GMP知识点.docx

GMP 学问点GMP 认证学问点一、配药1、进料程序及人物流的区分?2、清场清洁程序、清洁、消毒处理周期及效果如何保证?3、干净区水池、地漏的清洁、消毒？4、过滤器的治理、处理与检测？〔包括钛棒处理程序，药液过滤系统完整性检测的程序及处理周期〕5、输送管道有无盲管?6、进出干净区的程序？7、废品回收的过程及留意事项？8、干净区的各传递窗的作用，及传递窗的使用方法？9、活性炭的进料、存放、称量的方法？如何防止污染？10、干净区环境是如何进展清洁、消毒的？11、输液常用的消毒剂是如何配制的？12、干净区环境监测不合格是如何处理的？〔尘埃粒子、沉降菌、浮游菌〕13、紫外灯与臭氧发生器的使用？紫外灯的使用寿命及照耀量是如何规定的？14、输液显著性差异的掌握指标是如何规定？〔依据的输液文件答复〕17、干净服的洗涤、消毒方法及周期？18、如何取样？19、各房间的压差？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 GMP 认证学问点二、灌装1、内包材领用程序？2、剩余一级内包材的处理，物料平衡的计算？3、CIP 程序、SIP 程序及周期？4、一级内包材的干净度如何保证？〔化验室未检测该工程、从领用、使用的角度回答〕5、不合格半成品及内包材的处理〔停机后半成品的处理〕。

6、澄明度及装量要求与检测〔装量法或重量法？留意灌装机的准确度与质量掌握标准的差异〕7、回风口、地漏的清洁程序与清洁周期?8、干净区环境检测及标准?9、压缩空气的净化程序、净化标准?(程序：螺杆空气压缩冷却罐旋风分别活性炭过滤海绵过滤罐贮气罐 0.22um 微孔过滤器 0.1um 气体过滤器输送管道气路元件0.22um 微孔过滤器使用点10、标准：〔1〕、微生物检查应为阴性〔 2〕、油类检测：应无脏污、油迹；用紫外灯照耀，白纸外表应无紫蓝色荧光〔3〕、尘粒数检测： ≥5um 的粒子数应≤2023 个/m3 ， ≥0.5um 的粒子数应≤350000 个/m3〔4〕、水份检测：到达压缩空气使用终端无水： 系统终端的灭菌软管接上一内袋变色硅胶的密封三角瓶，通入压缩空气 10 分钟，观看瓶内硅胶应无变色现象〕11、过滤器的使用、处理与检测？15.灌装岗位的质量掌握要点？12、干净服的洗涤、消毒与周期？16.管道和管件清洁后到使用前不超过几个小时？13、消毒剂的使用与更换频次？17.药液从稀释到灌装完毕，不得超过几个小时？14、进出干净区的程序？〔日常行为重点提示特别是认证过程需留意的问题〕： 1.干净厂房的门要始终处于关闭状态，人员进出时要顺手关门，包括全部关心房间的门。

2.同房间有两道门时不能对开，以保证干净区的气密性3. 地漏在生产状态下肯定是用消毒液液封好，处于全封闭状态 4. 传递窗紫外灯在工作时间均是开启的〕GMP 认证学问点三、灭菌1、如何有效地防止半成品与成品的混淆？2、如何有效地防止批与批之间的混淆？3、灭菌中的特别状况及处理方法？4、生产前后枯燥机的清场？5、一般区地漏的清洁？6、干净级别不同房间的压差要求？7、灌装完毕到灭菌开头的放置时间？8、破袋的处理程序？9、与灌装半成品的物料平衡交接？10、枯燥机的温度掌握范围准时间？11、灭菌岗位的质量掌握要点？灭菌用水要符合什么标准？蒸汽压力、压缩空气压力的掌握范围？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 四、灯检1、生产前后枯燥机的清场？2、灯检废品种类存放及处理措施？3、工作周期和休息时间、方式？4、留样程序？5、破袋的处理程序？6、与灭菌成品是怎样进展物料平衡交接？7、灯检检测仪的光照度？8、灯检的操作程序及质量掌握标准？9、灯检岗位是如何进展清场的？10、一般区地漏的清洁？11、灯检岗位如何进展换批清场？12、灯检员目视力应在多少以上，多长时间检查一次？13、灯检的距离规定，每袋药品检查所需时间？14. 灯检的质量掌握要点？〔漏检率不超过 1%，误判率不超过2%〕〔提示班长留意：认证期间灯检时要人手一张记录卡，车间已经预备好〕〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 五、包装1、合格品和不合格品的区分与治理。

2、包材的一次领用量、领用、存放〔专柜存放，专人保管，依据批生产指令发放，按实际需要量领取〕、使用、销毁程序〔标签计数发放，由领用人核对、签名，标签使用数残损数及剩余数量之和与领用数全都，残损标签由专人销毁，并有记录〕3、破袋如何处理？4、零头是如何治理的？5、与灯检成品的怎样进展物料平衡交接？6、包装岗位为防止药品污染和混淆，生产操作应实行什么措施？7、一般区地漏的清洁？8、包材的领用程序？9、包装岗位是如何进展清场的？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 GMP 认证学问点水站：1. 原水—纯水—注射用水的工艺流程2. 活性炭、石英砂如何处理，处理周期？3. 软化器如何再生，再生周期，出水指标？4. 反渗透怎样分级，出水指标，掌握标准？5. 脱气塔的作用，如何处理、淡水箱、回水箱如何清洗消，所用的工具，存放在何处？6. 地漏的清洗消方法，记录？7. 纯水罐如何处理，呼吸器的材质，孔径、如何处理，处理周期？8. 紫外杀菌器寿命，是否有记录？9. 微孔滤器及周密滤器如何处理？10. 注射用水检测的工程，GMP 对注射用水的要求？11. 注射用水系统的处理周期及方法？12. 各个取样点的位置？13. 运行记录是否正确？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 GMP 认证学问点门厅、清洁工：1. 外来人员进入车间的程序？2. 天花板、内外玻璃、地面、一楼至二楼楼梯及转换凳的清洁频次及标准？3. 人员进出车间门厅的程序？4. 输液卫生间清洁的程序及检查标准？5. 门厅地毯的清洁频次及清洁方法？6. 一般区地漏的清洁？7. 灯具是如何进展清洁的？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 搬运工：1. 输液车间的地面是如何使用的？2. 一般区与干净区的货淋是如何使用的？3. 除尘专用丝光毛巾的使用？4. 输液人员进出一般生产区的程序？5. 输液包装材料是如何领用的？6. 输液原辅料是如何领用的？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 材料员：1. 原辅料及包装材料进入车间是如何定置存放的？状态标识的内容？易燃物料的存放要求？2. 输液包装材料是如何领用的？3. 输液原辅料是如何领用的？4. 标签的使用与销毁是如何治理的？5. 输液产品零头是如何治理的？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 GMP 认证学问点洗衣工：一般区洗衣工：1. 一般区工作服的洗换频次？2. 待洗工作服是如何收集的？3. 洗涤的方法？及整理的程序？4. 干净工作服是如何进展领发的？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 干净区洗衣工：1. 输液干净区岗位服包括？2. 干净服的洗涤频次？3. 干净服的洗涤程序？4. 臭氧灭菌柜的消毒工作时间通常设置多长时间？一般不超过多少分钟？设置加热温度最高不超过多少度？5. 干净服洗涤的留意事项？6. 工作鞋的换洗程序？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕 空调治理人员：1. 干净厂房使用前，应提前多长时间开机？2. 开机前需做哪些检查？3. 净化空调系统开机运行的挨次？停机挨次？4. 多长时间记录一次温度、湿度、压查差等参数？各个参数如何通过空调机进展掌握？5. 空调的清洁操作程序及各部位的清洁周期？6. 空调消毒的操作程序？7. 高效过滤器的检漏补漏的治理内容和方法？〔包括车间下发的“GMP 应知应会学问”〕。