管理评审控制程序.doc

医疗器械文件C*-5.6-01第 1 页， 共 4 页 ISO13485质量管理体系文件第 A/0 版文件名称："管理评审控制程序"第 次修改修改序次更改条款修　改　　容　摘　要制作人批准人生效日期制订人〔部门〕： ；审核〔部门〕：相关部门审核/签名：□ 质量部： ；□ 生产方案部：□ 开发部： ；□ 行政人事部：□ 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： □ 受控发放 □ 非受控发放未经同意不得复印*********医疗器械 题目: 管理评审控制程序文件编号C*-5.6-01版本A/0页 次第2页，共4页.1 目的 对公司管理体系进展评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性2 适用围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标〔指标〕的评审3 职责分配3.1 总经理：负责主持管理评审活动。

3.2 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改良建议，编写相应的评审报告 3.3 质量部负责管理评审方案的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并负责纠正预防和改良措施的跟踪和验证工作3.4 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况4 实施过程4.1 管理评审的方案 年度"管理评审方案".1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在审3-6个月进展,也可根据需要安排2 质量部负责编制年度管理评审方案，经管理者代表审核后，提交总经理批准3 年度管理评审方案的容应包括：a.评审目的；b.评审组织；c.评审容；d.评审的准备工作要求；e.评审时间安排 适时"管理评审方案".1 在以下情况下，由总经理提出，适时制定方案，适时进展相应的管理评审：a.当公司的组织构造、产品构造、资源发生重大改变与调整时；b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审2 质量部编制适时管理评审方案，经管理者代表审核后，提交总经理批准。

评审容一般针对.1中*一具体事项未 经 同 意 不 得 复 印*********医疗器械 题目: 管理评审控制程序文件编号C*-5.6-01版本A/0页 次第3页，共4页.4.2 管理评审的容 管理评审一般包括以下容：a.部体系审核报告；b.方针〔指标、方案〕及其实施情况；c.重大事故的处理；d.相关方关注的问题及反响的重要信息(包括满意度和有益的建议等);e.相关方投诉的处理；f.纠正预防和改良措施实施情况； g.过程、产品及环境质量趋势；h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要； j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价4.3 管理评审的准备 通常情况下质量部于每年3月底，将总经理批准后的评审方案分别发至各个部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料 通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进展收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体容经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审容以"管理评审通知单"的形式发给参加评审的人员。

4.4 评审 评审会议.1 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加2 参加评审会议的人员对"管理评审通知单"的评审容进展逐项评审评审结论.1 总经理对所涉及评审容作出结论〔包括进一步调查、验证等〕2 总经理对评审后改良活动提出明确要求〔包括体系、方针、目标是否需要调整；是否需要进展产品、过程审核等与评审容相关的要求〕4.5 管理评审报告 质量部对管理评审的容进展总结，编写"管理评审报告"，经管理者代表审核后，提交总经理批准，并发至相应部门 评审报告的容包括：a.评审目的；b.评审日期；c.参加评审人员；未 经 同 意 不 得 复 印*********医疗器械 题目: 管理评审控制程序文件编号C*-5.6-01版本A/0页 次第4页，共4页.d.评审的容及结论； e.采取的纠正预防和改良措施4.6 纠正预防和改良措施的实施和验证 质量部根据会议评审结果填写"纠正和预防措施处理单"中"不符合事实〞和"原因分析〞栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施，需采取改良措施时，由质量部提交相应的改良方案，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门予以执行。

质量部负责对上述措施实施情况进展跟踪和验证4.7 评审记录管理评审的相关记录由质量部负责保存5. 参考文件5.1 "纠正和预防措施控制程序"6 记录6.1 JL-5.6-001 "管理评审方案"6.2 JL-5.6-002 "管理评审通知单"6.3 JL-5.6-003 "管理评审报告"6.4 JL-8.5-001 "纠正和预防措施处理单"未 经 同 意 不 得 复 印*********医疗器械管理评审方案 表码：JL-5.6-001版本：A/0评审目的：对公司依据"无菌医疗器具生产管理规 YY0033-2000"、"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T0287-2003"建立的质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和持续改善的要求，进展评估评审组织：由质量部组织、总经理主持和各部门负责人或代表参加评审容：a．部质量体系审核结果及不符合项改良状况；b．质量方针、质量目标的适宜性和达成状况；c. 重大事故的处理；d. 相关方关注的问题及反响的重要信息(包括满意度和有益的建议等)；e. 相关方投诉的处理；f. 纠正预防和改良措施实施情况； g. 过程、产品及环境质量趋势；h. 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；i. 体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要； j. 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。

评审准备工作要求：1. 质量部提前将评审方案分发相关部门；2. 各部门准备的资料包括以下，可不仅限于此：⊕部审核结果及整改状况通报----审小组组长；⊕质量方针与公司开展方向、顾客要求、第三方要求〔政府、机构、团体等〕适宜性评估---全体；⊕各部门目标达成状况、趋势分析、改良措施及调整要求------各部门；⊕重大事故的改善措施及实施效果通报------相关部门；⊕与客户及第三方反响的问题、提出的建议和关注点的改良措施的实施状况，效果通报---相关部门；⊕过程或工作流程〔不仅局限于生产和质量〕的控制效果和改善建议；⊕纠正、预防措施实施情况〔产品、工作流程、控制要求〕通报---相关部门；⊕各项工作对资源充分性的评估和要求-----各部门；3．各部门将准备的资料用演示、讲解和问题解答的方式进展；评审时间安排： 日期： *********医疗器械管理评审通知单 JL-5.6-002 版本：A/0评审会议时间： 年 月 日评审会议地点：参加人员：评审容： 日期： 管理评审报告表页次： 页 会议名称管理评审时间地 点会议主持核准记录人参加人员： JL-5.6-003*********医疗器械纠正和预防措施处理单 表码：JL-8.5-001 版本：A/0〔潜在〕不合格事实：质量部/签名/日期：原因分析〔确定部门〕： 原因分析部门/签名/日期：纠正和预防措施： 部门/签名/日期：纠正和预防措施验证结果： 验证部门/签名/日期：. z.。