基本药物集中采购实施细则.doc

2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则 为落实我区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，确保国家基本药物制度的顺利实施，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号）等文件精神，结合我区实际，制定本实施细则一、基本药物集中采购工作目标、原则、范围（一）总体目标：通过建立和规范基本药物采购机制，保证基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起覆盖城乡、比较完善的基本药物供应体系，使人民群众得到实惠二）基本原则：坚持质量优先、价格合理；坚持公开、公平、公正；坚持统一规范、依法监管三）实施范围：全区政府办基层医疗卫生机构（含实行“一体化”管理的嘎查村卫生室），全部实行以自治区为单位的基本药物（含国家基本药物和自治区增补药物，以下同）集中采购,实行以自治区或盟市为单位的统一配送。

鼓励社会力量办基层医疗卫生机构参加全区基本药物集中采购盟市及以下不设采购平台，不指定采购机构四）采购主体：政府办基层医疗卫生机构通过授权或签订委托协议书，委托自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同（见附件1）五）采购周期：暂定为12个月如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行；如自治区基本药物增补目录进行调整，则新目录药品开展集中采购招标后，原目录删除的增补药物采购合同中止执行二、基本药物集中采购组织监管机构与经办机构（一）组织监管机构：政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作由自治区人民政府负总责自治区深化医疗卫生体制改革领导小组负责制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策及监督管理办法，审定《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》；自治区医疗机构药品器械网上集中采购领导小组（以下简称自治区药械采购领导小组）研究解决基本药物集中采购中的重大问题,督促自治区各部门和各盟市按照各自职责做好基本药物集中采购相关工作；自治区药械采购领导小组办公室负责基本药物集中采购组织实施和监督管理;盟市、旗县（市、区）人民政府对辖区内基本药物集中采购工作负总责。

自治区卫生厅是全区基本药物集中采购的主管部门，负责搭建自治区基本药物集中采购平台，会同自治区食品药品监督管理局组织拟定基本药物集中采购实施细则，确定自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录，对自治区药采中心和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决工作中出现的问题各盟市、旗县（市、区）卫生行政部门按照自治区卫生厅部署开展工作，加强对政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购执行情况的监管监察、纠风部门依照《行政监察法》等有关法律法规，协调各有关部门对基本药物集中采购工作进行监督管理，受理有关检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理，具体办法另行制定自治区财政厅负责足额安排自治区基本药物集中采购平台建设经费和自治区药采中心基本药物集中采购工作经费；会同有关部门制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购药款结算办法自治区发改委负责会同自治区卫生厅、自治区食药局制定自治区基本药物集中采购参考价，负责对中标基本药物价格的核定，负责对基本药物中标价格执行情况进行监管自治区食品药品监管局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业及其申报的基本药物资质和有关证明文件进行审核，负责对中标基本药物全品种进行电子监管，负责对中标基本药物质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业的不良记录等信息。

自治区工商局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业提供的营业执照信息进行审核，对基本药物集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理各盟市基本药物集中采购监管机构负责通过招投标等方式遴选本辖区区域配送企业；各旗县（市、区）人民政府负责对卫生局集中核算中心支付基本药物集中采购货款工作的领导；盟市和旗县（市、区）基本药物集中采购监管机构负责本辖区基层医疗卫生机构基本药物集中采购和配送工作的监管二）经办机构：自治区药采中心作为基本药物集中采购的具体工作机构，在自治区卫生厅领导下，依据组织监管机构的决策，具体负责基本药物集中采购工作的实施主要职责是：（1）汇总全区基层医疗卫生机构采购需求，编制基本药物采购计划；（2）按照基层医疗卫生机构的授权，依据《实施细则》编制并发布采购文件，受理企业及药品相关资质证明文件，并提请相关部门开展资质审查，组织专家开展药品评审；（3）建立自治区基本药物集中采购专家库；（4）提请组织监管机构审定并公告招标采购结果；（5）与入围药品供应企业签订并履行购销合同；（6）定期核定药品配送结果，为药品供应企业出具网采数量证明；（7）使用、管理和维护基本药物集中采购平台，为各方提供技术支持；（8）按规定及时落实组织监管机构提供的审核、监督检查结果；（9）定期编制简报，通报基本药物集中采购相关信息。

三、基本药物集中采购招标目录及招标方式（一）基本药物集中采购招标目录《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》和《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010年版）》中，除麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片、蒙药等仍按国家和自治区现有规定采购外，其余药品均纳入集中采购招标范围自治区卫生厅会同自治区药采中心，依据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等，结合基层用药实际，经专家咨询和论证，确定《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》(另行发文公布)，每种基本药物招标采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种 （二）基本药物集中采购参考价自治区发展改革委、卫生厅、食品药品监管局负责对《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》中的基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，依据调查结果或国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格，参考其他省（区、市）基本药物集中采购中标价格，充分考虑物价变动因素，确定2011年自治区基本药物集中采购参考价。

三）基本药物集中采购方法1.坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用经济技术标、商务标的“双信封”招标制度公开招标采购2.为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，对基本药物实行带量采购或单一货源承诺方式采购2011年主要通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家中标企业采购，该企业获得自治区内该药品（具体到剂型和规格）的全部市场份额，全区所有政府办基层医疗卫生机构使用的该药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应普通大输液在全区划分为3个供货区域，即内蒙古东部地区（呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市）、中部地区（锡林郭勒盟、乌兰察布市、呼和浩特市、包头市）、西部地区（鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市、阿拉善盟），全区可由1家至3家生产企业作为供货主体，报价最低的生产企业首先选择供货区域，其余两家按照报价由低到高依次选择供货区域，但必须同时执行报价最低的中标价格如后两家不执行最低报价则可由报价最低的生产企业中标3.对独家生产或独家投标的基本药物，采取与生产企业单独议价的方式进行采购4.对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经卫生厅同意，自治区药采中心可以寻找替代剂型、规格进行补充招标，或者委托有资质的企业定点生产，并由自治区医改办上报卫生部和国务院医改办备案。

四、基本药物集中采购招标经济技术标申报及审核（一）基本药物投标人报名条件1.实行药品生产企业直接投标，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》等，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书3.信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在生产（经营）活动中无违法违规记录，并提供当地省级药监部门出具的该申报企业两年内无违法违规行为的证明材料4.具有持续生产、保障供应投标药品的能力除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应5.申报的基本药物必须是申报日前，进入药品电子监管网，使用国家基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物6.法律、法规及内蒙古自治区基本药物集中采购组织监管机构规定的其它条件二）基本药物投标人申报材料1.投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括经济技术标和商务标（见附件2、附件3）。

2.经济技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准3.商务标（报价）包含配送费用及其它所有税费在内的供（交）货价，国家基本药物不得高于扣除规定加成率后的国家物价部门基本药物零售指导价，自治区增补药物不得高于2011年自治区医疗机构药品集中采购平均中标价药品生产（经营）企业不得串通报价和恶意竞争4.商务标投标报价，除国家和自治区价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将进行调整（按照差比价就低不就高作调平处理）5.同生产企业药品原则上只由一个被授权人（本企业正式职工）参与申报，在资料递交、报价、评审、申诉和正式挂网公布期间，不予更换被授权人被授权人不得委派他人代替办理投标等各项业务三）基本药物投标材料修改和撤回在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名商务标（报价）提交前务必认真复核，提交后不能修改或撤销四）基本药物投标材料审核和公示1.投标人必需按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心，由药采中心对经济技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行初步查验，并加盖骑缝章药采中心受理后，及时提交相关职能部门组织开展资质审查。

未按规定统一提交的资料一律视为无效资料2.对经济技术标投标材料审核中发现的问题，相关职能部门应通过自治区基本药物集中采购平台统一通知投标人投标人必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标3.由自治区药采中心汇总经济技术标投标材料审核结果，在自治区基本药物集中采购平台公示有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向自治区药采中心递交书面申诉，经分类整理后报自治区药械采购领导小组办公室研究处理4.通过审核的投标人，应在规定时间内到自治区基本药物集中采购平台网上确认药品资格审查信息逾期未确认的，视为自动放弃投标5.在评标过程及采购周期内，若认定投标人所提供的投标材料不合法、不真实或有其它不良行为，由认定人员和部门出具结论，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任五、基本药物集中采购招标评审和中标（一）基本药物集中采购评标分类依据国家基本药物目录，参照国家药典、国家食品药品监督管理局药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类1.调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）　　2.抗微生物药，抗寄生虫病药。

　　3.心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。