门店药品不良反应报告制度.doc

门店药品不良反响报告制度 1、目的：为了加强运营药品的平安监视，严格药品不良反响监测工作的治理，确保人体用药平安有效，按照《药品治理法》的有关规定，制定本制度2、按照：《药品治理法》、《药品运营质量治理标准》、《药品不良反响报告和监测治理方法》及公司相关制度3、适用范围：门店药品不良反响监测过程治理4、责任：门店质量负责人负责施行本制度5、定义：5.1、可疑药品不良反响：指疑心而未确定的药品不良反响；5.2、严峻的药品不良反响是指有以下情形之一者：5.2.1、导致死亡；　　5.2.2、危及生命；　　5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；　　5.2.4、导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.2.5、导致住院或者住院时间延长；　　5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的6、内容：6.1、药品不良反响，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反响；6.2、药品不良反响主要包括药品已经明白和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响6.3、药品不良反响报告范围：6.3.2　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严峻的不良反响；6.3.3　上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响；6.3.4　上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见的或新的不良反响；6.3.5　进口药品自初次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反响，满五年的报告该进口药品发生新的和严峻的不良反响。

6.4、药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的觉察、报告、评价和操纵的过程营业员在日常运营活动中，应留意搜集本药店所售出药品发生的不良反响的反响信息尤其是群众自行购用的非处方药所发生的不良反响，一经觉察建议顾客停药，并报门店质量治理员，及时填写《药品不良反响/事件报告表》；6.5、药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时能够越级报告；6.6、关于新的和严峻的不良反响，建议顾客停药，应立即以上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反响/事件报告表》向国家药品不良反响监测网络报告填表应真实、完好、精确；6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反响监测搜集工作把门店上报的不良反响详细记录于“药品不良反响/事件报告表”报告公司指定的药品不良反响监测治理人员；6.8、营业员在销售药品或提供药品知识征询效劳时，应结实树立药品不良反响认识，实事求是介绍药品的成效，提示用药本卷须知，指导顾客合理用药7、相关表格：药品不良反响/事件报告表 。