纯研发型组织怎么建质量管理体系060.doc

纯研发型组织对医疗器械生产质量管理规范的应用思考有的企业，属于技术型企业，自己没有生产系统，或自己不做生产，只做 研发其业务主要是提供技术或技术服务，比如为客户研发某个产品，提供技 术咨询，最终这个技术成果转让给客户所以，企业在医疗器械全生命周期 内，只承担了设计和开发这个角色，而其余的功能并不承担，属于一个技术型 的供方或研发的供方，而对于将来持有注册证的注册持有人来说，研发企业是 研发过程的承包方这一类企业的质量管理体系怎么构建呢？作为医疗器械的研发者，注册持有人的供应商，也应该按照医疗器械生产 质量管理规范和 YY/T0287 的要求构建质量管理体系，构建时需要进行筛选，根 据组织所承担的角色、功能，来决定哪些条款不适用，哪些条款适用，适用的 条款，则按照要求建立文件化的管理规定，不适用的条款，则予以删减因为规范基本上与 YY0287 相同，因此我们这里只是对规范适用进行识别， 不再对 028 进行识别，其适用性如表所示YY/T0287 与规范适用性对比表章节机构和人员条款1.1.1*1.1.2内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能适用性YY需建立的文件 质量手册 （ 含 组 织 架 构 图）质量手册 （职责权限）查看企业的质量手册，程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出规定；质量管 理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理 部门的文件，是否明确规定对产品质量的相 关事宜负有决策的权利1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互 相兼任查看公司的任职文件或授权文件并对照相关 生产、检验等履行职责的记录，核实是否与 授权一致Y，修改后适用红头任命文件 注：不需考虑生 产 部 门 和 质 量 管 理 的 人 员 任 命问题，但是研发 型 组 织 的 研 发部门、质量管1.2.11.2.21.2.31.2.4企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要 Y 责任人企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 Y 标查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 人员企业负责人应当确保质量管理体系有效运行 Y 所需的人力资源、基础设施和工作环境 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对 Y 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进查看管理评审文件和记录，核实企业负责人 是否组织实施管理评审。

理 部 门 建 议 分 开企 业 负 责 人 的 职责规定 1 企业负责人的 职责中含此条 2 质量方针和质 量 目 标 制 定 程 序1.质量管理评审 程序2 ．质量管理评 审的记录文件 3.企业负责人的 职 责 中 含 有 此 条*1.2.51.3.1*1.3.2企业负责人应当确保企业按照法律、法规和 规章的要求组织生产企业负责人应当确定一名管理者代表 查看管理者代表的任命文件管理者代表应当负责建立、实施并保持质量 管理体系，报告质量管理体系的运行情况和YYY管 理 者 代 表 任 命文件 管 理 者 代 表 职 责规定改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识查看是否对上述职责作出明确规定查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录1.4.11.5.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出规定； 查看考核评价记录，现场询问，确定是否符 合要求应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求YY，修改后采用关 键 部 门 负 责 人 的 任 职 资 格 要求（岗位说明 书）关 键 部 门 负 责 人的档案 关 键 部 门 负 责 人的考核记录1 员工花名册 2 关键岗位的规 定*1.5.23 关键岗位的人 员 任 职 资 格 要 求 （ 岗 位 说 明 书）应当具有相应的质量检验机构或专职检验人 Y 1 组织机构图 员 2.部门职责权限说明厂房与设施*1.6.11.7.12.1.12.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12.4.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员 任命等文件确认是否符合要求从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 Y 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验查看培 训内容、培训记录和考核记录，是否符合要 求应当对从事与产品质量有影响人员的健康进 Y 行管理，建立健康档案厂房与设施应当符合产品的生产要求NN生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍N厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设 计、布局和使用。

N生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求N产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进 行验证N厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响N厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 控制条件N厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进 入现场查看是否配备了相关设施N对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质 量3.质量检验岗位 人员任命文件1 员工花名册 2 有质量影响岗 位 的 规 定 或 清 单3 有质量影响的 岗 位 的 人 员 任 职资格要求（岗 位说明书） 4 有 质 量 影 响 的 岗 位 人 员 的 任职资格（职位 说明书） 5、人事档案（含 考试、考核、培 训记录） 1 员工花名册 2 有质量影响岗 位 的 规 定 或 清 单3 健康档案（历 年 体 检 报 告 或 记录）2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、 N 品种相适应2.6.12.6.2仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中 间品、产品等贮存条件和要求仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货 或召回等进行有序、分区存放各类材料和产YY仓库管理制度仓库管理制度设备*2.7.1*3.1.13.2.13.2.23.2.3品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标 识，对各类物料是否按规定区域存放，应当 有各类物品的贮存记录应当配备与产品生产规模、品种、检验要求 相适应的检验场所和设施对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以 及检验方法，核实企业是否具备相关检测条 件应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产 设备、工艺装备，应当确保有效运行 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列 设备是否满足生产需要；核查现场设备是否 与设备清单相关内容一致；应当制定设备管 理制度生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护生产设备应当有明显的状态标识，防止非预 期使用现场查看生产设备标识应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录YNNNN*3.3.13.4.13.5.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器 N 和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程对照产品检验要求和检验方法，核实企业是 否具备相关检测设备主要检测设备是否制 定了操作规程应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录 N 内容应当包括使用、校准、维护和维修等情 况。

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程 N 和精度应当满足使用要求，计量器具应当标 明其校准有效期，保存相应记录查看计量器具的校准记录，确定是否在有效 期内使用4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审质量目标Y质量方针质量目标质量手册 程序文件（见程 序文件清单）应当与质量方针保持一致；应当根据总的质 量目标，在相关职能和层次上进行分解，建 立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容；应当可测量、可评估； 应当有具体的方法和程序来保障4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目Y质量手册标、组织机构及职责、质量体系的适用范围 和要求4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程 中需要建立的各种工作程序而制定，包含本Y程序文件清单规范所规定的各项程序文件文*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标 准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试Y技 术 文 件 管 理 制度验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件管理4.2.14.2.2件。

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、 审核、批准和发放质量管理体系文件 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤 销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序 管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和 销毁记录YY文件控制程序文件控制程序 文 件 相 关 记 录 （评审、批准、 修改、分发、复4.2.34.2.44.3.14.4.14.4.2文件更新或修订时应当按规定评审和批准， Y 能够识别文件的更改和修订状态查看相关记录确认文件的更新或修订是否经 过评审和批准；其更改和修订状态是否能够 得到识别分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤 销或作废的文件应当进行标识，防止误用 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否 是有效版本作废文件是否明确标识 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理 Y 体系文件的保存期限，满足产品维修和产品 质量责任追溯等需要保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械 寿命期应当建立记录控制程序，包括记录的标识、 Y 保管、检索、保存期限和处置要求等记录应当保证产品生产、质量控制等活动可 Y，修改 追溯性 采用，去除生产部分制、撤销） 文件控制程序记录控制程序。