OQP- B Reactor R60102.doc

反应釜系统方案号：OQP-14038.00YINSHENG PHARMA.Changzhou, China运行再确认(OQ)Page 8 of 24运行、性能再确认（OQ/PQ）测试部分目录测试1——SOP确认 3测试2——SOP和方案的培训确认 4测试3-设备配套的关键仪表确认 5测试4-检测用仪表确认 6测试5-公用、安全、环境等支持系统确认 7测试6-转速测试 9测试7-减速机运行测试 10测试8-夹套气密性检查 11测试9-反应釜系统气密性检查 13测试10-搅拌效果测试 14偏差摘要 15支持性文件 16运行确认（OQ）完成报告 17测试1——SOP确认1.1目的确认R60102反应釜系统操作以及其他相关SOP是否经过批准生效，为现行版本1.2程序检查其文件的编号、生效日期1.3可接收标准SOP应是现行的、有效的1.4 内容编号名称文件编号可接受标准版本号生效日期符合规定1设备和系统编号6-0001SOP应是现行的、有效的□Yes □No2设备维修流程6-0002□Yes □No3设备维护保养通则6-0003□Yes □No4生产断电期间生产设备、设施及公用系统的维护通则6-0004□Yes □No5设备管理通则6-0005□Yes □No6常规反应釜的维护保养规程6-3001□Yes □No注释：签名/日期：确认结果 通过 不通过 测试人/Tested By日期/Date复核人/Checked By日期/Date测试2——SOP和方案的培训确认2.1 目的检查本方案实施人员是否完成与R60102反应釜系统操作、确认相关的SOP及本确认方案的培训。

2.2 程序检查确认人员的相关的培训记录，并将检查结果填写在检查表中2.3 可接收标准执行前所有相关文件均已经过培训2.4 内容编号项目期望结果实际结果是否符合规定文件号题目版本号培训日期16-0001设备和系统编号应为现行版本，且参与本次确认的人员皆已经培训□Yes □No26-0002设备维修流程□Yes □No36-0003设备维护保养通则□Yes □No46-0004生产断电期间生产设备、设施及公用系统的维护通则□Yes □No56-0005设备管理通则□Yes □No66-3001转位反应釜的维护保养规程□Yes □No注释：签名/日期:确认结果 通过 不通过测试人/Tested By日期/Date复核人/Checked By日期/Date 测试3-设备配套的关键仪表确认3.1、 目的检查设备上配套的关键仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，符合使用要求3.2、 操作检查设备上所配套的温度表，检查其计量编号、计量分级、量程、精度、检定日期、检定有效期，并记录检查结果3.3、 可接受标准所有关键仪表在其计量检定有效期内，量程和精度符合使用要求。

温度计量程： 0～100℃精度：1℃3.4、 内容编号项目期望结果结果符合规定名称安装位置计量编号校验日期有效期至1温度计R601026-TT-06-015仪表已被校验，并且在有效期内□Yes□No注释： 签名/日期:确认结果 通过 不通过测试人日期复核人日期测试4-检测用仪表确认4.1、 目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，计量精度符合检测要求 4.2、 操作检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果4.3、 可接受标准所有检测用的仪表在其有效期内，量程、计量精度符合检测要求万用表量程： 电压： 0～500V 精度：5V秒表量程： 0～2h 精度： ±1s钳型表量程： 0～200A 精度：0.1A4.4、 内容编号No.项目期望结果结果符合规定名称计量编号校验日期有效期至1万用表仪表已被校验，并且在有效期内□Yes □No2秒表□Yes □No3钳型表□Yes □No注释/Comments：签名/日期:确认结果 通过 不通过测试人日期复核人日期 测试5-公用、安全、环境等支持系统确认5.1、 目的检查安装电源、连线、设备位置等是否符合供应商的安装标准、安全标准和公司的要求。

5.2、 操作根据下表设备安装要求逐项检查公用、安全、环境等支持系统并记录检查结果5.3、 可接受标准公用、安全、环境等支持系统与下列表中所列标准的条件相一致5.4、 内容1）管道连接确认检查项目规定要求检查结果蒸汽管道接管正确，安装到位真空管道接管正确，安装到位冷却水管道接管正确，安装到位控制水接管正确，安装到位2）中间槽连接确认中间槽体积1 L，编 号： 管道是否连接正确 □是 □否中间槽体积2 L，编 号： 管道是否连接正确 □是 □否中间槽体积3 L，编 号： 管道是否连接正确 □是 □否 3）过滤器连接确认过滤器材质 ；过滤器数量： ； 编 号： 滤芯数量 ；滤芯孔径： ； 管道是否连接正确 □是 □否4）用电确认项目规定要求检查结果电压380V±10%接线接线正确、开关防爆安全接地有安全接地5）环境确认项目规定要求检查结果设备位置空间合适、维修方便 签名/日期：5.5、 结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：测试6-转速测试6.1、 目的通过空载、负载下转速的测试，确认搅拌器的转速是否符合设计要求。

6.2、 操作1） 在空载状态下，启动反应釜的搅拌器，观察其运转状况，采用秒表计数法测量搅拌轴转速重复三次（转速：83rpm ）2）负载时，在反应釜中加入2/3体积饮用水，启动反应釜的搅拌器，观察其运转状况，采用秒表计数法测量搅拌轴转速重复三次6.3 可接受标准转速偏差≤5%6.4、 内容项目测试结果可接受标准符合要求空载时转速（83rpm）1平均值：偏差：偏差≤5%□是 □否23负载时转速（83rpm）1平均值：偏差：偏差≤5%□是 □否23签名/日期：6.5、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期： 测试7-减速机运行测试7.1、 目的通过对反应釜的空载、负载测试，观察减速机的运行及发热情况，确定传动装置是否符合设计要求7.2、 操作1）确认反应釜内无物料，启动反应釜的搅拌器，运行5分钟后，测试电机的电流，关闭搅拌器；5 分钟后启动搅拌器，重复以上操作，测量三次电机的空载电流2）负载时，在反应釜中加入2/3体积饮用水，启动反应釜的搅拌器，运行10分钟后，测试电机的电流，关闭搅拌器；5分钟后启动搅拌器，重复以上操作，测量三次电机的负载电流在最后一次负载测试后，连续运转2小时，观察减速机无异常声响，运转时用手触摸减速机外壳是否烫手。

7.3、可接受标准空载电流≤6.6A，负载电流≤11A减速机无异常声响，减速机外壳不烫手7.4、内容项目测试结果可接受标准符合要求空载测试1≤6.6 A□是 □否2□是 □否3□是 □否负载测试1≤11A□是 □否2□是 □否3□是 □否减速机运行状况： 签名/日期：7.5、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：测试8-夹套气密性检查8.1、 目的对由反应釜的夹套及与其相连的管路、阀门等组成的加热、冷却系统运行气密性检查，确定加热、冷却系统的气密性符合设计要求8.2、 操作确认氮气系统的压力大于0.3MPa，关闭加热、冷却系统的所有阀门，打开氮气压阀门，加压至0.3MPa后，关闭氮气阀门，保持0.5小时，通过反应釜夹套压力表观察压力是否下降，观察各接口有无泄漏8.3、 可接受标准各接口无可见泄漏点，压力表读数无明显压力降8.4、内容项目检查结果可接受标准符合要求各接口无可见泄漏点□是 □否夹套加压完成时时间：加压完成时压力：试验完成时时间：试验完成时压力：压力表读数无明显压力降□是 □否签名/日期：8.5、结论□ 符合规定 □ 不符合规定备注：审核人/日期：测试9-反应釜系统气密性检查9.1、 目的对由反应釜的内胆及与其相连的设备等组成的系统的气密性进行检查，确定该系统的气密性符合设计要求。