保定管家婆软件新版gsp简要解读.pptx

新版 GSP 简要解读 屈建世 15032216309 一、GSP概念与涵义； 二、新旧GSP主要差异； 三、新版GSP核心条款解读； 四、新版GSP增加的重点难点一、 GSP 概念与涵义GSP 是英文Good Supplying Practice缩 写，直译为“良好的药品供应规范”，在中 国医药行业正式称为《药品经营质量管理规 范》（简称GSP）GSP应用于医药流通领域的药品 经营（批发和零售）企业，适用于药品计划 采购、购进验收、储存养护、安全运输、销 售及售后服务、信息共享等各个环节，为了 保证药品质量，药品经营企业必须制定配套 的药品管理制度、岗位职责和操作流程等 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的 行为，对药品经营全过程进行质量实时控制 ，保证向用户提供优质的药品二、新旧GSP条款差异GSP内容新版条款旧版条款章节节 编编排合计计四章、二十四节节、187条共四章、十五节节、88条第一章 总则总则合计计 4条、批发发12项项、零售8项项3条第二章 药药品批发发GSP 合计计十四节节、118条八节节、54条第三章 药药品零售GSP 合计计八节节、59条六节节、27条第四章 附则则 6条 4条GSP规规范条款数187条 （批118零59、总则总则 4附件6）88条 （批54零27、总则总则 3附件4 ）现场检查现场检查 分解条目数 （2014-02-25公布）批发发258条 【关键键6条、主要107条、一般145条】 零售180条 【关键键4条、主要58条、一般118条】章节节新版GSP章节节旧版GSP第一节节 质质量管理体系（5至12）8条70项项第一节节 管理职责职责 （4-9）6第二节节 组织结组织结 构与质质量管理职责职责 （13至17）5条49项项第二节节 人员员与培训训（10-17）8第三节节 人员员与培训训（18至30）13条80项项第三节节 设设施设备设备 （18-26）9第四节节 质质量管理体系文件（31至42）12条83项项第四节节 进货进货 （27-34）8第五节节 设设施与设备设备 （43至52）10条81项项第五节节 验验收与检查检查 （35-40）6第六节节 较较准与验证验证 （53至56）4条26项项第六节节 储储存与养护护（41-42）2第七节节 计计算机系统统（57至60）4条25项项第七节节 出库库与运输输（43-49）7第八节节 采购购（61至71）11条57项项第八节节 销销售与售后服务务（50-57）8条二、新旧GSP条款差异 （批发GSP）章节节新版GSP章节节旧版GSP第九节节收货货与验验收（72至84）13条69项项第十节节储储存与养护护（85至90）6条82项项 第十一节节 销销售（91至95）5条24项项 第十二节节 出库库（96至102）7条33项项 第十三节节 运输输与配送（103至115）13条57项项 第十四节节 售后服务务（116至122）7条27项项 二、新旧GSP条款差异 （批发GSP）章节节新版GSP章节节旧版GSP第一节节质质量管理与职责职责 （123-126）4条41项项第一节节管理职责职责 （58-61）4第二节节人员员管理（127-135）9条48项项第二节节人员员与培训训（62-66）5第三节节文件（136-145）10条82项项第三节节设设施与设备设备 （67-69）3第四节节设设施与设备设备 （146-154）9条53项项第四节节进货进货 与验验收（70-75）6第五节节采购购与验验收（155-161）7条96项项第五节节陈陈列与储储存（76-79）4第六节节陈陈列与储储存（162-167）6条128项项第六节节销销售与服务务（80-84）5第七节节销销售管理（168-176）9条58项项 第八节节售后服务务（177-181）5条19项项 二、新旧GSP条款差异 （零售GSP）变变化内容旧GSP新GSP企业业负责负责 人 学历历、资质资质企业业负责负责 人应应具有 药药学专业专业 技术术职职称增加企业负责业负责 人具体的任职职要求（具有大学专专科以上 学历历或中级级以上专业专业 技术职术职 称，经过经过 基本的药药学专专 业业知识识培训训，熟悉有关药药品管理的法律法规规及本规规 范。

质质量负责负责 人 学历历、资质资质无增加质质量负责负责 人任职资质职资质 要求（第20条：应应当具有大 学本科以上学历历、执业药师资执业药师资 格和3年以上药药品经营经营 质质量管理工作经历经历 ，在质质量管理工作中具备备正确判断 和保障实实施的能力质质管部负责负责 人 资质资质执业药师执业药师 或具有相应应 药药学专业专业 技术职术职 称增加质质量管理部门负责门负责 人任职职年限的要求（应应当具有 执业药师资执业药师资 格和3年以上药药品经营质经营质 量管理工作经历经历 ）药药品检验检验 部门门 负责负责 人资质资质具有相应应的药药学 专业专业 技术职术职 称取消了对药对药 品检验检验 部门负责门负责 人资质资质 要求从事质质量管理 工作人员员资质资质具有药药学或相关专业专业 学历历，或者药药学专业专业 技术术职职称对对从事质质管人员员的资质资质 要求更具体（第22条第1点： 应应当具有药药学中专专或医学、生物、化学等相关专业专业 大 学专专科以上学历历或者具有药药学初级级以上专业专业 技术职术职 称 ）二、新旧GSP条款内容变化变变化内容旧GSP新GSP验验收、养护护 工作人员员资质资质具有相应应的学历历或 一定的文化程度对对从事验验收、养护护工作人员资质员资质 要求更具体（第22条第2 点：应应当具有药药学或医学、生物、化学等相关专业专业 中专专以 上学历历或者具有药药学初级级以上专业专业 技术职术职 称）中药药材、中药饮药饮 片 验验收及养护护 工作人员员资质资质无增加从事中药药材、中药饮药饮 片验验收及养护护工作人员资质员资质 （ 见见第22条第3点：从事中药药材、中药饮药饮 片验验收和养护护工作 的，应应当具有中药专业药专业 中专专以上学历历或具有中药药学中级级 以上专业专业 技术职术职 称；直接收购购地产产中药药材的，验验收人员员 应应当具有中药药学中级级以上专业专业 技术职术职 称。

经营经营 疫苗企业业的 人员员资质资质无增加经营经营 疫苗人员资质员资质 （第22条：应应当配备备2名以上专业专业 技术术人员专门负责员专门负责 疫苗质质量管理和验验收工作，专业专业 技术术 人员应员应 当具有预预防医学、药药学、微生物或医学等专业专业 本科 以上学历历及中级级以上专业专业 技术职术职 称，并有3年以上从事疫 苗管理或技术术工作经历经历 ）必须须配备备专职专职 质质量管理、 验验收工作人员员无明确质质量管理、验验收工作人员员不得兼职职其他业务业务 工作（第 23条：质质量管理、验验收工作人员应员应 当在职职在岗岗不得兼职职 其他业务业务 工作二、新旧GSP条款内容变化变变化内容旧GSP新GSP采购购、销销售、 储储存人员员资质资质无增加采购购、销销售、储储存人员员的任职资质职资质 （第24条：从事采购购 工作的人员应员应 当具有药药学或医学、生物等相关专业专业 中专专以上 学历历，从事销销售、储储存等工作人员应员应 具有高中以上文化程度 ）培训训内容药药品法律、法规规、 和专业专业 技术药术药 品知 识识、职业职业 道德培训训删删除了职业职业 道德的培训训（第26条：相关法律法规规、药药品专业专业 知识识及技能、质质量管理制度、职责职责 及岗岗位操作规规程等）从事特殊管理的 药药品、冷藏和运 输输等人员员要求无增加从事特殊管理的药药品、冷藏和冷冻药冻药 品储储存和运输输等工 作人员员任职职要求（第28条：应应当接受相关法律法规规和专业专业 知 识识培训训并经经考核合格后方可上岗岗）储储存、运输输等 岗岗位人员员着装要 求无第29条：应应当符合劳动劳动 保护护和产产品防护护的要求健康检查检查每年组织组织 直接接触 药药品人员员进进行健康 检查检查明确需要参加体检检的人员员及体检检次数（第30条：质质量管理、 验验收、养护护、储储存等直接接触药药品岗岗位的人员应员应 当进进行岗岗前 及年度健康检查检查 ）就业业准入规规定 岗岗位工作的人员员 要求岗岗位工作人员员，需 通过职业过职业 技能鉴鉴定 并取得职业资职业资 格证证 书书后方可上岗岗无，改为为企业业自行培训训（第25条：企业应业应 当对对各岗岗位人员进员进 行与其职责职责 和工作内容相关的岗岗前培训训和继续继续 培训训，以符合 本规规范要求。

二、新旧GSP条款内容变化变变化内容旧GSP新GSP质质量管理体系文件无共12条（第31-第42条）库库房要求见见第19条增加内容：（第46条：库库区地面硬化或 绿绿化；库库房有可靠的安全防护护措施，能 够对够对 无关人员进员进 入实实行可控管理，防止 药药品被盗、替换换或混入假药药；有防止室 外作业业受异常天气影响的措施）库库房分区要求见见第20条（仓库应仓库应 划分待验验、合格 品、发货发货 、不合格品、退货货等专专用 场场所，均应设应设 有明显标显标 志删删除仓库仓库 配备备的设设施设设 备备共6点共10点（见见第47条，增加内容：有效调调 控温湿度及室内外空气交换换的设备设备 ；自 动监测动监测 、记录库记录库 房温湿度的设备设备 ）分装中药饮药饮 片的场场 所第26条：分装中药饮药饮 片应应有符合规规 定的专门场专门场 所，其面积积和设备应设备应 与分装要求相适应应删删除经营经营 中药药材、 中药药饮饮片要求应应划分零货货称取专专库库，经营经营 中药药 材及中药饮药饮 片的应设应设 置中药标药标 本 室(柜)第48条：应应当有专专用的库库房和养护护工 作场场所，直接收购购地产产中药药材的应应当设设 置中药样药样 品室（柜）二、新旧GSP条款内容变化变变化内容旧GSP新GSP经营经营 冷藏、冷 冻药冻药 品的设备设备 要求无第49条：与其经营规经营规 模和品种相适应应的冷库库，经营经营 疫苗的应应当配备备 两个以上独立冷库库；用于冷库库温度自动监测动监测 、显显示、记录记录 、调调控、 报报警的设备设备 ；冷库库制冷设备设备 的备备用发电发电 机组组或双回路供电电系统统； 对对有特殊低温要求的药药品，应应当配备备符合其储储存要求的设设施设备设备 ； 冷藏车车及车载车载 冷藏箱或保温箱等设备设备 。

运输药输药 品的设设 施设备设备 要求无第50条至52条：运输药输药 品应应当使用封闭闭式货货物运输输工具运输输冷 藏、冷冻药冻药 品的冷藏车车及车载车载 冷藏箱、保温箱应应当符合药药品运输过输过 程中对对温度控制的要求冷藏车车具有自动调动调 控温度、显显示温度、存 储储和读读取温度监测监测 数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显显示或采 集箱体内温度数据的功能储储存、运输设输设 施设备设备 的定期检查检查 、清洁洁 和维护应维护应 当由专专人负责负责 ，并建立记录记录 和档案校准与验证验证无共4条（见见第53-56条）计计算机系统统无共4条（见见第57-60条）二、新旧GSP条款内容变化变变化内容 旧GSP新GSP采购购活动动要求无见见第61条：确定供货单货单 位的合法资资格；确定所购购入药药品的合法性；核 实实供货单货单 位销销售人员员的合法资资格；与供货单货单 位签订质签订质 量保证协议证协议 首营营企业业、 首营营品种 审审核资资料较笼统较笼统明确规规定（第62、63条：对对首营营企业业的审审核，应应当查验查验 加盖其公章原 印章的以下资资料，确认认真实实、有效：《药药品生产许产许 可证证》或《药药品经经 营许营许 可证证》；营业执营业执 照及其年检证检证 明复印件；GSP证书证书 或GMP证书证书 复印 件；相关印章、随货货同行单单（票）样样式；开户户户户 名、开户银户银 行及账账号 ；《税务务登记证记证 》和《组织组织 机构代码。