药品不良反应事件报告表填写与上报课件.ppt

《药品不良反应/事件报告表》填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报n n《药品不良反应报告表》是进行药品不良反应监测的重要组成部分药品不良反应事件报告表填写与上报报告的原则：可疑即报ADR报告制度的主体： 医疗卫生机构 药品生产企业 药品经营企业药品不良反应事件报告表填写与上报《药品不良反应/事件报告表》适用对象适用对象：：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、　　　　　各级专业机构　　　　　各级专业机构报告表的上报要求：报告表的上报要求： 基层单位市级工作站省级中心国家中心药品不良反应事件报告表填写与上报n n报告的时限 n n一般的 一个季度n n新的、严重的 发现之日起15日n n死亡 及时药品不良反应事件报告表填写与上报《药品不良反应报告和监测管理办法》---20042004年年3 3月月4 4日发布实施日发布实施 《药品不良反应《药品不良反应/ /事件报告表》事件报告表》 《药品群体不良反应《药品群体不良反应/ /事件报告表》事件报告表》 《药品不良反应《药品不良反应/ /事件定期汇总表》事件定期汇总表》报告表：报告表：1. 1.纸质报告表纸质报告表 2. 2.电子报告表（鼓励上报）电子报告表（鼓励上报） 准确准确 及时及时 完整完整药品不良反应事件报告表填写与上报n纸质报告表的获取途径n填写纸质报告表的要求药品不良反应事件报告表填写与上报ADR/EADR/E报告表的获得报告表的获得n n无法上报的单位，可以用纸质ADR/E报告表填写、报告药品不良反应。

n n方法：先从广东省药品不良反应监测中心网站上下载电子表格，再复印使用或者到工作站领取表格复印使用n n广东省药品不良反应监测中心网址： http://药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报报告填写的基本要求报告填写的基本要求内容真实、完整、准确钢笔填写，字迹清晰，叙述准确、完整、简明 （详见教材讲解）药品不良反应事件报告表填写与上报填写填写ADR/EADR/E报告表报告表n n全国药品不良反应监测网： http://药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报报告表填写的内容：n n1.报告单位和患者的基本情况n n2.发生药品不良反应过程的描述n n3.怀疑药品和并用药品的使用情况n n4.关联系性评价药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报n用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系n反应是否符合该药已知的不良反应的类型反应是否符合该药已知的不良反应的类型n停药或减量后，反应是否消失或减轻停药或减量后，反应是否消失或减轻n再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应n反应是否可用并用药的作用、患者病情的进反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释展、其他治疗的影响来解释药品不良反应事件报告表填写与上报用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系n用药与不良反应用药与不良反应用药与不良反应用药与不良反应/ / / /事件出现的时间间隔是否事件出现的时间间隔是否事件出现的时间间隔是否事件出现的时间间隔是否 符合药符合药符合药符合药动学参数动学参数动学参数动学参数n注意滞后的过敏反应注意滞后的过敏反应注意滞后的过敏反应注意滞后的过敏反应n注意长期用药后的撤药反应注意长期用药后的撤药反应注意长期用药后的撤药反应注意长期用药后的撤药反应药品不良反应事件报告表填写与上报反应是否符合已知的不良反应的类型反应是否符合已知的不良反应的类型反应是否符合已知的不良反应的类型反应是否符合已知的不良反应的类型n n说明书中是否注明说明书中是否注明说明书中是否注明说明书中是否注明n n过敏史、家族史（遗传病）过敏史、家族史（遗传病）过敏史、家族史（遗传病）过敏史、家族史（遗传病）n n用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术n n 期刊数据库期刊数据库期刊数据库期刊数据库n n是否有引起类似的是否有引起类似的是否有引起类似的是否有引起类似的ADRADRADRADR的文献报道的文献报道的文献报道的文献报道药品不良反应事件报告表填写与上报反应是否可用并用药的作用、患者病情的进反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释展、其他治疗的影响来解释n n药品因素药品因素药品因素药品因素n n并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕药、中草药、保健品）等使用情况药、中草药、保健品）等使用情况药、中草药、保健品）等使用情况药、中草药、保健品）等使用情况n n药物是否正确的用法用量药物是否正确的用法用量药物是否正确的用法用量药物是否正确的用法用量n n是否适用于患者的身体情况是否适用于患者的身体情况是否适用于患者的身体情况是否适用于患者的身体情况n n用药的总剂量情况用药的总剂量情况用药的总剂量情况用药的总剂量情况n n是否做过药品的质量鉴定是否做过药品的质量鉴定是否做过药品的质量鉴定是否做过药品的质量鉴定药品不良反应事件报告表填写与上报患者因素患者因素: :n n病史病史: :精神病、癫痫等精神病、癫痫等n n生活习惯：吸烟、酗酒等生活习惯：吸烟、酗酒等n n患者精神作用的可能性而产生主观症状患者精神作用的可能性而产生主观症状药品不良反应事件报告表填写与上报疾病因素：疾病因素：n n原有疾病变化或原有疾病引起并发症原有疾病变化或原有疾病引起并发症的可能性的可能性药品不良反应事件报告表填写与上报判定药品与判定药品与ADR的关联性：的关联性：说明：＋表示肯定；－表示否定；说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。

表示难以肯定或否定；？表示情况不明 1 12 23 34 45 5肯定肯定＋＋＋＋＋＋＋＋－－很可能很可能＋＋＋＋＋＋？？－－可能可能＋＋－－± ± ？？？？± ± ？？可能无关可能无关－－－－± ± ？？？？± ± ？？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得无法评价：评价的必须资料无法获得药品不良反应事件报告表填写与上报分析是否属于严重的不良反应分析是否属于严重的不良反应n n引起死亡引起死亡引起死亡引起死亡n n致畸、致癌、致出生缺陷致畸、致癌、致出生缺陷致畸、致癌、致出生缺陷致畸、致癌、致出生缺陷n n对对对对生生生生命命命命有有有有危危危危险险险险并并并并能能能能够够够够导导导导致致致致人人人人体体体体永永永永久久久久的的的的或或或或显显显显著著著著的伤残的伤残的伤残的伤残n n对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤n n导导导导致致致致住住住住院院院院或或或或住住住住院院院院时时时时间间间间延延延延长长长长（（（（住住住住院院院院时时时时间间间间是是是是否否否否达达达达到到到到48484848小时）小时）小时）小时）药品不良反应事件报告表填写与上报n n判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说明书。

明书分析是否属于新的不良反应分析是否属于新的不良反应药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报ADR/EADR/E报告表录入的报告表录入的技术标准技术标准药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报n n不良反应不良反应/ /事件过程描述及处理情况录入时过事件过程描述及处理情况录入时过程描述和处理情况分别经不同的行录入同时，程描述和处理情况分别经不同的行录入同时，在内容上要体现三个时间和四个项目在内容上要体现三个时间和四个项目n n三个时间三个时间n n即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间到不良反应转归的好转时间药品不良反应事件报告表填写与上报•四个项目，•即第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查、•药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查、•发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）、•和采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）。

相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断 药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报n n后遗症：因疾病导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报药品不良反应事件报告表填写与上报。