质量管理体系文件编制指南.doc

一、质量管理体系文件通常包括：　　a〕 质量针和质量目标；　　b〕 质量手册；　　c〕 程序文件；　　d〕 作业指导书；　　e〕 表格；　　f〕 质量方案；　　g〕 规；　　h〕 外来文件；　　i〕 记录　　质量管理体系文件可使用任类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体二、质量针和质量目标　　质量针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一局部三、质量手册1、质量手册应当包括质量管理体系的围，任删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述　　2、组织的有关信息，如名称，地址和联络法也应当包括在质量手册中质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息　　3、质量手册应当包括标题和围手册，还可以包括含有其支持信息质量手册的标题和〔或〕围应当明确使用手册的组织质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准　4、目录　　质量手册的目录应当列出每个局部的序号、标题及其位置　5、评审、批准和修订　　质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期　6、质量针和质量目标　　如果组织决定在质量手册中阐述质量针，质量手册可包括对质量针和质量目标的述。

组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标质量针应当包括对满足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺　　质量目标通常源自组织的质量针并且是能够实现的当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的 7、组织、职责和权限　　质量手册应当包括对组织构造的描述职责、权限及其相互关系可以用组织构造图、流程图和〔或〕岗位说明书等式表示这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用 8、引用文件　　质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中 9、质量管理体系的描述　　质量手册应当对质量管理体系及其实施进展描述质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述质量手册应当包括或引用程序文件　　组织应当按过程的顺序、所采用标准的构造或任适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件以对照表的式说明采用的标准与质量手册容的相互关系可能是一种有效的法　　质量手册应当反映组织为实现其针和目标所采用的法三、程序文件　1、构造和格式　　程序文件〔硬拷贝或电子媒体〕的构造和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任其他适宜的式做出规定程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。

　　程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的法程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于*一职能的活动2、容　　〔1〕标题　　标题应当能明确识别程序文件　 〔2〕目的　　程序文件应当规定其目的　　〔3〕围　　程序文件应当描述其围，包括适用与不适用的情况　　〔4〕职责和权限　　程序文件应当明确人员和〔或〕组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系可采用流程图和文字描述的式予以明确　〔5〕活动的描述　　对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平不管其详略程度如，适用时，对活动的描述应考虑以下面：　　a〕 明确组织及其顾客和供的需要；　　b〕 以与所要求的活动相关的文字描述和〔或〕流程图的式描述过程；　　c〕 明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、时、地以及如做；　　d〕 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；　　e〕 明确完成活动所需的资源〔人员、培训、设备和材料〕；　　f〕 明确与要求的活动有关的文件；　　g〕 明确过程的输入和输出；　　h〕 明确要进展的测量　　组织可以决定将上述局部容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。

〔6〕记录　　在程序文件的该局部或其他相关局部应当规定涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的法　 〔7〕附录　　在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等　〔8〕评审、批准和修订　　应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期　〔9〕更改的标识　　可行时，应当在文件或其中明确更改的性质　四、作业指导书　　〔1〕构造和格式　　作业指导书的构造、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的法、实施的培训以及人员的技能和资格　　作业指导书的构造可不同于程序文件　　作业指导书可包括在程序文件中或被其引用　　〔2〕容　　作业指导书应当描述关键的活动作业指导书的详略程度应当足以对活动进展控制如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求　 〔3〕作业指导书的类型　　尽管没有对作业指导书的构造和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的和围以及其目标，并引用相关的程序文件　　无论采用种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。

为防止混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或构造的一致性　　〔4〕评审、批准和修订　　组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期　 〔5〕记录　　适用时，作业指导书中规定的记录应当在此局部或其他有关的局部加以明确在GB/T19001中明确了所要求的最少记录作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的法，适用时还应当明确这些记录所使用的表格　〔6〕更改的标识　　可行时，在文件或有关的中应当明确更改的性质　〔7〕表格　　制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求　　表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和〔或〕作业指导书中　五、质量方案　　1、质量方案是质量管理体系文件的组成局部　　质量方案只需引用质量管理体系文件，说明其如应用于特定的情况，明确组织如完成具体产品、过程、工程或合同所涉及的特定要求并形成文件　　应当规定质量方案的围质量方案可包括特定的程序、作业指导书和〔或〕记录　六、规　　规是说明要求的文件七、外来文件　　组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进展控制外来文件可包括顾客的图样、规、法律和法规要求、标准、规章和维护手册。

　八、记录　　质量管理体系记录需说明获得的结果或提供证据，以说明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施记录应当能够说明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足在质量管理体系文件中应当说明记录的职责　　注：由于记录不得更改，通常不对其实施修订控制〔可以更正〕　　5 质量管理体系文件的编制过程　　5.1编制的职责　　质量管理体系文件应当由参与过程的活动的人员编写，这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感　　对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，同时还有助于识别质量管理体系中存在的缺乏，以便进展弥补和纠正　　5.2质量管理体系文件的编制法　　即将或正在实施质量管理体系的组织应当：　　a〕 识别有效实施质量管理体系所需的过程；　　b〕 理解这些过程间的相互作用；　　c〕 将这些过程按需要的程度形成文件，以保证其有效运行和得到控制　　质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程　　编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次构造自上而下地进展，因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。

　　下面给出了编写质量管理体系文件的根本活动的例如〔适用时〕：　　a〕 根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求；　　b〕 通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；　　c〕 列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性　　d〕 对参与文件编制人员进展文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训；　　e〕 从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；　　f〕 确定拟编制文件的构造和格式；　　g〕 编制覆盖质量管理体系围所有过程的流程图；　　h〕 对流程图进展分析以识别可能的改良并实施这些改良；　　i〕 通过试运行，确认这些文件；　　j〕 在组织使用其他适宜的法完成质量管理体系文件；　　k〕 在发布前对文件进展评审和批准　　5.3引用文件的使用　　适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或使用者可获得的文件　　当引用文件时，应当防止规定引用文件的修订状态，以防止因引用文件的修订而使引用失效　　6 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程 　　6.1评审和批准　　在发布前，应当由被授权的人员对文件进展评审以确保其清楚、准确、充分、构造恰当。

文件的使用者也应当有时机对文件的适用性以及其是否反映了实际情况进展评价和发表意见文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准每份文件应当有授权放行的证据组织应当保存文件批准的证据　　6.2分发　　由被授权的人员分发文件的法应当确保所有需要文件的人员能够得到适用文件的正确版本文件正确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等法质量手册和质量方案的分发可能涉及到外部人员〔如顾客、认证机构和法规部门〕　　6.3更改　　应当规定文件更改的提出、实施、评审、控制和纳入的过程文件更改的过程应当执行与制定原文件一样的评审和批准过程　　6.4发布和更改控制　　文件的发布和更改控制是必要的，以确保文件容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识　　可采取各种法实现对文件的更改正程　　组织应当建立过程以确保使用的文件是适用的在*些情况下，所使用的适用的文件可能并不是最新修订的文件最新修订的文件应当代替被修改的文件可使用说明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件　　组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和〔或〕知识积累的需要　　6.5非受控文件　　用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件，不要求对其更改良行控制，对此类文件应当作为非受控文件明确标识。

　　注：如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误用附录A〔资料性附录〕典型的质量管理体系文件层次构造　　文件容　　A——根据所说明的质量针和质量目标描述质量管理体系〔见4.3和4.4〕　　B——描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动　　C——由详细的作业文件构成　　注1：文件层次的多少可根据组织的需要进展调整　　注2：表格在各个层次上可能都是适用的 附录B〔资料性附录〕作业指导书格式例如　　B.1器具消毒的作业指导书　　Ttv2.6 日期：1997年9月15日 修订：0　　B.2器具的处置　　将要处置的器具〔例如注射器、针头、手术刀和缝合器具等〕放在特殊的容器中应按废弃物处理程序销毁容器　　B.3高温消毒类器具　　B.3.1用一次性纸巾去除外表污渍　　B.3.2将器具放入10％的氯气溶液中〔1dL klorilli 配9dL水〕溶液应一星期更换两次　　B.3.3将器具浸泡至少2h　　B.3.4。