消毒产品生产企业卫生规范---200911.ppt

消毒产品生产企业 卫生规范,内蒙卫生监督所 韩林锁 2009-12,卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》新旧版主要差异《现场审核表》修订前后的主要差异生产企业生产设备清单,《消毒产品生产企业卫生规范》 新旧版主要差异,一、《企业规范》文本修订前后的主要差异1、适用对象明确了消毒产品的生产单位， 包括消毒产品的生产以及加工、分装的单位和个人2、生产环境与布局修改了以下内容：—— 厂区环境、总体布局、基本 用房卫生要求——生产车间的面积、净高要求,3、生产区卫生要求中增加了以下内容：—— 消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业各功能间（区）具体内容和要求—— 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求—— 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂和抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行的要求,4、生产区卫生要求中修改了以下内容：——更衣室卫生要求——隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行——生产车间环境卫生学指标 5、增加了设备要求：—— 包括生产设备、检验设备的配备、选型、安装、材质、使用、维护、保 养、 校验等方面的卫生学要求。

6、物料和仓储要求中增加了以下内容：—— 生产所用物料要求—— 消毒产品禁止添加的物料,——灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消 毒剂、隐形眼镜护理用品、抗（抑） 菌制剂和其他卫生用品的生产用水等要求—— 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁规定—— 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用规定 7、物料和仓储要求中修改了以下内容：—— 仓储区设施、存放、保管等卫生要求,8、 卫生质量管理中增加了以下内容：—— 企业法定代表人或授权负责人负责制—— 卫生管理的组织机构或部门设置—— 10项管理制度建立——各项标准操作规程的制定——同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程的制定—— 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 —— 特殊检测设备的配备——企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 —— 洁净室（区）和其他卫生用品的生产车间环境卫生学检测项目,9、卫生质量管理中修改了以下内容：——明确了生产过程的5项记录及其保存期限—— 各类产品出厂检验项目——委托检验机构检验资质的要求 10 、人员要求中增加了以下内容：——质量管理人员的要求——净化车间和卫生用品生产车间操作人员的卫生要求—— 企业自行培训考核制度和实施的要求,11、人员要求中修改了以下内容：—— 卫生管理人员、生产操作人员的上 岗资质、培训、考核、健康状况等卫生要求—— 质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求,12、本规范增加了下列用语的含义：——消毒产品、抗（抑）菌制剂、物料、 洁净区、生产区、净化车间—— 30万等级洁净度净化车间、生产 用水、纯化水、投料批 13、本规范修改了10万等级洁净度净化车 间的含义 14、删除了一次性使用医疗用品生产企业的卫生要求,《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）,第一章 总则,第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章 厂区环境与布局,第三条 厂区选址卫生要求：与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米消毒产品生产企业不得建于居民楼厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地第四条 厂区环境整洁厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等第三章 生产区卫生要求,第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施，使用的消毒产品应符合国家有关规定。

第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行二）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定第四章 设备要求,第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀管道应避免死角、盲管纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。

第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备第五章 物料和仓储要求,第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。

第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定第六章 卫生质量管理,第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理管理制度包括人员岗位责任制度生产人员个人卫生制度设备采购和维护制度卫生质量检验制度留样制度物料采购制度原材料和成品仓储管理制度销售登记制度产品投诉与处理制度不合格产品召回及其处理制度等,第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。

各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求,第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：消毒器械生产企业-----应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测化学（生物）指示物生产企业---------应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业-------应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。

隐形眼镜护理用品生产企业-------应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测其他一次性使用卫生用品生产企业--------应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。