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浙江嘉善诚达药化有限公司异地增资扩建项目环境影响报告书简要本 浙江大学浙江嘉善诚达药化有限公司异地增资扩建年产DESMP30吨、莫西沙星250吨、左氟沙星250吨、恩曲他滨10吨、章胺盐酸盐20吨、左旋肉碱1000吨及盐酸莱克多巴胺20吨项目环境影响报告书（简要本）浙 江 大 学国环评证：甲字第2002号二OO九年七月目 录一、项目概况 1二、工程内容及污染因素分析 22.1 建设项目基本情况 22.2项目先进性 32.3扩建前后污染源强对比 6三、选址周边环境及保护目标 113.1 地理位置 113.2 保护目标 113.3 选址合理性分析 11四、环境影响预测主要结论 134.1 水环境影响评价 134.2 大气环境质量现状及影响分析 134.3 声环境质量现状及影响分析 134.4 固体废弃物影响分析 13五、污染防治对策 14六、总量控制及公众参与 176.1 总量控制分析 176.2 公众参与 18七、环保审批原则的符合性 19八、总结论 21 一、项目概况浙江嘉善诚达药化有限公司（以下简称诚达药化公司）是在收购原嘉善药化厂整体资产的基础上兴建的民营企业，成立于1999年3月，公司位于嘉善经济开发区衡山路5号，总占地面积32676.2m2，建筑面积约7500m2，现有员工155人。

企业主要从事医药中间体和医药原料的生产，2008年销售收入1.2亿元，产品销往国内外20多个国家和地区，并与世界排名前20位的多家大制药公司有业务往来诚达药化公司2001年通过ISO9000版质量体系认证及被认定为浙江省高新技术企业，2006年被评为“浙江省最具成长性中型企业100佳”、嘉兴市“人才引进先进企业”、“嘉兴市职业卫生示范企业”、“科技创新先进企业”等，并且连续多年被认定为AAA级资信企业、重合同守信用企业等荣誉目前诚达药化的主要产品有甲酯胺化物、环丙羧酸、L-肉碱、DL-肉碱盐酸盐、2-氰基-3-甲基吡啶、3,5-二甲基-4-硝基-2-氰基吡啶及3-ATMA当前，医药产业是世界增长最快的产业之一，世界原料药向发展中国家全面转移的产业格局正在逐步形成为抓住这一发展契机，优化自身产业结构，诚达药化经过多方考虑，决定投资11926万元人民币，在嘉善经济开发区四期黄河路，租赁浙江嘉善诚成药业有限公司（为诚达药化公司全资子公司，投资2.5亿元）部分闲置厂房20000m2及利用已收购的浙江松尚巴依奥拉博生物科技有限公司<以下简称松尚巴依公司>厂房、空地（约45亩，建筑面积约27000m2）进行异地扩建，新厂区以科技开发新药和生产具有创新性的原料药为主，主要品种有抗艾滋病药、抗乙肝药、抗肿瘤药和抗生素药等，产品方案为年产DESMP30吨、莫西沙星500吨、左氟沙星500吨、恩曲他滨10吨、章胺盐酸盐20吨、左旋肉碱1000吨及盐酸莱克多巴胺20吨。

后因市场需求及综合其他方面的原因，企业对产品结构进行优化，调整产品方案为年产DESMP30吨、莫西沙星250吨、左氟沙星250吨、恩曲他滨10吨、章胺盐酸盐20吨、左旋肉碱1000吨及盐酸莱克多巴胺20吨，浙江省嘉善经济开发区管理委员会以善经管联[2009] 1号同意立项根据中华人民共和国[2002]第77号主席令《中华人民共和国环境影响评价法》和中华人民共和国国务院[1998]第253号令《建设项目环境保护管理条例》的有关规定，在该建设项目可行性研究阶段应编制环境影响报告书，以求得建设项目的环境效益、经济效益和社会效益的协调发展为此，诚达药化公司委托浙江大学（国环评证甲字第2002号）承担该项目的环境影响评价工作接受委托后，我室在初步资料收集分析、研究和现场踏勘、对现有企业实地调查分析的基础上，根据《环境影响评价技术导则》的规范和环境影响报告书的编写要求，完成了环境影响报告书的编制，由建设单位报请环保行政主管部门审批二、工程内容及污染因素分析2.1 建设项目基本情况1、企业名称：浙江嘉善诚达药化有限公司2、企业地址：嘉善经济开发区四期黄河路，租赁浙江嘉善诚成药业有限公司闲置厂房约20000m2及利用已收购的松尚巴依公司厂房、空地（约45亩，建筑面积约27000m2）用于生产。

3、项目名称及规模：扩建年产DESMP30吨、莫西沙星250吨、左氟沙星250吨、恩曲他滨10吨、章胺盐酸盐20吨、左旋肉碱1000吨及盐酸莱克多巴胺20吨项目4、企业法人：葛建利5、投资概况：项目总投资11926万元6、建设性质：异地扩建7、劳动定员：本项目拟招收员工450人，三班制（8h/班），年工作日340d8、项目水、电、汽消耗水消耗 141061.5吨/年电消耗 1000万千瓦时/年汽消耗 25000吨/年9、项目组成：具体见表2-1表2-1 项目组成情况一览表序号名称备注一生产单元/1DESMP生产车间2368m2，四个产品公用一个车间，租赁2章胺盐酸盐生产车间3盐酸莱克多巴胺生产车间4恩曲他滨生产车间5莫西沙星生产车间2368m2，租赁6左氟沙星生产车间2368m2，租赁7左旋肉碱生产车间2368m2，租赁8多功能车间1344m2，租赁9精烘包车间1344m2，租赁二公用工程及辅助生产设施/1工艺纯水制备系统新建2循环冷却水池30×10m，新建3污水处理站2880m2，新建4消防水池500m3，新建5办公楼已建（原松尚巴依厂区内）6研发楼已建（原松尚巴依厂区内）7质检中心已建（原松尚巴依厂区内）8变电站新建三其它设施/1原料储罐区846m2，新建2危险品仓库1440 m2，两栋，租赁3综合仓库3744m2，租赁4动力车间1515m2，租赁2.2项目先进性（1）产品先进性本项目主要产品有DESMP（对甲苯磺酰氧甲基磷酸二乙酯）、莫西沙星、左氟沙星、恩曲他滨、章胺盐酸盐、左旋肉碱及盐酸莱克多巴胺等。

DESMP（对甲苯磺酰氧甲基磷酸二乙酯）是抗病毒药物阿德福韦酯的中间体，阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用；是一种新型的抗乙肝药物，具有副作用较少、用药方便等优点，主要用于治疗体内病毒活跃、e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝患者莫西沙星是一种新型的氟喹诺酮类药物，具有广谱的抗菌活性，既保留了抗革兰氏阴性需氧菌的高活性，又对厌氧菌、支原体、衣原体、军团菌等有强的抗菌活性，尤其对金色链霉菌、肠球菌和大肠杆菌等对抗生素有耐药性的菌株特别有效，其活性等于或高于目前使用的本类药物如氧氟沙星、左氧氟沙星、司帕沙星和曲伐沙星；同时莫西沙星具有良好的药代动力学特征，细菌耐药性低，安全性高；因此其作为优良的抗菌新药，其应用前景十分广阔，市场潜力十分巨大左氟沙星是氧氟沙星的左旋体，对于包括厌氧菌在内的革兰阳性菌和阴性菌具广谱抗菌作用对葡萄球菌属、肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌属、大肠杆菌、克雷白杆菌属、沙雷杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌及淋球菌等具有很强的抗菌活性临床用于呼吸道、泌尿道感染、外科及妇科感染，如咽喉炎、支气管炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、烧伤及细菌性菌痢等。

恩曲他滨在国内属于新药，与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV、HBV感染的治疗章胺盐酸盐是生产盐酸莱克多巴胺的医药中间体，盐酸莱克多巴胺是一种可用于治疗冲血性心力衰竭症的强心药，还可以用于治疗肌肉萎缩症、增长肌肉、减少脂肪蓄积，并对胎儿和新生儿生长有益；美国FDA在2000年批准，可以用于动物营养重新配剂，广泛地用于畜牧业和养殖业；可以同时提高动物的日增重，提高饲料利用率，提高动物的蛋白质含量左旋肉碱是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸，对人体无毒副作用，特别适合人们配合做有氧运动来减脂效果比较明显此外，左旋肉碱适用于多种与心脏健康有关的用途：预防心脏病；改善患充血性心脏问题的人的心脏功能；当在心脏病发作之后尽量减少其损害；减少绞痛的痛苦；改善心律不齐而又不影响血压；当增加高密度胆固醇或好胆固醇时，减少血中的三酸甘油脂及胆固醇水平等上述产品中，左旋肉碱、恩曲他滨、左氟沙星、莫西沙星等产品已准备申请工艺发明专利且部分产品已进入专利审查阶段，尤其是左氟沙星和莫西沙星产品是留美科学家哈佛大学博士后、本公司研发中心负责人王喆先生领导研发团队开发的新工艺同时，通过产品专利技术的实施，可使上述产品顺利地进入国际规范市场（目前国内尚未有企业的左氟沙星产品进入国际药品销售规范市场）。

此外，恩曲他滨产品是诚达药化与国内其他药厂配套生产项目，盐酸莱克多巴胺是国外大公司委托生产产品，均具有相应的市场需求左旋肉碱是诚达药化目前的主导产品之一，在国际市场上有较大的市场份额综上，本项目各类产品均有一定的市场需求，且能够凭借雄厚的研发能力进入国际市场，特别是左氟沙星和莫西沙星产品具有品质高、成本低、竞争力强等优点2）车间设计及装备水平先进性1、固液分离使用二合一封闭式自动洗涤分离设备，减少分离过程无组织废气排放；2、对溶剂的冷凝回收采用串联的列管冷凝器（分别用水和-15℃冰盐水作冷媒）二级冷凝回收，确保冷凝回收效果，减少溶剂废气排放；3、本项目生产过程中压力、温度、流量等均采用仪表控制，反应终点等均有自动检测设备，过程自动化程度高，可有效避免收率波动及由此导致的“三废”排放增加现象的发生；4、大力推行液体物料的储罐储存，并采用计量泵精确进料；同时采用抽滤、洗涤、过滤、离心等均采用密闭设备，可大大减少无组织废气产生5、溶剂回收设备采用超重力旋转床6、车间按GMP要求进行设计3）工艺先进性DESMP（对甲苯磺酰氧甲基磷酸二乙酯）通过亚磷酸二乙酯与甲醛反应生成的DEHMP和对甲苯磺酰氯反应生成，得到的产品萃取、洗涤、脱色、减压蒸馏等工序得到成品。

产品总收率达98.7%莫西沙星通过莫西羧酸与杂环壬烷发生胺化反应，再经过减压蒸馏、结晶、离心分离、烘干等工序得到成品产品总收率达98.4%左氟沙星通过左氟羧酸与N-甲基哌嗪发生胺化反应，再经过结晶、过滤分离、烘干等工序得到成品产品总收率达99.0%恩曲他滨通过5氟胞嘧啶偶合物与硼氢化钠、磷酸氢二钠发生还原反应生成，再通过萃取、蒸馏、层析、洗脱、干燥等工序得到成品该产品生产工艺反应步骤较其他企业少，原料成本要比国内其他药厂低30%左右章胺盐酸盐通过苯酚、氨基乙腈盐酸盐及HCl发生傅克反应得到的酮盐，再与氢气发生加氢反应生成，经蒸馏、结晶、离心、干燥等工序得到成品产品总收率达79.9%（其余20.1%则以副产物形式外售）左旋肉碱则通过技术革新，缩短反应流程（减少季胺化、氰化两步工序，避免了厂区内氰化物的使用，直接使用成品L-腈化物作为原料进行生产），经水解、离心除盐、保温还原、脱色、电渗析除盐、浓缩、喷雾干燥、结晶、离心分离、烘干等工序得到成品产品总收率达98.7%；同时该产品生产工艺具有以下优点：通过采用先进的电渗析膜技术代替国内传统的离子交换法除盐，可节约大量的原辅料使用量；采用先进汽液分离技术代替渗透膜浓缩技术，缩短了生产时间，提高热交换效率，节约蒸汽及用电量（约可节约用电16.44万kWh/a）；用氨水代替液碱中和水解液，使副产品由氯化纳转化为氯化铵，可回收外卖作为复。