红霉素肠溶片原研处方工艺分析.doc

红霉素肠溶片原研处方工艺分析红霉素肠溶片原研处方工艺分析1.概述 红霉素，大环内酯类抗生素，雅培制药于 1964 年首次商业化生产，在美国上市， 剂型为肠溶片，规格 250mg，商品名 E-Mycin，已经退市适应症为 1．本品可 作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等 所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织 炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特 菌病等2．军团菌病3．肺炎支原体肺炎4．肺炎衣原体肺炎5．衣原体 属、支原体属所致泌尿生殖系感染6．沙眼衣原体结膜炎7．淋病奈瑟菌感 染8．厌氧菌所致口腔感染9．空肠弯曲菌肠炎10．百日咳2.上市情况 国内红霉素肠溶片（Erythromycin Enteric-coated Tablets）有 600 多个批准 文号，规格为 0.125g、0.25g为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显 白色或类白色 无进口本地化产品 无进口产品上市 原研已经退市3.原研情况 原研已经退市 FDA 红霉素肠溶片的参比制剂为 ARBOR PHARMS INC 生产，商品名 ERY- TAB，500mg 规格为参比制剂。

4.处方工艺分析处方来源：商品名 ERY-TAB辅料：氢氧化铵，胶体二氧化硅，交联羧甲基钠，交聚维酮，二乙酰单甘油酯， 羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，硬脂酸镁， 微晶纤维素，聚维酮，丙二醇，柠檬酸钠，脱水山梨糖醇单油酸酯，滑石和二 氧化钛 Inactive Ingredients Ammonium hydroxide, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, crospovidone, diacetylated monoglycerides, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, hypromellose phthalate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, propylene glycol, sodium citrate, sorbitan monooleate, talc, and titanium dioxide.国内处方工艺如下：有人采用以下工艺： 1.原料粉碎 100 目筛； 2.采用预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素（1：1：1）作为内加辅料以及使用 15％预胶化淀粉浆或是与 2％羟丙甲纤维素浆混合制粒 3.增加十二烷基硫酸钠提高溶出度处方分析：国外为湿法制粒或一步制粒压片包肠溶衣。