广东省药品注册现场核查工作程序可编辑范本.doc

广东省药品注册现场核查工作程序第一章　 总则第一条 为进一步加强广东省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，制定本程序第二条 本程序适用于由广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”）受理的下列药品注册申请的现场核查:(一)药品注册申请的研制现场核查；(二)已上市药品改变剂型、改变给药途径等按照新药程序申报注册申请的生产现场检查；（三）仿制药注册申请的生产现场检查;（四)药品补充申请的生产现场检查 　(五)外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行的药品注册现场核查六)药品注册的有因核查　第三条 省局药品注册处负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理,具体组织跨省研制现场核查、新药注册申请的研制现场核查、国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”)下放事项的生产现场检查和外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行的药品注册现场核查工作；并按本工作程序委托有关机构（部门)实施现场核查第四条　省局审评认证中心具体组织国家总局委托的生产现场检查 　第五条 市食品药品监督管理局(以下简称“市局"）具体组织本辖区内仿制药注册申请的研制现场核查和生产现场检查，药品补充申请的生产现场检查.第六条　药品注册研制现场核查包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。

必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查和抽样检验申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查第七条 药品注册生产现场检查包括:按照新药程序申报注册申请、仿制药注册申请、药品补充申请等生产现场检查第二章　　 受理第八条 药品注册现场核查应当在受理或收到委托核查函后开始组织实施，包括制定现场核查方案、选派核查组成员、书面通知被核查单位、实施现场核查等具体工作．现场核查工作方案(附件1或附件2）应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》及申请人提交的《药品研制情况申报表》或《药品注册生产现场检查申请表》等内容制定,包括检查时间、检查地点、检查内容、抽样量及检查人员等，需要抽样的应填写《药品注册检验通知书》（附件３）第九条 药品注册研制现场核查中，生物制品在申报临床注册申请时应抽取3批检验用样品;其他新药、按照新药程序申报生产注册申请时应抽取３批样品．第十条　药品注册生产现场检查中，应抽取３批批量生产的样品，其中按照新药程序申报注册申请的生产现场检查只需抽取1批样品。

第十一条 药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，如需委托研制现场所在外省(自治区、直辖市）进行现场核查的，由省局向有关省(自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函符合《广东省药品注册特殊受理及现场核查工作程序》适用的注册类别品种,以及发出现场核查委托函后30日内有关省（自治区、直辖市)药品监督管理部门尚未开展现场核查的品种，可由省局按照第八条组织现场核查第十二条 按照新药程序申报注册申请、已上市药品变更生产工艺等可能影响产品质量的补充申请等生产现场检查,根据总局药品审评中心发出的《药品生产现场检查通知书》和《药品生产现场检查告知书》来进行第十三条　申请人收到总局药品审评中心《药品生产现场检查通知书》后,在通知规定时间内向省局提交《药品注册生产现场检查申请表》和《药品生产现场检查通知书》及附件，逾期提交申请的,省局不予组织现场检查省局在完成《药品生产现场检查告知书》与《药品生产现场检查通知书》的核对工作后,向省局审评认证中心发出现场核查委托函省局审评认证中心按照第八条开展核查工作.申请人在通知规定时间内不能接受现场检查的,需要提前向省局提交《延期现场核查申请表》(附件4）,经省局同意后,报总局药品审评中心。

第十四条　仿制药注册申请的研制现场核查与生产现场检查，省局药品注册处在受理仿制药注册申请后,向市局发出现场核查委托函，市局按照第八条开展核查工作第十五条　其他药品补充申请需要生产现场检查的参照第十四条第十六条 药品注册现场核查实行组长负责制,核查组由2人以上（含2人)组成；根据核查药品注册申请情况,核查组成员从广东省药品注册现场核查员库和广东省药品审评专家库中选取,其中药学方面的核查以省局、市局及直属单位的核查员为主,必要时,可选取广东省药品审评专家库的专家参与检查.第十七条 在现场核查前应发给申请人《药品注册现场核查通知书》（附件5),并按时进行现场核查申请人如须推迟现场核查的时间，应提交《延期核查申请表》报派出核查组的部门经同意后,方可暂停现场核查组织工作派出核查组的部门需将出具意见的《延期核查申请表》报送省局第三章 核查第十八条　核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查.核查开始时，核查组应召开会议,由核查组组长主持，介绍核查组成员,说明核查内容及注意事项、确认核查范围，宣读核查纪律，查看被检查单位收到的《药品注册告诫书》（附件6).第十九条　核查员对核查中发现的问题应如实记录在现场核查记录表(附件7和附件8)中，特别需要记录《药品注册告诫书》中提及内容的整改情况，必要时应予取证。

现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果,撰写现场核查报告(附件9和附件10）如有需要问题整改的情况,应填写在现场核查记录表汇总期间,被核查单位人员应回避第二十条 　仿制药、国家总局委托和下放事项的生产现场检查,核查组应对样品批量生产过程进行动态现场检查完成检查后,核查组应进行讨论汇总并做出结果判定,填写《药品注册生产现场检查记录表》(附件8)和《药品注册生产现场检查报告》（附件10) 第二十一条 被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实,并选派相关人员协助核查组工作第二十二条 核查结束前应召开会议,由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在现场核查报告和附带整改意见的现场核查记录表中签名，并加盖被核查单位公章第二十三条　若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明,对被核查单位提出的问题,核查组应进一步核实相关情况,并应做好记录记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章第二十四条　核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还第二十五条 核查组在完成现场核查后，应在2日内将现场核查记录表,现场核查报告和《药品注册申请抽样记录单》（附件11)及相关资料报送省局。

第二十六条 省局收到现场检查资料后,提出审核意见,在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》(附件7）或《药品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心第二十七条 省局根据现场核查情况,可以对被核查单位作出限期整改、发《药品注册告诫书》、约谈等处理决定第四章　　抽样第二十八条 药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验　第二十九条 药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量第三十条　抽样人员应确定抽样批号,核实该批样品的总量,检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、贮藏条件、样品生产单位名称等信息,并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致.第三十一条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品,抽取样品的数量应不少于样品全检用量的3倍量第三十二条 抽样人员应对所抽样品按每１倍检验量,用《药品注册现场抽样封签》(附件1２）进行单独签封.《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖派出核查组的部门公章和被抽样单位公章。

　第三十三条 抽样人员完成抽样和签封后,应按要求填写《药品注册申请抽样记录单》,并与所抽样品和《药品注册检验通知书》送药检机构如果样品贮存有特殊要求的应在《药品注册申请抽样记录单》中注明《药品注册申请抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章第五章 遴选和培训第三十四条　 省局负责全省药品注册现场核查员和广东省药品审评专家的选用、培训和管理 第三十五条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家第三十六条　核查人员应严格遵守《广东省省药品注册现场核查纪律》（附件13）,认真履行职责核查人员与申报品种或申请人有利害关系的，应主动提出申请回避第三十七条 核查人员应按要求参加省局组织的相关培训,不断提高政策水平、专业知识和核查能力第三十八条 药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分第三十九条 本工作程序由广东省食品药品监督管理局负责解释附件:１药品注册研制现场核查工作方案 　 　 　 2药品注册生产现场检查工作方案 　　　 　 3．药品注册检验通知书　 　 　 4．延期现场核查申请表 　5。

药品注册现场核查通知书 　　 　 6药品注册告诫书 　 　 7药品注册研制现场核查记录表　 　　 　 8药品注册生产现场检查记录表 　 　 　 9药品注册研制现场核查报告 　 　 １０.药品注册生产现场检查报告 　 　 　１1药品注册申请抽样记录单 　 12．药品注册现场抽样封签　 　　　　 13.广东省食品药品监督管理局药品注册现场核查工　 　 　 　 作纪律附件１药品注册研制现场核查工作方案一、品种基本信息药品名称:受理号:注册类别:申报单位:申报单位联系人：被核查单位：核查单位:核查内容:核查地点:二、核查时间三、检查依据和标准四、核查要求和重点五、核查组成员组长：组员：六、抽样 　　 经办人： 　 　　 审核人：附件2药品注册生产现场检查工作方案一、品种基本情况药品名称：规格:受理号:注册类别：申报单位： 申报内容：生产单位：　检查地点：检查单位: 生产日期及批量:申报单位联系人：二、检查范围：三、检查时间:四、日程安排：五、检查依据和标准六、检查要求和重点组长：组员:七、检查组成员八、抽样 　　经办人: 　 　 　　 　　 审核人：注:检查部门可根据需要细化检查要求或增加检查内容。

附件3广东省食品药品监督管理局药品注册检验通知书受　理 号： 　　 ：　 我局已受理如下药品的注册申请，现将样品和有关申请资料送你所，请根据《药品注册管理办法》及有关规定,进行药品注册检验,出具药品注册检验报告,并按规定报送结果药品名称:剂　 型:规　　 格:包装规格：申请事项：申报阶段:申 请 人:注册地址：邮政编码：联系：手 　机:样品来源:特别说明： 附件:药品注册申请抽样记录单　 　 　 　　　 　 　 　　(加盖药品注册受理业务专用章） 　 　 　 。