供应商的风险管理.pdf

王彦忠022-24700975内容介绍：内容介绍：1. 法规对供应商管理的要求；2. 为什么要对供应商进行风险管理；3. 供应商的管理方法；4. 供应商的审计流程；5. 原辅料供应商风险管理的重点一、法规对供应商管理的要求法规对供应商管的要求第二章第二章质量管理质量管理第二章第二章质量管理质量管理第一节原则第一节原则第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任第六章第六章物料与产品物料与产品第六章第六章物料与产品物料与产品第一节原则第一节原则第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购第一百零六条原辅料与药品直接接触的包装第百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并有到货物料均应当检查，以确保与订单致，并确认供应商已经质量管理部门批准第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证第七节供应商的评估和批准第七节供应商的评估和批准第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素等因素企业法定代表人企业负责人及其他部门的人员企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估质量评估第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质选择的原则质准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单被指定的人员应当具有相关的法的合格供应商名单被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验的实践验第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统现场质量审计应当有报告第二百五十九条必要时应当对主要物料供第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察的药品进行稳定性考察第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件质评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告如进行现场质量审计和样品小批量试生和报告如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告产品的质量检验报告和稳定性考察报告第二百六十一条改变物料供应商应当对第二百六十条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新新。

第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议在协议中应当明确方料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果质量投诉和不合格处理记录如物料出现检验结果、质量投诉和不合格处理记录如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立第百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等二、为什么要对供应商进行风、为什么要对供应商进行风险管理原料晶形对产品质量的影响：原料晶形对产品质量的影响原料晶形一:原料晶形对产品质量的影响：原料晶形对产品质量的影响原料晶形二:原料晶形对产品质量的影响：原料晶形对产品质量的影响两种晶形对应的溶出结果：原料粒径对产品质量的影响：原料粒径对产品质量的影响原料粒径对产品质量的影响：原料粒径对产品质量的影响含量溶出含量溶出供应商供应商接受标准结果接受标准结果接受标准结果接受标准结果粒径一99 2％99％粒径97.0-103.0％99.2％不少于85％99％粒径％％粒径二95.4％6％三、供应商的管理方法、供应商的管理方法?开发新供应商?开发新供应商?供应商的审计?质量协议?供应商的变更?质量投诉?供应商资质管理1 1 开发新供应商开发新供应商1 1. . 开发新供应商开发新供应商?根据项目的具体行动方案和时间表填写公司变?根据项目的具体行动方案和时间表填写公司变更控制单, 说明变更内容, 变更原因，就此变更召开会议讨论相关行动是否适合，时间是否合理等。

开会议讨论相关行动是否适合，时间是否合理等注册部应给出具体的注册要求（是否需要注册，如需要注册所需要文件）为新供应商的物料申请试制或验证的新货号，然后质量部升级试验或验证物料供应商目录及其质量标准质量标准1 1 开发新供应商开发新供应商1 1. . 开发新供应商开发新供应商?采购几批物料进行试验测试和生产试制并同正常供应商的结果进行对比常供应商的结果进行对比进行供应商评估或审计进行三批工艺验证包括可能需要进行加速稳?进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳定性及长期稳定性考察工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注艺验结束后汇总相关文件进行备案或注册（如需要）更新合格供应商目录，关闭变更2 2 供应商的审计供应商的审计2 2. . 供应商的审计供应商的审计?质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计定期追踪CAPA应商实施审计，定期追踪CAPA；如整改措施不能按期或不能完成则通知采购部?如整改措施不能按期或不能完成，则通知采购部门予以协助重大质量问题的改进措施如不能完成则立即通知采购部门采取如暂停供货等措施；成，则立即通知采购部门采取如暂停供货等措施；?若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否?若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否需要进行临时审计。

3 3 质量协议质量协议3 3. . 质量协议质量协议保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和应商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定），通常质量协议包括：?供应商必须按照注册批准的工艺进行生产；?供应商必须按照注册批准的工艺进行生产；?供应商需符合的质量标准；?供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和?供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要求；?供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知；3 3 质量协议质量协议3 3. . 质量协议质量协议供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整?供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整个流程；供应商物料的运输必须符合公要求?供应商物料的运输必须符合公司要求；?供应商有义务协助进行偏差调查；?供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时通知；?供应商起始物料的来源必须符合协议要求4 4 供应商的变更供应商的变更4 4. . 供应商的变更供应商的变更供应商按照质量协议将变更及时通知企业供应商按照质量协议将变更及时通知企业相关人员，质量部会同相关部分对供应商的变更进行评估并根据评估结果反馈给的变更进行评估，并根据评估结果反馈给供应商，批准或拒绝其变更。

5. 质量投诉5. 质量投诉?当供应商的物料出现OOS或者由于供应商物料引起产品质量问题时，发现部门应如实记录相关情起产品质量问题时，发现部门应如实记录相关情况并报相关部门；?相关部门通知供应商并要求供应商提供调查报告和整改措施，此外应将此投诉进行记录和整改措施，此外应将此投诉进行记录质量部需要对供应商提供的报告和整改措施进行?质量部需要对供应商提供的报告和整改措施进行审核，直到供应商的报告和整改措施符合要求6 6 供应商的资质管理供应商的资质管理6 6. . 供应商的资质管理供应商的资质管理对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至采取有效地整改措施：?审计发现严重问题并且在整改限期内未完成整改；?审计发现严重问题并且在整改限期内未完成整改；?供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出现不合格及其他问题的；续出现不合格及其他问题的；?供应商绩效表现不能满足要求的；?存在重大供应风险；?存在重大供应风险；?供应商不能履行合同条款包括质量协议的6 6 供应商的资质管理供应商的资质管理6 6. . 供应商的资质管理供应商的资质管理对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合格供应商的资质：?出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召?出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召回、退货）；?连续出现混品种/异物等严重质量问题的；?连续出现混品种/异物等严重质量问题的；?供应商严重违反合同条款包括技术协议的；对于该情况需要及时从合格供应商目录中去除。

四、供应商的审计流程四、供应商的审计流程理想模式：起始物料起始物料工艺过程工艺过程产品产品固定固定固定固定固定固定现实情况：起始物料起始物料变动变动工艺过程工艺过程变动变动产品产品固定固定变动变动变动变动固定固定?发现质量及法规符合方面不足的证据–质量：满足客户需求，对患者的风险降到最低；–法规符合：符合法规要求，将公司经营风险降到最低通过以下措施将发现的问题转化为增加价值的活动:动:◦ 确定风险；提出改进建议◦ 提出改进建议；◦ 制定改进措施并实施检查设施，生产或供应，原料，成品或系统的质量保证情况ASQ definition (American Society of Quality)Q(yQy)美国质量协会：美国质量协会：系统的，独立的，对获得的证据有文件记录的系统的，独立的，对获得的证据有文件记录的过程，通过客观评价确定与采用审计标准的差异程度异程度?IIA definition (Institute of Internal Auditors)内部审计协会内部审计协会内部审计协会内部审计协会：：审计＝保证＋顾问过去：审计官警察简单地检查符合性如能够发问题审计官＝警察，简单地检查符合性，如能够发现问题，才能抓住我。

‘catch me if you can’.?现在：审计官＝顾问审计是增值审计官评估所发现的风险审计官＝顾问，审计是增值，审计官评估所发现的风险，同被审计人员讨论所发现的风险被审计人员认为审计官是顾问，是来帮助和预防风险和法规问题的发生官是顾问是来帮助预防风险规问题发即：审计是确定需改进的方面，识别和管理风险审计官的角色和特征审计官的角色和特征审计官的角色和特征审计官的角色和特征切记：一切审计发现都是基于事实，而不是感觉切记：一切审计发现都是基于事实，而不是感觉一个有资质的审计官必须具有:–一定的经验；–定的经验；–广泛的知识；商业意识–商业意识；–获得信息的能力；–领导力和影响力；不一定必须是各方面的专家–不定必须是各方面的专家按照审计的范围审计可分为：照?事件：重大偏差调查及寻找解决方法的审计如以下由重大偏差引起的如以下由重大偏差引起的：?与质量标准的偏差；?投诉；?引起生产的偏差审计中只关注特定的问题及特定的目标FDA GMP?http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfmEU GMP?http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm//_ICH?http://www ich org/cache/compo/276?http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html审计审计过过程审计程审计过过程程审计程审计程审计程审计程评估风险评估风险评估风险评估风险评估风险评估风险评估风险评估风险在风险评估过程中考虑以下因素：?产品?产品?工艺?审计历史?重大偏差大偏?召回?CAPA的关闭?CAPA的关闭?历史绩效基于以上风险制定审计频次审计审计过过程审计程审计过过程程审计程审计程审计程审计程制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划审计计划的要点包括：总体计划覆盖所有区域覆盖所有区域获得资源法规符合执行法规符合及执行达到法规要求关注高风险区域建立和维护审计计划建立和维护审计计划沟通审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划制定审计计划时需要考虑：制定审计计划时需要考虑：事先与被审计人员讨论事先与被审计人员讨论确保在被审计人员的日程内安排足够时间确定审计小组需求确定审计小组需求生产计划倒班倒班审计审计过过程审计程审计过过程程审计程审计程审计程审计程准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计时需要考虑：准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计时需要考虑：建立团队建立团队审计范围和目标要一致确认审计日期确定审计时要审核的文件确定审计时要审核的文件准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计审计计划将审计计划发给被审计的公司将审计计划发给被审计的公司确定审计标准确定审计目标及范围确定审计目标及范围确定联系人员确定时间开预审会，如必要开预审会，如必要准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计准备审计关键点：关键点：没有认识到制定审计计划的重要性没有认识到制定审计计划的重要性准备审计计划约占整个审计一半的时间准备审计计划很困难，但是必须进行审计的效果取决于如何进行审计审计的效果取决于如何进行审计FAIL TO PREPAREPREPARE TO FAILFAIL TO PREPARE - PREPARE TO FAIL失败的准备，意味着准备失败。

审计审计过过程审计程审计过过程程审计程审计程审计程审计程开始审计和制定开始审计和制定开始审计和制定开始审计和制定审计报告审计报告开始审计开始审计和制定开始审计和制定开始审计和制定开始审计和制定审计报告审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则审计方法审计方法审计方法审计方法审计方法审计方法审计方法审计方法优点缺点优点缺点向前审计逻辑过程易学习有助于按照审计计划时容易被打段（如被审人员不在）不灵活向前审计有助于按照审计计划时间进行易发现问题不灵活不适用于局部审计需周密的计划来避免时间不够向后审计可以从不同部门开始，适用于局部审计易学习和解决问题容易被打段（如被审人员不在）不灵活向后审计易学习和解决问题有助于按照计划完成的时间完成审计能够尽早发现问题不灵活需周密的计划来避免时间不够能够尽早发现问题随机非常灵活不被人员不在影响对整个被审计的对象能够有快速印象需要审计人员有丰富的经验随机对整个被审计的对象能够有快速印象有助于在时间不足时预测审计对象有助于局部审计和细节审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则看什么看什么看什么看什么足够的设备和系统完善的安全环境标准技术标准的维护有效的质量管理体系有效的质量管理体系持续的生产能力符合GMPs、公司和法规的要求员工知识，技能培训，经验和总体技术能力相关工作的法律授权相关工作的法律授权看什么看什么工程预防维护和校验看什么看什么工程－ 预防维护和校验生产/包装QA QC采购和供应商资格批准采购和供应商资格批准行政管理仓库开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则审计行为和技巧审计行为和技巧观察发生了什么？观察发生了什么？问合适的问题，然后注意倾听！确认答案记录发现开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告—审计报告审计报告写好审计缺陷是审计报告的关键要素，审计缺陷应开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告审计报告审计报告该符合以下要求:?有标准结构?清楚简练?没有语法上的漏洞?没有语法上的漏洞?报告事实、总结问题和缺陷?提出风险和是否需要立即采取的风险?提出风险和是否需要立即采取的风险?以客观证据为基础，避免关联?需要的话提供建议?需要的话，提供建议?经得起考验审计报告审计报告审计报告通常包括：审计报告审计报告1.标题页? 审计内容，日期，被审人员，审计人员? 唯一的参考编号? 发放清单发放清单? 确保被审计公司的名称和地址都是正确的2.实施总结 －－ 结论实施总结结3.介绍4.范围和目的5.缺现6.整改行动审计报告审计报告描述描述审计报告审计报告?审计过或及未审计过得的系统、工艺、区域?审计过的系统、工艺、区域“有规程,并按照规程去做的据去做”的证据?所谓“有规程,并按照规程去做”指，例如：在水系统检查公有详细的取样规定并实水系统检查，公司有详细的取样规定，并且实际公司也是按照该规定进行了取样。

你的报告可以这样写“SOPXX描述了水系统的取样要求样品这样写SOPXX描述了水系统的取样要求，样品应该每周对所有水点进行取样检查了实验室过去3个月的取样记录并且记录与程序要求一致去3个月的取样记录并且记录与程序要求致描述供应商的工艺和系统开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告开始审计审计方法审计方法看什么审计组管理审计行为和技巧审计行为和技巧审计报告审计报告通则开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告—通则通则搜集证据--人、文件、产品开始审计和制定审计报告开始审计和制定审计报告通则通则程序中怎么说的？（计划的）应该发生什么？（需要的）什么发生了？（实际的）什么发生了？（实际的）有区别吗？（差距）应该改正的行为？（计划的 VS. 实际的）标准划应该改正的标准（计划的 VS. 需要的）记住 “有规程 并按照规程去做”记住 有规程,并按照规程去做 审计过程审计过程审计过程审计过程制定整改行动制定整改行动制定整改行动制定整改行动被审人员被审人员需要需要考虑考虑被审人员被审人员需要需要考虑考虑?回顾审计缺陷以理解潜在风险和问题?制定恰当的纠正和预防措施确保及时完成达成致的纠正和预防措施?确保及时完成达成一致的纠正和预防措施制定整改行动制定整改行动审计管考虑审计管考虑制定整改行动制定整改行动关键缺陷的反馈行动计划的反馈行动计划的反馈提供相关的证据– 文件、记录、检验结果或调查报告样品– 样品– 趋势数据重新审计审计过程审计过程审计过程审计过程整改行动的关闭整改行动的关闭整改行动的关闭整改行动的关闭追踪整改行动追踪整改行动负责人和日期需要延期，考虑延期关闭的影响上报无法解决的问题上报没有按期完成的行动上报没有按期完成的行动. .审计过程审计过程审计过程审计过程.. ..五、原辅料供应商风险管理的五、原辅料供应商风险管理的重点原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点通常制剂企业对原辅料企业风险管理的重点：原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点管理体系质量管理体系质量管理体系变更控制供应商管理供应商管理工艺控制实验室纠正与预防性措施纠与预防性措对不合格品的处理，返工或重新加工. .原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点管理体系管理体系原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点供应商有书面的质量方针和经营策略。

这个体现在每次在文件准备时，审计前需要准备组织结构图，从组织机构中可以看出是否有完善的运营体系，是否有相应的职责部门等质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系有没有，健不健全不是在于有没有这个部门？而是要证明它存在这个就是在有这个部门？而是要证明它存在这个就是在于有很好的文件和记录体系所以大家不要觉. .原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点得写记录，做文件是个不大重要的工作，其原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点实只有它们的存在，才有我们质量管理体系的存在不知道大不知道大家有没有发现，每次审计员在现场检查中，很多时候都会关注于现场的记录，因为在记录中很大程度上可以去评估记录的真实性，QA的监管力度等等所以我们每一位员工都要有这个意识，格实结严格按照SOP要求记录实际结果 .原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点变更控制变更控制原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点有完善的SOP，并执行到位变更控制首先得控制公司所有的变更能按照这个SOP来做，其次重点在于如何评估该变更是否对原辅料的质量有影响在评估过程中我们首先要有意识去开展相关的工作，包括运用质量风险管理的理念等。

.原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点供应商管理供应商管理原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点原料药和制剂厂是基于GMP基础上的安全供求关系，但是原料药的原材料供应商则大都数都关系但料药材料供商大都数都未实施GMP，因此好的供应商管理是对其质量要求的另一个保障工艺控制工艺控制工艺控制工艺控制在确定的工艺规程中，是否各个工序和操作都能确保符合性？操作员是否严格按照SOP执行？能确保符合性？操作员是否严格按照SOP执行？预防维护和校验等在审过程中审计官应该在现场了解整个工艺流程反应是怎么发生的.现场了解整个工艺流程，反应是怎么发生的，.原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点工艺控制工艺控制原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点各个参数是怎么控制的？其实这并不一定是评估你的工艺路线对不对，而是以了解为目的，从现线解从现场的一问一答中去评估操作员对工艺的理解对SOP的执行利度实验室实验室实验室实验室对检测的仪器有相关的维护保养，校验程序取样是否具有代表性还有对检测数据如何处理和样是否具有代表性，还有对检测数据如何处理和报告等目的是最大程度上确保检验结果的准确可靠.可靠。

原辅料供应商风险管原辅料供应商风险管理理的重点的重点纠正与预防性措施纠正与预防性措施原辅料供应商风险管的重点原辅料供应商风险管的重点审计过后，审计官必须发一份审计报告给被审计单位，详细描述了审计过程中发现的问题和缺陷，单位程中现缺以及希望得到反馈大的时间，这就涉及了CAPA对不合格品的处理，返工或重新加工对不合格品的处理，返工或重新加工对此相关的检查其最终目的在于不想采购的对此相关的检查，其最终目的在于，不想采购的原料药有其质量风险所以对这些的控制和行为，其最终目标也是要确保产品的质量其最终目标也是要确保产品的质量 .Question & AnswerQuestion & Answer问与答问与答问与答问与答Thank you！！Thank you！！谢谢！谢谢！StandardStandard。