中药饮片炮制工艺的规程通则电子教案.docx

文件标题中药饮片炮制工艺规程通则文件编码TS0100100 共页起 草 人日年 月日质量保证部期起草部门审 核 人日年 月日生产供应部质量保期分发部门证部 饮片车间批 准 人日年 月日年月日期执行日期1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则3. 引用标准《中国药典》 2010 年版《全国中药炮制规范》 1988 年版《广西中药饮片炮制规范》 （2007 年版）《中药饮片验收检查项目》 2005 年版《中药饮片质量标准通则（试行） 》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》 1998 年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部 QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定5.1 产品名称品名汉语拼音5.2 来源5.3 性状5.4 性味归经5.5 功能主治5.6 用法与用量5.7 贮藏5.8 规格6. 工艺流程图6.1 清炒工艺流程图中药原药材净 制切 制干 燥净药材（生品）验 检清炒（炒黄、炒焦、炒 验包装摊 凉检验成品库检验合格后销售6.2 加辅料炒工艺流程图中药原药材净 制切 制干 燥净药材（生品）验 检清炒（炒黄、炒焦、炒 验摊 凉6.3 炙制工艺流程图包装检验成品库检验合格后销售中药原净切干净药材炙 制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）检注：实线框内为饮片生产控制区摊实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.4 燀制工艺流程图中药原净投入沸浸于冷净药材炒 制检摊注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.5 煮制工艺流程图中药原净切净药材与辅料透心即检干注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.6 蒸制工艺流程图中药原净切净药材加辅料共蒸透心即检干注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.7 烫制工艺流程图中药原净切净药材投入已炒烫油烫至规检摊注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.8 煨制工艺流程图中药原净切净药材湿面包 草纸间 置入已炒投入已 置烘房 投入已炒加热至 挥发油渗 加热至规摊检验包装检验注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区成品库检验合6.9 水飞工艺流程图中药原净加清水干检研磨成注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合6.10 煅制工艺流程图中药原净煅制（明煅、检碾碎或粉碎注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装检验成品库检验合7. 操作过程及工艺条件7.1 净制 : 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》 2005 年版、《全国中药炮制规范》 1988 年版、《广西中药饮片炮制规范》 2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。

净选操作人员严格按照净制 SOP进行操作 操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材 操作人员将净选后的药材在 QA监控下转入洗药区 洗药前的检查 , 洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求 洗药操作： 检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀 , 再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5 分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、 在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过 1 小时如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作7.2 切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在 QA现场监控员在场情况下 , 领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物一般润药 4～ 6 小时即可润透，达到润药程。