药品监督管理机构(PPT49页).ppt

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*1第三章 药品监督管理机构 关键词n药品监督管理体制(drug regulatory system)n国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)n中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP）n药品行政许可(Drug Administrative Approving)n药品行政处罚(Drug Administrative Punishments)n药品行政强制(Drug Administrative Enforcement Measures)核心问题n药品监督管理体制n药品监督管理行政机构n药品监督管理技术机构n药品行政许可项目n药品行政处罚的种类与程序n 美国联邦政府药品监督管理机构重点和难点n重点： 药品监督管理主管机构和相关机构n难点： 药品监督管理体制、药品行政处罚、药品行政许可 第一节 药品监督管理n一、药品监督管理的内容n二、药品监督管理职权n三、药品监督管理体制一、药品监督管理的内容n1、药品管理n2、药事组织与药事行为管理n3、药师管理二、药品监督管理职权药品监督管理职权管制严格性健康关联性技术性自由裁量性三、药品监督管理体制n1、药品监督管理主管机构国家级省级地市级县级药品监督管理部门国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理药品监督管理主管机构药品监督管理部门设置与职能原国家食品药品监督管理局局内设司室办 公 室政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品安全监管司药品安全监管司食品安全监察司食品安全监察司药品市场监督司药品市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全协调司食品安全协调司药品监督管理部门设置与职能现国家食品药品监督管理局局内设司室办 公 室政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品安全监管司药品安全监管司 食品许可司食品许可司 稽查局稽查局 医疗器械司 人事司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司 行政机构 SFDA PFDA 市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构） 2、药品监督管理相关机构海关工商行政管理部门中医药管理部门科学技术部门公安部门卫生行政部门劳动和社会保障部门发展和改革部门国防科技工业部门环境保护部门连线-nSFDAn省FDAn卫生部n劳动社会保障部n海关n国家计委n国家发展委n知识产权局n工商局n制定国家基本药物n制定国家医保药物n药品进出口n医保药品定价n新药审批n开办药厂n定点药店资格审查n医药行业发展规划n药品专利审批n药品广告审批n药品广告查处第二节药品监督管理主管机构n一、组织体系n演变：nPhase 1 卫生部药政机构(1949-1998年）n Phase 2 国家药品监督管理局（药品）1998年n Phase 3 国家食品药品监督管理局 2003年（食品、药品、化妆品）1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发改委2021年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品监督管理国家发改委SFDA制定食品安全标准制定药品法典建立国家基本药物食品卫生许可监管餐饮业、食堂理顺监管体制推动医药一体化管理n重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。

医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系 n全国政协委员、江西省食品药品监管局副局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三个好处：一是大部门制便于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障；二是有利于医药卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以药养医”问题；三是有利于解决药监、卫生两部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题n业内人士指出，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理后，政策法规权限将收到部一级，药监局主要负责执行从今后工作来看，会有很多好处，比如，现在药品临床试验、不良反应监测等都需要两部门一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起了直属技术机构n国家药典委员会n中药保护审评委员会n中国药品生物制品检定所n药品审评中心n药品评价中心n药品认证管理中心n执业药师资格认证中心二、药品检验机构n性质：n职能： n中国药品生物制品检定所n省药检所 三、国家药典委员会n（The Pharmacopoeia commission of the Peoples Republic of China）n 性质：n 组成：全体委员会执行委员会专业委员会常设机构 国家药典委员会组织结构四、国家中药品种保护审评 委员会（NPTMP）n中药保护一级n中药保护二级五、SFDA药品审评中心CDE（theCenterforDrugEvaluation）六、国家药监局药品评价中心七、SFDA药品认证中心 GUPGCPGLPGMPGSPGAP八、SFDA执业药师资格认证中心n 地位n 职责第三节药品监督管理的具体制度n一、药事行政立法制度n二、药品行政许可制度n三、药品认证制度n四、药品监督检查制度n五、药品行政处罚制度n六、药品行政强制制度一、药事行政立法制度n药事行政立法是指国家行政机关依照法定权限和程序，制定药事行政法规和药事行政规章的活动n在我国，药事行政立法的主体，主要表现为国务院和国家食品药品监督管理局。

二、药品行政许可制度 享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为 三、药品认证制度n药品认证是药品监督管理部门依法对药品生产、经营企业进行监督检查的一种手段，是对企业实施GMP、GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程 四、药品监督检查制度n药品监督检查，是指药品监督管理机关，对药事组织和相关个人遵守药事行政法律规范的情况进行监督检查的行政行为，属于外部行政监督五、药品行政处罚制度送达听证告知书送达听证通知书举行听证填写听证意见书责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件、较大数额罚款1、警告；2、对公民处以50以下罚款；3、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款n某县药监局在检查中发现，某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封后证实，该药店是从该县医药公司购进200瓶，每瓶进购价4元，共付价款224.4元，还有149瓶未销售该医药公司是从XX药业公司购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3.5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的仍在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。

案例分析 n送达行政处罚事先告知书：n医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元n药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元，罚款3600元n药业公司 没收违法所得4500元，罚款14000元n医药公司和药店提出陈述和申辩n无过错销售劣药是否应该承担行政责任？n第八十一条 药品经营企业未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚 实施条例n听取申辩，证据审核，调查，证实属实，再次合议，作出如下行政处罚：n医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元n药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元n2006年3月10日，某县药监局执法人员在长乐社区卫生服务站检查时，因该站对尚未使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣押该站负责人梅某在陈述、申辩时说：10天前，因一患者急用，便向商业城社区卫生服务站借用三瓶干扰灵，借过来后，患者不再来就医，故存放未使用，而不是非法渠道购进。

但当时梅某未提过相关证据来证明借用关系案例分析 n同年4月3日，该药监局认定长乐卫生站违反药品管理法第34条规定，从非法渠道购进干扰灵，依照第80条，作出责令改正、没收药品和罚款的行政处罚决定n同年4月11日，长乐卫生站向人民法院提起行政诉讼n某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查证实，该村卫生室在15天前购进阿昔洛韦、阿奇霉素等价值225元药品，两天前已经使用完毕该卫生室负责人金某也承认该批药品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人和违法所得，致使执法人员无法查清其他相关违法事实执法人员当场对该卫生室作出责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定执法人员将决定书当面交给金某签收，同时询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场没有提出异议案例分析 n一星期后，该卫生室直接向当地人民法院提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定理由：n1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委会办的，应当处罚村委会；n2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应当适用一般程序，剥夺其听证权利；n3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由裁量权显失公正六、药品行政强制制度n即时性强制n执行性强制补充：美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会 （四）美国药学会FDA 组织机构图 监监督事务办务办公室食品药药品监监督管理局局长办长办公室产产品中心首席法律顾顾问问办办公室风风险险管理办办公室资资源管理办办公室区域执执行办办公室强制执执行办办公室犯罪调调查查办办公室地区办办公室外联联办办公室国际际活动动和策划办办公室器械与放射学健康中心药药品审审评评与研究中心食品安全与应应用营营养学中心兽兽药药中心国家毒理学研究中心立法办办公室政策和计计划办办公室科学和健康协协调调办办公室生物制品评评价与研究中心管理办办公室联联邦政府卫卫生与人类类服务务部。