新媒体专业协会（BITCOM）的统计，仅针对苹果电脑和的Apps（英语application的缩写），2011年全世界范围内就约有52万个之多，平均每个用户在其苹果电脑或中安装了17个Apps程序[5]这52万个程序中有不少是具有医疗保健作用的“灰色软件”，如中文软件“帮你看病”“春雨掌上医生”“智能医生”等[6]。

它们在互联网上可供世界各地用户也包括中国用户随时下载，随时更新此类医疗终端软件的特点是开发者与经营者分离以行业中运营正规的苹果公司为例，用户下载和安装所有在苹果网上商店（App-Store）销售或免费推广的软件，虽是直接使用了开发者的智力成果，但合同的对象却是苹果公司所有欲将软件放在苹果网上商店推广和销售的开发者，均需要与苹果公司签订一份开发者项目授权协议“iOS Developer Program License Agreement（iDPLA）”[7]，苹果公司据此获得软件的所有法律权利根据iDPLA协议第15条第11款，协议适用美国法，即苹果公司所在地的加利福尼亚州法，法院地为美国加州，并明确规定排除适用《联合国国际货物销售合同公约》协议还规定，开发者负有软件合法性审查的义务，且应对软件在所有可能被运用的国家都进行审查开发者不能对第三人向苹果公司提出的损害赔偿要求免责针对健康和医学软件，协议的第3条第3款第26目（Regulatory Compliance for Health，Medical and Related Apps）还进行了特别规定此类软件应符合所有美国法律的规定，特别是美国FDA的规定，同时也应该符合任何该软件可能被应用的国家的法律规定。

从销售模式上说，苹果公司提供的只是平台，是开发者的对外代理用户与开发者之间的法律关系在此分为两层首先，用户通过同意苹果网上商店的格式声明与苹果公司签订了苹果商店的使用合同其次，又与开发者签订了特殊的终端用户许可协议苹果商店合同对苹果公司本身产品和第三方产品进行了不同的规定在一般情况下，所有的软件都受苹果商店许可协议的约束，除非第三方产品有特别的许可协议医疗软件的法律责任，也可以分为基于债法基础的合同责任和基于侵权法基础的侵权责任首先分析基于合同的法律责任若用户需为软件付费，最终用户和软件开发者直接形成的是买卖关系，许可协议在此是民法上所认为的买卖合同的格式条款根据我国《合同法》第四十条和第五十二、第五十三条的规定，格式条款中的对人身伤害和因故意或者重大过失造成对方财产损失的免责条款无效，或者提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该格式条款无效也就是说，不管与最终用户签订了如何的许可协议，无论协议中对权利义务的规定如何，损害赔偿责任的分担如何，只要医疗软件对用户的人身和健康造成了危害，提供医疗健康软件的开发者和作为经营推广平台的互联网站都应该承担法律责任，这种责任来源于合同本身。

若因医疗软件的缺陷或对使用方法表述问题致使消费者受到人身损害和财产损害，我国对此的规定集中在《侵权责任法》和《产品质量法》中《产品质量法》第二条第二款对产品的定义是“经过加工、制作，用于销售的产品”一般理解上，产品具有“物”的属性，是一种有形物，以此区别于“服务/劳务”软件是否属于《产品质量法》意义上的产品，理论界还未有足够的讨论这一问题即使在德国这样大陆法成熟国家，也未能得到学理的充分解释根据德国《产品责任法》第二条的规定，产品应是《德国民法典》第九十条意义上的“物”，且还应是可移动的“动产”但是德国多级法院的判例都在个案中将软件拟制为产品德国最高法院（ＢＧＨ）也在其最新判决中重申了软件“物”的属性，[8]因为从软件特殊性来解释，任何软件，不管是通过网络的还是数据存储介质形式存在的，都必须以某种形式“物理化”后才能被使用和发挥作用这种必然的物理化过程使得软件必将获得物的属性，也就应该可以被拟制为产品若肯定了医疗软件的“产品”属性，则需要进行医疗软件侵权时的法律基础分析《产品质量法》第二十六条规定，产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

对人身的不合理危险包括对身体和精神的干扰，以物理性、药物性、感染性、精神性甚至遗传性等表现形式存在这类危险可以构成《侵权责任法》第四十一条规定的“产品缺陷”，生产者也就必须承担相应的责任有缺陷的医疗保健软件又可以大致分为两种，一种是因为软件本身的技术原因而致，和用户没有关系这类软件一般在开发之时就存在程序漏洞，导致使用时出现故障或错误此时的责任承担非常明确，即由开发者承担，经营者承担责任后有权向生产者追偿第二种情况是，医疗软件本身的设计和研发没有缺陷，但是由于对操作使用方法的介绍缺失、疏漏、错误或不当，导致用户未能正确使用软件而产生的损害因为与医务人员等专业人士相比，普通用户的医学知识缺乏，也未经过医疗器械的操作培训，使用时没有专业人员的指导，软件开发者对这类群体应尽的谨慎注意义务更大若某个医疗保健软件的针对群体是未经培训的非医护专业人员，却没有在操作说明中进行更详尽和适合用户群体理解水平的说明，就是没有尽到特别的谨慎注意义务即使软件本身没有缺陷，也可以认为是对操作说明的缺陷，从而认定为缺陷产品，应根据《侵权责任法》第五章对缺陷产品的规定承担责任《产品质量法》第。