头孢克肟分散片说明书.doc

头孢克肟分散片说明书头孢克肟分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【药品名称药品名称】】通用名称：头孢克肟分散片商品名称：先强严灵英文名称：Cefixime Dispersible Tablets汉语拼音：Toubaokewo Fensanpian【【成份成份】】本品主要成分为头孢克肟化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物化学结构式：【结构式及分子式、分子量】分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量:507.50【【性状性状】】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色作用类别作用类别】】【【适应症适应症】】对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟感菌引起的以下感染有效●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；●急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；●中耳炎、鼻窦炎。

规格规格】】50mg；100mg；【【用法和用量用法和用量】】口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用1.成人和体重 30 公斤以上的儿童:每次 50～100mg（效价），一日二次此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服 200mg(效价)，一日二次2.儿童:每次 1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服 6mg(效价)/kg（体重）一日二次不良反应不良反应】】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括 GPT 升高 0.61％）、GOT 升高（0.45%）、嗜酸细胞增多（0.20%）等具体如下：严重不良反应：（l）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（即 Lyell 症候群，<0.I%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.I%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及 PIE 症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

禁忌禁忌】】对本品或其他头孢类抗生素过敏者注意事项注意事项】】1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大3.下列患者慎重给药：(l)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】】小鼠及大鼠剂量达人剂量 400 倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚在使用本品时，应考虑暂停授乳儿童用药儿童用药】】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）老年用药老年用药】】 老年患者用药酌减药物相互作用药物相互作用】】 卡马西平：与本品合用时引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间药物过量药物过量】】 由于没有特异的解救药物，建议洗胃血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头抱克肟药理毒理药理毒理】】1.药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的本品对各种细菌产生的 β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生 β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中 1(la,lb，1c)以及 3 有较高亲和性2.毒理研究（1）急性毒性(LD50mg/kg)（2）亚急性、慢性毒性；对于成年 SD 大白鼠以 100,320 及 1,000mg/kg 口服给药 13 周，成年犬以 100,200 及 400mg/kg 口服给药 5 周,所有的实验均未发现异常对于未成年的 SD 族大白鼠(年龄 4 天)口服给药 22 日，10,000mg/kg 以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg 给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育 21 日的未成年大白鼠 3,200mg/kg 口服给药 5 周和未成年的犬 100,200,400mg/kg 口服给药 5 周的实验中未发现上述情况。

对于成年的 SD 族大白鼠以100,320 及 1,000mg/kg 口服给药 53 周的实验中，变更给药剂量发现在给药 1000mg/kg 的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强3）对生殖系统的影响对 SD 族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药 100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药 320～3,200mg/kg 观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常3.对肾的影响：一次给兔子口服 1000mgkg 该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常SD 族大白鼠口服给药 560mg/kg 并同利尿药合用，连续 2 周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化4.抗原性：本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性药代动力学药代动力学】】1.吸收： (1)正常成人空腹口服一次 50、100、900mg（效价），约 4 小时后血清浓度达到峰值，分别为 0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为 2.3~2.5 小时。

肾功能正常的小儿患者口服一次 1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约 3～4 小时血清浓度达到峰值，分别为 1.14、2.01、3.97uglml，血清浓度半衰期为 3.2～3.7 小时2)对于中度肾功能衰竭组(30 行比较中度肾衰为服用后 6 小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml，重度肾衰组为服用后 8 小时峰值为 2.27ug/ml,12 小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15 小时及 11.05 小时2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服 50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0～12 小时）约为 20～25%，最高尿中浓度分别为 42.9(4～6 小时）、62.9（4～6 小时）、82.7μg/ml（4～6 小时）另外，肾功能正常的儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）／kg 后尿中排泄率(0～12 小时)、约为 13～90％。

包装包装】】铝塑包装，6 片/板，1 板/盒；4 片/盒；8 片/盒；10 片/盒；12 片/盒；【【贮藏贮藏】】遮光、密封，凉暗处保存有效期有效期】】24 个月【【执行标准执行标准】】YBH22012005 中国药典 2010 版二部【【批准文号批准文号】】国药准字 H20051663（100mg）；国药准字 H20090360(50mg)； 【生产企业】广东先强药业有限公司 地 址：广州市天河区体育西路维多利广场 A 座 49 楼 邮政编码：510620 号码：020-86561771 号码：020-86579432 网 址：。