国家标准》一次性使用人体静脉血样采集容器.doc

ICS 11．040．20C 31Y、’√，、 和国医药行业标准中华人民 --H--YY 0314—2007代替YY 0314--1999一次性使用人体静脉血样采集容器Single—use containers for human venous blood specimen collection(EN 14820：2004，MOD)2007—07-02发布 2008—08—0 1实施国家食品药品监督管理局 发布YY 0314—2007刖 吾本标准修改采用EN 14820：2004((一次性使用静脉血样采集容器》，技术修改及其原因见附录ND 本标准代替YY 0314—1999《一次性使用静脉血样采集容器》本标准与YY 0314 1999相比较，技术内容的变化主要包括：——增加了“刻度标志和充装线”(第6章)，取消了自由空间的定量要求；——增加了特定微生物状态的内容；——将原标准的附录E“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录(附录NC)；——增加了资料性附录NA，推荐了环境大气校准的方法；——增加了资料性附录NB，推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法本标准附录A、附录B、附录c和附录D都是规范性附录，附录NA、附录NB、附录NC和附录ND 是资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司 本标准主要起草人：吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇YY 0314—2007引 言本标准提供了静脉血样容器(采血管)的要求由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国 家强烈要求修订ISO 6710：1995一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标目前常用 的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道统一色标只是 发展趋势制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格因此，国际上不 太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标，但本标准仍 对色标给出推荐YY 0314一1999等同采用IsO 6710：1995，修改中的IsO 67lo主要因色标问题一直未得到协调， 本标准采用EN 14820：2004委员会还将密切跟踪IsO 6710标准的修订工作对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强(主要 受海拔高度的影响)和采血针的容积的影响为使采血管满足临床使用要求，除要求采血管有良好的真 空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适 用的静脉采血针。

注：附录NA和附录NB推荐了采集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法ⅡYY 0314—2007一次性使用人体静脉血样采集容器1范围 本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管(简称“采血管”)的要求和试验方法本标准也适用于含血液培养基介质的采血管本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求本标准未规定用于一次性使用非血液样 品的采集管的要求和试验方法2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB／T1962．1注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(GB／T 1962．1—2001，idt ISO 594 1：1986)GB／T 6682 1992 分析实验室用水规格和试验方法(neq ISO 3696：1987)3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准3．1添加剂additive为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用 于内表面处理的不能清除掉的物质)。

3．2血样采集系统blood collection system采集血样所需的所有组件3．3封闭扭矩closing torque制造商规定的，用扭力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力3．4塞子closure密闭容器的组件3．5容器container 采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分 注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称3．6抽吸体积draw volume抽吸到真空采血管内的液体样本的体积1YY 0314—20073．7真空采血管evacuated receptacle利用抽空的方法采集血样的采血管，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空采血管)或是由使 用者在采样前形成的3．8失效日期expiry date在此日期后，采血管不宜再被使用3．9充装容量filling capacity达到规定的添加剂与样品之比所需液体样品的体积3．10自由空间free space为采血管的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间3．11刻度标志graduation mark容器上或其标签上能估计采集样本的体积3．12重量测定分析法gravimetric analysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。

注：在本标准中，认为1 000 ml水的重量为i 000 g3．13最大充装线maximum fill line标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最大 体积3．14最小充装线minimum fill line标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最小 体积3．15针和持针器组件needle and holder assembly用于与真空采血管相连接，能进行静脉穿刺并采血的器械3．16公称液体容量nominal liquid capacity 采血管用于容纳样品及添加剂的体积 注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述3．17公称充装线nominal fill line标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志3．18初包装primary pack采血管的最小包装2YY 0314—20073．19采血管receptacle带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真空器皿3．20采血管附加物receptacle accessory 生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。

注：采血管附加物示例如放人血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球(或分离凝胶块)，用于离心后从血液中分离血清或血浆3．21采血管内部receptacle interior采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面3．22样品specimen获得的生物物质(如静脉血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性3．23目力检验visual inspection在平均照度为300 lx～750 lx范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正视力检验4材料4．1 如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物(如果有) 的材料可能会影响最终化验结果，那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在 随附文件、或标签或包装上予以说明(另见11．3)制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进 行确认注l：本标准不规定材料适合性的确认程序 注2：对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询 注3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造(除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降)，以便观察者以正常或矫正视力在平均照度为300 1x～750 Ix，且无放大条件下进行目力检验(见3 22)。

注4：如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造．可去掉塞子以便检查内装物4．2在进行目力检验时，采血管材料不应有杂质4．3装有微生物助长添加剂的采血管，应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和采血管内部的微 生物污染该过程的确认应由制造商负责注：灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278、GB 18879和GB 182805公称液体容量5．1按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在 公称容量的90％～110％之间5．2对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法5．3在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间5．4制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认注：本标准不规定血样充分混合的确认程序6刻度标志和充装线 按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应3YY 0314—2007不超过或不低于充装容量的lo％ 按附录A规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时，水的体积应在标识体积的90％～110％之间注：见第A．4章注7设计7．1按附录C规定的方法进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。

采血管应通过该泄漏试验，即未检测 出荧光7．2当塞子预期取下以便于取出采血管中的内装物时，其设计应合理并便于操作，以便能用手指和 (或)机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及到塞子与血样接触的部分，以免造成污染注：采血管宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出本标准未规定这一试验方法，这是因为设计一个既客 观又有重复性的试验尚不可能7．3按附录C规定的试验方法对采血管进行泄漏试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光8结构8．1 按制造商说明书的要求，采血管应能经受4次取下和装上塞子，和按附录A、附录B、附录C和附 录D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这 些要求仍应适用于该塞子注1：该项要求不适用于开启后留有迹象的密封 注2：规定强度试验方法是很困难的上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管、贮存、运输和取出样品时产生的机械应力采血管中样品的运输要求见UN650[6]8．2预期经受离心的采血管，按附录D规定试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3 0009或由制 造商规定的加速度)的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷8．3以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或。