医疗器械质量管理制度考核.doc

XXXXXXX 医药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则（批 发）年 月 日 发布 年 月 日实施XXXXXX 医药有限公司发布2质量管理制度检查考核细则说明一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分3、得分率计算（总得分率）：得分率 = 实得分/应得满分×100%4、本办法总分 1000 分，总得分率达 60%，判为合格，得分率高于 80%为良好，低于 60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到 60%以上低于 60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改， “一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的 10%；对有关责任人扣发工资的 20%；有重大失误者，做待岗处理。

一年考核总得分率均高于 80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据三、措施与改进3对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查质量管理制度检查考核细则序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实 得 分1、核准文件发放是否有记录 102、 文件的执行是否按规定执行 101文件、资料、记录管理制度（30 分） 3、文件保管登记文件管理台帐 10各岗位人员1、质量信息网络健全，信息渠道通畅 102、传递的质量信息内容明确 102 质量信息管理制度（30 分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确 10质 量 管 理 人 员1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施 102、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格上岗103、新录入员工进行岗前培训 104、 每 年 组 织 质 量 法 规 、 专 业 知 识 、 业务 技 能 的 培 训 。

103质量教育培训及考核的管理制度（50 分）5、 建 立 培 训 教 育 档 案 10各岗位人员1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁 102、包装物料、清洁工具定点放置 104 卫生和人员健康状况管理制度（50 分）3、工作人员衣着整洁、仪表大方 10各岗位人员44、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案 105、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位 10序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实 得 分1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货 102、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 103、审核职责明确，管理有效 105首营企业和首营品种审核管理制度（40 分）4、 档 案 资 料 齐 全 ， 保 管 妥 善 10采购员质量管理人员1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定106医疗器械供货企业质量审核制度（20 分）2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定 10采 购 员质 量 管 理 人 员7供货者资格审核管理制度（5 分）供货企业法人授权委托书真实、有效。

5 采 购 员质 量 管 理 人 员1、严格执行《医疗器械采购管理制度》 ，按需采购、择优采购 102、购进医疗器械必须签定有明确质量条款的购进合同或质量保证协议 103、采购进口医疗器械必须索取有关文件 108医疗器械采购管理制度（40 分）4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录 10采购员1、严格执行《医疗器械销售管理制度》 ，合法销售102、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照 109 医疗器械销售管理制度（50 分）3、销售医疗器械要开具合法、规范票据按规定填写销售记录，真实完整10开票员业务员54、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导用户 105、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录 10序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实 得 分1、职责明确、责任到人 102、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确 203、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》 《医疗器械产品注册登记表》等的复印件104、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书 105、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。

106、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名 1010医疗器械验收管理制度（80 分）7、验收记录规范、真实、完整 10验收员1、医 疗 器 械 按 分 类 目 录 类 别 分 开 存 放 102、 医疗器械按批号堆垛，五距符合规定、不倒置、不混放 103、 不合格医疗器械专区存放，挂红色标志 104、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录 105、按月报出近效期医疗器械报表 106、在库医疗器械日记月清，帐货相符率 99.8%以上 107、做好库房安全卫生管理工作 1011医疗器械在库保管制度（100）8、按 规 定 对 医 疗 器 械 质 量 按 月 检 查 养护 、 建 立 养 护 档 案 10保管员养护员69、 对 各 种 养 护 用 仪 器 、 设 施 设 备 进 行性 能 检 查 ， 保 证 正 常 使 用 ， 有 维 修 使 用记 录 1010 对 养 护 过 程 发 现 质 量 问 题 按 程 序 处理 ， 并 有 记 录 10序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实 得 分1、 医 疗 器 械 出 库 坚 持 “先 产 先 出 ”、 “近 期先 出 ”， 按 批 号 发 货 原 则 。

102、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对，做好出库复核记录 103、医疗器械出库复核记录应有发货人及复核人签字 1012医疗器械出库复核制度（40 分）4、按医疗器械特性、外包装标示运输 10保管员1、管理范围、内容、职责明确 102、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管 103、质量记录真实完整，有可追踪性 1013有关记录和凭证的管理制度（40 分）4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用 10各岗位人员1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行 102、供货企业资质及品种资质合法、齐全 103、一次性使用无菌医疗器械储存符合要求 1014一次性使用无菌医疗器械质量管理制度（40 分）4、购销记录真实完整 10各岗位人员1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保管人员每月填报近效期报表上报 1015效期医疗器械管理制度（40 分） 2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出 1073、过期失效医疗器械移入不合格品区，单独存放 104、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整10序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实 得 分1、 不 合 格 医 疗 器 械 范 围 明 确 ， 管 理 职责 明 确 102、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。

103、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格品区 1016不合格医疗器械管理制度（40 分）4、不合格医疗器械的处理、报损和销售等手续完善，记录真实完整，妥善保管10质量管理人员业务员保管员1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单102、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录103、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库104、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理1017医疗器械退货质量管理制度（50 分）5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录 10质量管理人员业务员保管员1、发生质量事故及时报告质管部及分管领导 102、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 1018 质量事故报告制度（30 分）3、发生重大质量事故上报总经理 10质量管理人员业务员19医疗器械质量投诉管理制度（40 分）1、对质量查询、投诉认真处理，有结果、有记录 10质量管理人员业务员82、 如 存 在 质 量 问 题 ， 应 及 时 与 供 货 方 联系解 决 103、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。

104、资料完整，妥善保管 109序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位实 得分1、 概 念 明 确 ， 职 责 清 晰 、 程 序 规 范 102、有效收集不良事件信息 103、 发 现 问 题 及 时 上 报 ， 并 反 馈 供 货 方 处 理 1020医疗器械不良事件报告制度（40 分）4、记录完整，准确规范 10质量管理人员1、 采 取 多 种 形 式 ， 对 往 来 客 户 进 行 访问 102、 定 期 、 不 定 期 的 访 问 用 户 ， 征 求 对本 公 司 服 务 质 量 、 医 疗 器 械 质 量 意 见 ，并 有 记 录 103、 对 用 户 访 问 信 息 及 时 处 理 ， 并 制 定整 改 措 施 1021 售后服务管理制度（40 分）4、 访 问 资 料 及 时 反 馈 质 量 管 理 人 员 收集 整 理 10售后服务人员1、 明 确 医 疗 器 械 召 回 的 范 围 102、 质 量 管 理 人 员 按 召 回 计 划 的 要 求 及时 传 达 、 反 馈 产 品 召 回 信 息 103、 按 产 品 召 回 处 理 程 序 填 写 《 医 疗 器 械召 回 通 知 单 》 并 填 写 《 产 品 召 回 记 录 表 》 1022产品召回管理制度（40 分）4、 记 录 真 实 完 整 10质量管理人员业务人员保管人员1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况 1023 医疗器械质量 追踪制度（20 分） 2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。

10质量管理人员销售人员1、仓库防火实行分区管理、分级负责，定期检查，消除隐患 1024 仓库安全防火 管理制度（20 分） 2、对消防设施和设备每季度进行检查、维护 10保管员25 医疗器械运输管理制度（10 分）1、 认 真 做 好 医 疗 器 械 的 装 卸 、 和 发 运 、托 运 工 作 、 做 好 运 输 记 录 10 运输员26 质量管理自查制度（5 分）每 年 12 月 初 进 行 一 次 全 面 自 查 ， 把 存在 的 问 题 及 时 整 改 到 位 ， 并 将 自 查 报 告上 报 市 药 监 局 5 各岗位人员27 质量管理制度执行情况与考核制度（10 分）1、 每 半 年 进 行 一 次 全 面 检 查 考 核10 各岗位人员10质量管理制度检查评分表部门: 年 月 日序号 制度名称 扣分原因 满分 实得分 备注1 文件、资料、记录管理制度 302 质量信息管理制度 303 质量教育培训及考核的管理制度 504。