制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录(共8页).doc

精选优质文档-----倾情为你奉上制造条件鉴定评审细则与现场鉴定评审记录评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法1.质量管理体系总要求企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存1.1 企业应形成质量方针和质量目标文件；应经过厂长（经理）批准1.2 质量方针和质量目标应包括产品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针1.3 质量目标应分解到企业的相关职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致1.4 质量手册应包括： a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述1.5 企业应建立： a)文件控制程序； b)记录控制程序； c)内部审核控制程序； d)不合格品控制程序； e)纠正措施控制程序； f)预防措施控制程序1.6 企业应明确销售、设计开发、采购、生产制造、检验、安装和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件1.7 针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求 通过审查企业的正式文件和座谈寻找客观证据。

1.不符合--- a)未按要求建立质量管理体系； b)质量管理体系运行无效； c)未建立质量方针和质量目标； d)质量目标未进行分解； e)未提供质量手册； f)缺少规定的程序文件；g)缺少大部分过程运行和控制所需的文件；2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况2.管理职责职责、权限管理者代表管理评审2.1 应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准2.2 各岗位有关人员应了解其职责2.3 厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限2.4 管理者代表应了解并履行其职责和权限2.5 厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录 检查文件规定，并与厂长（经理）、管理者代表和主要岗位有关人员集中或分别座谈了解职责沟通及履行情况 与厂长（经理）座谈了解管理评审情况并检查管理评审记录1.不符合--- a)无文件规定各岗位人员的职责、权限； b)各岗位人员不了解其职责、权限； c)未进行管理评审或管理评审结果无改进决定。

2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法3.文件质量管理体系所要求的文件应予以控制3.1 文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求3.2 文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的3.3 文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新3.5 文件应清晰、易于识别3.6 作废文件应进行适当的标识3.7 外来文件应能得到识别，并控制其分发；检查文件控制程序 分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件检查程序执行情况1.不符合--- a)文件控制程序不符合要求； b)文件的审批、发放、回收、更改未按程序执行2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况4.对合同产品要求的确定和评审企业应确定并评审合同中对产品的要求4.1 企业应确定合同中对产品的有关要求包括： a)顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)企业确定的任何附加要求4.2 企业应评审合同中对产品的有关要求。

包括确保： a)在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行； b)产品要求得到规定； c)企业有能力满足规定的要求4.3 评审的结果应保存 抽查合同和评审记录1.不符合---未对合同中的产品要求进行确定和评审2.有缺陷----除上述不符合外的未满足要求的情况5.设计和开发设计输入5.1 企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录5.2 设计输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时,以前类似设计可参考的信息； d)设计和开发所必需的其他要求5.3 企业应具有《基本条件》中规定的法规及标准检查企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件（包括：设计输入、设计输出、设计评审、设计确认）应符合评审要点的要求检查所有申证覆盖的产品图纸应齐全1.不符合--- a)企业申报的不同型号的最大规格产品的设计文件未按要求进行设计控制（行业联合设计的产品可不检查设计输入、设计评审、设计确认文件）； b)设计输出文件主要性能参数未满足法律法规或标准要求；2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况＃设计输出＃5.4 企业应形成完整的设计输出文件。

申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全5.5 设计输出文件应： a)满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法5.设计和开发＃设计输出关法规、标准要求； b)设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等应符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）； c)给出指导采购、生产和服务的适当信息； d)包含或引用产品接收准则； e)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）； f)发放前得到批准抽某规格产品的设计文件重点检查是否符合设计输出的要求设计确认可以提供不同型号的最大规格产品的型式试验报告3.申证覆盖的产品图纸中，某规格缺总图或部装图或5%以上零件图时，发证时不能覆盖该规格4.未对最大规格的产品进行设计确认需降规格发证设计评审5.6 企业应对设计开发进行系统的评审5.7 设计评审应确保： a)评审的参加者应包括与评审内容有关的职能的代表； b)评审记录应予以保存＃设计确认5.8 企业应对设计开发进行确认5.9 设计确认应确保： a)产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求； b)确认记录应予以保存。

6.采购企业应确保采购的产品符合规定的采购要求6.1 企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则6.2 企业应根据上述准则评价和选择供方6.3 评价记录应予以保存6.4 采购信息（包括采购计划、采购合同等）应充分与适宜地表述拟采购的产品，适当时包括： a)对采购产品的要求； b)对采购产品制造过程、制造方法、加工设备的认可要求； c)对外包过程人员资格的要求； d)对供方质量管理体系的要求 检查企业是否确定了选择、评价和重新评价的准则 抽查重要零部件的供方档案，确定评价是否符合要求 抽查采购文件并在企业的现场进行核实，确认重要零部件是否在合格供方中采购1.不符合--- a)未对供方进行评价； b)重要零部件未在合格供方中采购； c)对重要零部件未按规定进行型式试验和进货检验2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法6.采购企业应确保采购的产品符合规定的采购要求6.5 企业应对采购文件进行审批6.6 企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求 抽查采购文件，确定其是否充分、适宜且经过批准。

抽查重要零部件的型式试验报告和进货检验记录，确定其是否按规定进行7.生产制造过程控制7.1 企业应策划并在受控条件下进行生产制造＃7.2 企业应对特殊过程实施确认7.3 企业应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品7.4 企业应针对监视和测量要求识别产品的状态7.5 在有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品的唯一性标识7.6 在内部处理和交付到预定的地点期间，企业应针对产品的符合性提供防护7.1.1 企业应对生产制造过程制定必要的工艺文件，关键工序应制定作业指导书；并在使用处可获得；7.1.2 工艺文件应正确、完整、统一7.1.3 应使用适宜的设备进行生产制造；7.1.4 应使用监视和测量装置进行生产制造；7.2.1 有焊接过程和无损检测时，应任命了有资格的焊接责任人和无损检测责任人7.2.2 特殊过程的操作人员应进行了资格认可7.2.3 重要受力构件焊接，应规定了焊接工艺规程（ＷＰＳ）、焊接工艺评定（ＰＱＲ）、焊缝检查方法和返工操作程序，应按规定实施7.2.4 特殊过程的设备应进行了设备能力认可7.2.5 应对特殊过程操作进行监视7.3.1 应采用了适宜的方法识别产品确保产品不混用。

7.4.1 应采用了适宜的方法识别产品的检验状态确保不合格产品不投入使用和安装7.5.1 在有可追溯性要求时，应按规定控制和记录7.6.1 企业应对采购产品进厂到成品交付到预定的地点全过程提供产品防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护 检查技术部门是否对生产过程进行了策划，工艺文件是否正确、完整、统一是否进行了传递； 检查现场是否获得有关信息、作业指导书等； 检查现场执行工艺情况；重点检查关键工序、特殊过程； 检查设备管理部门对设备的控制情况；重点检查关键工序和特殊过程的设备控制情况； 检查现场设备的适宜性、完好性； 检查仓库、生产现场的标识情况、防护情况及可追溯性； 检查可追溯的有关记录1.不符合--- a)未制定工艺文件； b)工艺文件主要性能参数未满足法律法规或标准或图纸要求； c)未对特殊过程进行控制或控制基本无效； d)未对产品进行防护，造成大量产品不满足要求2.有缺陷---除上述不符合外的未满足要求的情况评审项目评审内容评审要点考核方法评价方法＃8.监视装置和检测设备的控制企业应根据工艺要求和检验要求确定所需的监视装置和检测设备，确保监视和检验的结果有效。

8.1 监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；并保存校准和检定记录8.2 当不能溯源到国际或国家标准进行校准或检定时，应制定校准或检定的规程，并按规程进行校准8.3 应能识别监视装置和检测设备的校准状态8.4 当发现检测设备不符合要求时，企业应对以往检测结果的有效性进行评价和记录8.5 当计算机软件用于规定要求的监视和检验时，应确认其满足预期用途的能力 检查计量管理部门文件和记录； 现场抽查监视装置和检测设备能否满足测量要求并识别其校准状态； 验证出厂检验能力是否具备，并满足申报产品的最大规格的要求1.不符合--- a)对监视装置和检测设备未进行校准或检定。