ISO13485：2016&QSR820标识和可追溯性控制程序.pdf

秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称标识和可追溯性控制程序文控标识文件编号CMS-02-758 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核——批准杨 X山总经理发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室□国际贸易部□发放方式□电子文档□纸文档□光盘 +签署页归档方式□电子文档编写 / 打开软件： _______________ □纸文档□光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控使用前，请核实文件是否为有效版本文件名称标识和可追溯性控制程序文件编号CMS-02-758版本 / 修改码C页码第 1 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的防止不同型号/规格、不同状态的产品混用和误用，确保只有符合要求的产品才能放行或交付，当需要时，对产品实现过程进行追溯2 范围适用于原材料、过程产品和成品的产品标识及状态标识3 职责3.1 品质部负责确定产品的标识方法，负责检验状态印章的使用，并对其有效性进行监控；必要时对出厂后出现质量问题的产品进行追溯性分析。

3.2 采购部、仓储部、生产部、品质部负责所属区域内产品的标识，负责不同状态产品的分区摆放，及所有标识的保护、移植3.3 技术支持中心、国际贸易部、电子商务部负责产品从出厂到交付的标识移植4 程序4.1 公司根据原材料、过程产品和成品的不同特点，分别规定产品标识、唯一性标识、状态标识的方法产品标识主要采用：标签、铭牌、型号标识等；唯一性标识主要采用批号、产品编号；状态标识包括“正在加工”、 “待加工”、 “已完成”等加工状态， “待检”、 “待判定”、 “合格”、 “不合格”等检验和试验状态，“原材料区” 、 “半成品区” 、 “成品区”等区域标记4.2 原材料的标识4.2.1 产品标识及唯一性标识4.2.1.1 有编号的原材料的标识，通常采用原生产厂/ 供应商的产品标签/ 铭牌（名称、型号、批号、编号等）作为采购、进货验收、入库、生产的标识采购部、品质部、生产部、仓储部等相关部门记录产品标识、生产厂 / 供应商等唯一性标识，并进行传递、移植4.2.1.2 无编号的原材料的标识，品质部接到验货通知后，核对到货产品规格和供货商名称，根据《生产批号和产品编号管理制度》确定原材料的批号，用批次标签加贴在每个独立小包装的明显位置，并加贴牢固。

将原材料批号填写在《进货检验报告单》中4.2.1.3 原材料检验合格入库后，仓储部保管好批次标签，直到独立小包装的原材料领用完毕必要时，仓储部可将原材料批次标识移植在物料卡上4.2.1.4 生产部领取原材料时，将原材料批次移植到限额领料单中同次领取批次不同的原材料时，将不同批次都要移植到限额领料单中4.2.1.5 生产部开始批量生产时，根据《生产批号和产品编号管理制度》确定本次生产产品的编号采用贴片机贴片生产的产品，在《贴片机上料记录》中记录不同批次相同规格原材料与产品编号的对应关系，并移植到生产过程记录中采用手工焊接生产的产品，在《焊接（补焊）记录》或其他生产过程记录中记录不同批次相同规格原材料与产品编号的对应关系4.2.2 产品状态标识4.2.2.1 仓储部接收采购物资后，将其放置于待检区或挂待检牌，然后通知品质部进行验证或检验4.2.2.2 品质部验证 /检验过程中将不同检验状态的产品分区摆放并做好标识，检验完成后出具《进货检验报告单》4.2.2.3 经验证 /检验合格的采购物资，品质部粘贴“合格”标签，仓储部将其放置在“合格”区域；验证/检验不合格的采购物资，品质部粘贴“不合格”标签，仓储部将其放置在“不合格”区域。

验证/检验后尚未做出最终结论的采购物资，品质部粘贴“待判定”标签，仓储部将其隔离放置4.2.2.4 对于在符合法规要求，并得到授权人批准的情况下，让步接收的不合格采购物资，用“让步接收”标记进行标识，便于追溯4.3 过程产品的标识4.3.1 产品标识及唯一性标识4.3.1.1 生产部采用标签、铭牌、标记进行产品标识采用产品批号、产品编号作为追溯性标识每批中的每个产品都按要求给定一个唯一性的产品编号产品编号标识方法见《生产批号和产品编号管理制度》序号由生产部专人给定，不同型号/ 规格的产品单独编号4.3.1.2 生产部在生产过程中，焊接（补焊）人员将产品编号标签粘贴在基板的适当位置上，做好标记组装人员将基板的产品编号记录在《整机内部工艺检查表》中4.3.1.3 生产部在生产过程记录中记录产品型号、产品批号、产品编号、生产人员、生产情况等内容，保证产品可追溯性的实现文件名称标识和可追溯性控制程序文件编号CMS-02-758版本 / 修改码C页码第 2 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.3.1.4 公司采用产品铭牌标识成品铭牌的内容主要反映产品的名称、型号、规格、主要技术特征、生产日期、产品编号等。

生产人员应按工艺要求粘贴产品铭牌，并将产品编号移植到铭牌上4.3.1.5 检验员根据产品批号、产品编号接收送检产品，与《产品送检单》进行核对，并签字确认检验过程中产品编号移植到产品合格证、产品检验报告、不合格处置单等相应记录上4.3.1.6 检验合格的产品，生产部办理入库手续时，需提供产品批号和产品编号，随入库单、产品一并入库；仓储部应对产品批号、编号与入库产品上的标记进行核对，确保二者一致4.3.2 产品状态标识4.3.2.1 生产部应根据“待加工”、 “正在加工” 、 “已完成”等不同加工状态的产品明确进行标识原材料、半成品、 成品按 “原材料区” 、 “半成品区” 、 “成品区” 等分区放置或采用相应的标牌生产部自检互检时，对于待检品、 合格品、 不合格品、 待判定产品分别放置在“待检区”、 “合格区”、 “不合格区” 、 “待判定区”或置于相应的容器内或采用相应的标牌4.3.2.2 品质部半成品、成品检验时，对于待检品、合格品、不合格品、待判定产品分别放置在标有“待检” 、 “合格”、 “不合格”、 “待判定”的容器内或采用相应的标牌4.3.2.3 经检验合格的产品，品质部放置“合格证”，生产部办理入库手续，仓储部将其放置在“合格”区域。

经检验不合格的产品，检验员用 《不合格处置单》做好标识， 与产品一起返回生产部进行返工或返修，再次验证检验员发现产品批量不合格，等待处理时，用“已检待处理”标识牌做好标识，填写《不合格品评审卡》提交授权人员处理，检验员依据授权人员做出的决定更新状态标识验证/检验后尚未做出最终结论的产品，品质部粘贴“待判定”标签，将其隔离放置4.2.2.4 对于在符合法规要求，并得到授权人批准的情况下，让步接收的不合格品（不包括最终产品），用“让步接收”标记进行标识，便于追溯4.4 出库产品的标识4.4.1 产品标识及唯一性标识4.4.1.1 仓储部、物流部要保护好产品铭牌、标签等产品标识，并按要求移植产品批号、产品编号等唯一性标识仓储部在办理出库手续时，将产品编号（批号）标记在产品出库单等出库记录中物流部在《发货登记表》上记录国内销售产品的产品批号、产品编号4.4.1.2 国际贸易部、电子商务部在《出口产品发货记录表》上记录出口产品的产品批号、产品编号4.4.1.3 品质部出厂检验员、发货人员以及办理出库手续的人员，应核对出库产品的编号是否与出库手续一致，以保证产品的可追溯性4.4.2 状态标识仓储部将原材料、半成品、成品按“原材料区”、 “半成品区”、 “成品区”等分区放置或采用相应的标牌。

产品出厂前由品质部签发合格证，表明产品的合格状态4.5 标识异常处理4.5.1 相关部门人员在工作过程中，如发现无标识或标识不清的产品，应立即将其从工作流程中分离出来，并将其返回原部门原部门查阅有关记录、核实确认、重新进行标识后再转入正常流程中4.5.2 技术服务人员在设备安装现场发现无标识或标识不清的产品，应及时通知品质部，由品质部组织相关部门通过记录进行核查，确认后由技术人员在现场对产品进行标识4.6 质量追溯4.6.1 品质部根据顾客、相关法律法规的要求并考虑公司自身的追溯性要求，实现产品的可追溯性追溯的范围包括：人员、设备、原材料、外购外协件、操作文件、环境、监视和测量设备等追溯的程度应实现从原材料可以追溯至客户，从已经交付产品可以追溯至原辅材料4.6.2 对于过程产品、最终成品进行质量追溯，可由出库单、入库单、检验记录、生产过程记录、调试记录、装机回执、维修记录等追溯到顾客名称、维修人员、调试装机人员、合格证签发人员、检验人员、生产人员、发料人员、原材料的型号规格、供方名称4.6.3 品质部根据需要开展质量追溯对按合同要求开展的质量追溯，应向顾客报告追溯过程及结果；对因产品质量问题而开展的质量追溯，应针对具体情况而制定纠正措施或预防措施。

4.7 检验状态标识的管理4.7.1 品质部经理对品质部检验员正确使用状态标识负有指导和监督职责4.7.2 品质部经理对检验印章、合格证的发放和使用进行监督，并指定人员对其负责文件名称标识和可追溯性控制程序文件编号CMS-02-758版本 / 修改码C页码第 3 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司5 相关文件5.1《产品的监视和测量控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《生产批号和产品编号管理制度》6 质量记录6.1《不合格处置单》6.2 生产过程记录6.3 相关检验记录7 附图：标识和可追溯性工作流程文件名称标识和可追溯性控制程序文件编号CMS-02-758版本 / 修改码C页码第 4 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司唯一性标识原材料、过程产品出库产品检验状态标识确定唯一性标识内容和方法实施唯一性产品标识记录唯一性标识待检标识实现可追溯已检待判定标识合格标识流入下道工序或出厂不合格标识报废隔离监视和测量有 关 方 做出决定不合格。